Kandesartan Teva-Ratio 16 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Candesartan Teva-ratio 16 mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Candesartan Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Teva-ratio
3. Jak stosować Candesartan Teva-ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Teva-ratio

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Candesartan Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan Teva-ratio. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do moins 18 lat.
• leczenia dorosłych chorych na niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Teva-ratio

Nie stosuj Candesartan Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy unikać tego leku na początku ciąży – patrz punkt 2: Ciąża i laktacja).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent ma mniej niż 1 rok życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Teva-ratio:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany po tym okresie (patrz punkt 2: Ciąża i laktacja).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli przyjmujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartan Teva-ratio z innymi lekami”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Teva-ratio”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać niektóre badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartan Teva-ratio doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że lek ten, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. Więcej informacji można uzyskać u lekarza. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartan Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, Twój lekarz może potrzebować wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach zdrowia psychicznego).

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Jeśli zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania candesartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany po tym okresie (patrz punkt 2: Ciąża i laktacja).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania candesartanu u matek karmiących, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować laktację, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotowi głowy podczas przyjmowania tego leku. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Teva-ratio zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku każdego dnia.

Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Połknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Stań się przyzwyczajony do przyjmowania tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od reakcji ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona reakcja na ten rodzaj leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do moins 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów ważących mniej niż 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Dla pacjentów ważących 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartan Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Teva-ratio

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Teva-ratio

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Candesartan Teva-ratio i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem)

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz zauważyć zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może okresowo wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan miał wpływ na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy.
• ból głowy.
• infekcje dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• wpływ na funkcjonowanie nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę.
• wyprysk skórny, pokrzywka.
• swędzenie.
• kaszel.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białka oczu oraz objawy podobne do grypy.
• obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.
• nudności.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale niezgłoszonym u dorosłych, a wydzielina z nosa, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale niezgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Teva-ratio

Substancją czynną jest kandesartan cyleksetylu.

Każda tabletka Candesartanu Teva-ratio 16 mg zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-30, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, poloksamer 188 i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, o kształcie kapsułkowym, długości 9,7 mm i grubości 4,3 mm, z rowkiem na jednej stronie. Jedna strona jest znakowana numerem „16”. Druga strona tabletki jest znakowana „C/C”. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Blister OPA/Aluminium/PVC-PVC/PVAC/Aluminium/OPA:

Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister jednodawkowy (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80 (Kraków) - 31-546

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

PLIVA Hrvatska D.O.O.

ul. Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Teva Pharma S.L.U.

ul. C, nr 4 Polígono Industrial Malpica (Saragossa) - 50016 - Hiszpania

lub

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle 3, (Blaubeuren) – D- 89143

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Candesartán Teva-ratio 16 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75341/P_75341.html