Kandesartan Tarsis 16 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Candesartán Tarbis 16 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Tarbis
3. Jak stosować Candesartán Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartán Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartán Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Candesartán Tarbis. Substancją czynną jest kandesartan cyleksetyl. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartán Tarbis może być stosowany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci i młodzieży w wieku 6 do <18 lat.< li>
• leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cyleksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartán Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartán Tarbis.

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz wymioty, ostatnio miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną "zespół Conn" (również znany jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar;
• jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz "Stosowanie Candesartán Tarbis z innymi lekami")

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Candesartán Tarbis".

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twoja może chcieć spotkać się z tobą częściej i przeprowadzić niektóre testy.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartán Tarbis. Jest to spowodowane tym, że Candesartán Tarbis, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartán Tarbis został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartán Tarbis może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán Tarbis. Jeśli stosujesz niektóre leki, twoja może potrzebować przeprowadzić badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twoja może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciw bólowi i stanom zapalnym).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciw bólowi i stanom zapalnym).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach zdrowia psychicznego).

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Candesartán Tarbis" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Candesartán Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie ci przepisany Candesartán Tarbis, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci stosowanie innego leku zamiast Candesartán Tarbis przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Candesartán Tarbis. Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis w okresie laktacji, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotowi głowy, gdy stosują Candesartán Tarbis. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán Tarbis zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Tarbis

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Candesartán Tarbis każdego dnia.

Możesz stosować Candesartán Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán Tarbis wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, problemy z nerkami lub którzy ostatnio stracili płyny ustrojowe, na przykład przez wymioty, biegunkę lub dlatego, że stosują moczopędne, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

• Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na tego rodzaju leki, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała równą 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Typowa dawka początkowa Candesartán Tarbis wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę.

Candesartán Tarbis może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartán Tarbis

Jeśli zażyłeś więcej Candesartán Tarbis, niż przepisał twój lekarz, skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartán Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Tarbis

Jeśli przestaniesz zażywać Candesartán Tarbis, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Candesartán Tarbis przed skonsultowaniem się z twoim lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartán Tarbis i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem;
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartán Tarbis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym twojego lekarza. Może być konieczne wykonanie badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartán Tarbis nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zawrotu głowy.
• ból głowy.
• infekcja dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• zmiany w wynikach badań krwi:
• • zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• wpływ na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• wyprysk skórny, pokrzywka.
• swędzenie.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• nudności.
• zmiany w wynikach badań krwi:
• • zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, bez energii lub mieć skurcze mięśni.

• kaszel

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a nieżyt nosa, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartán Tarbis

Substancją czynną jest kandesartan cyleksetyl. Każda tabletka Candesartán Tarbis 16 mg zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę (E463), laktozę monohydrat, stearynian magnezu, skrobię kukurydzianą, dietlenoglikol monoetylowy (Transcutol), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 16 mg są okrągłe, różowe i rowkowane na jednej ze stron.

Candesartán Tarbis 16 mg tabletki EFG są dostępne w: przezroczystych blistrach ALU/PVC z 28 tabletkami i opakowaniu klinicznym z 300 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es