KANDESARTAN STADAFARMA 16 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan Stadafarma 16 mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartan Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartanu Stadafarma
3. Jak stosować Candesartan Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Candesartanu Stadafarma

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Candesartan Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Candesartan Stadafarma. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części Twojego ciała.

Candesartan może być stosowany w:

• leczzeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• leczzeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM) (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartanu Stadafarma

Nie stosuj Candesartanu Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś wymioty o dużej intensywności lub jeśli masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli przyjmujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Pozostałe leki i Candesartan Stadafarma”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartanu Stadafarma”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartan Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki wspomagające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartanu Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartanu Stadafarma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub mdłości.

Ciąża i laktacja

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania candesartanu w okresie laktacji, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Stadafarma

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z wodą.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę i do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą mieć zmniejszoną odpowiedź na ten rodzaj leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a u tych pacjentów może być konieczne większe dawkowanie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartanu Stadafarma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Stadafarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartanem Stadafarma

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie candesartanu i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem)

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czujność.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się senny lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółtaczkę skóry i białkówki oczu oraz objawy podobne do grypy.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Kaszel.
• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Candesartanu Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, na blistrze lub na butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Candesartanu Stadafarma

Substancją czynną jest candesartan cileksetylu.

Tabletki zawierają 16 mg candesartanu cileksetylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodu, makrogol 8000, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartan 16 mg: tabletki okrągłe o średnicy 7 mm, koloru różowego (niejednolitego, mogącego mieć małe plamki ciemne lub białe) z rowkiem na jednej stronie i grawerem „16” na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w:

Blisterach: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelkach: 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

O

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

O

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

O

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Candesartan STADA

Austria Candesartan Aliud 16 mg Tabletten

Belgia Candesartan Eurogenerics 16 mg tabletten

Luksemburg Candesartan Eurogenerics 16 mg comprimés

Finlandia Candesartan STADA 16 mg tabletti

Francja CANDESARTAN EG LABO 16 mg, comprimé sécable

Niemcy Candesartan STADA 16 mg Tabletten

Irlandia Candesartan Clonmel 16 mg tablets

Portugalia Candesartan Ciclum Farma

Słowacja Kandesartan STADA 16 mg tablety

Hiszpania Candesartán STADAFARMA 16 mg comprimidos EFG

Szwecja Candesartan STADA 16 mg tabletter

Islandia Candesartan STADA 16 mg töflur

Norwegia Candesartan STADA 16 mg tabletter

Malta Candesartan Clonmel 16 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/