Kandesartan Teva-Ratio 32 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Candesartán Teva-ratio 32 mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Candesartán Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio
3. Jak stosować Candesartán Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartán Teva-ratio

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Candesartán Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartán Teva-ratio. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek jest stosowany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat.
• leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio

Nie stosuj Candesartán Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy unikać tego leku na początku ciąży – patrz punkt 2: Ciąża i laktacja).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany po tym okresie (patrz punkt 2: Ciąża i laktacja).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán Teva-ratio z innymi lekami”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Teva-ratio”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i wykonywać niektóre badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán Teva-ratio doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że lek ten, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. Więcej informacji można uzyskać u lekarza. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Candesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, Twój lekarz może potrzebować wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach zdrowia psychicznego).

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz doradzi Ci, abyś przestał stosować candesartan przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i doradzi Ci inny lek zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany po tym okresie (patrz punkt 2: Ciąża i laktacja).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania candesartanu u matek karmiących, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować laktację, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotnej głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán Teva-ratio zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku każdego dnia.

Możesz stosować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o zażyciu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład przez wymioty, biegunkę lub stosowanie moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten rodzaj leków, gdy są one stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do weniger niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów ważących mniej niż 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Dla pacjentów ważących 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartán Teva-ratio

Jeśli zażyłeś więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartán Teva-ratio

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Teva-ratio

Jeśli przestaniesz stosować candesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartán Teva-ratio i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z rumieniem)

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz zauważyć zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może okresowo wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan miał wpływ na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy.
• ból głowy.
• infekcje dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• wpływ na funkcjonowanie Twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę.
• rumień, pokrzywka.
• swędzenie.
• kaszel.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w funkcjonowaniu Twojej wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, mieć żółtą skórę i białkówkę oczu oraz objawy podobne do grypy.
• obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.
• nudności.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać słabość, brak energii lub mieć skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Działania niepożądane dodatkowo u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują one częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale niezgłoszonym u dorosłych, a wydzielina z nosa, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale niezgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Teva-ratio

Substancją czynną jest cileksetylu candesartanu.

Każda tabletka Candesartanu Teva-ratio 32 mg zawiera 32 mg cileksetylu candesartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon K-30, karboksymetyloceluloza sodowa, mikrokrystaliczna celuloza (E460), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, poloksamer 188 oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, o kształcie kapsułkowym, długości 12,2 mm i grubości 5,4 mm,

przeznaczone do podziału na dwie dawki równe, z rowkiem na jednej stronie. Na jednej stronie tabletki wygrawerowano numer „32”. Na drugiej stronie tabletki wygrawerowano „C/C”.

Blister OPA/Aluminium/PVC-PVC/PVAC/Aluminium/OPA:

Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister jednodawkowy (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80 (Kraków) - 31-546

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Teva Pharma S.L.U.

ul. C, nr 4 Polígono Industrial Malpica (Saragossa) - 50016 - Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3, (Blaubeuren) – D- 89143

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Candesartán Teva-ratio 32 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75342/P_75342.html