Candesartan Stada 8 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Candesartán STADA 8 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Candesartán STADA i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA.
3. Jak stosować Candesartán STADA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Candesartán STADA.
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Czym jest Candesartán STADA i w jakim celu się go stosuje

Twoje lekarstwo to Candesartán STADA. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części Twojego ciała.

Ten lek jest stosowany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>

• leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA

Nie stosujCandesartán STADA

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać Candesartán STADA na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartán STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA.

• jeśli miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub miałeś biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• • aliskiren

• jeśli przyjmujesz ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán STADA z innymi lekami”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán STADA”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán STADA. Jest to spowodowane tym, że Candesartán STADA w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem. Candesartán STADA nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartán STADA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Candesartán STADA może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán STADA. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w chorobach psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartán STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán STADA z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán STADA, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że będziesz się czuł słaby lub zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Candesartán STADA przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Candesartán STADA. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA u kobiet w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub mieć zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán STADA. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán STADA zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Candesartán STADA

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przyjmować Candesartán STADA każdego dnia. Możesz przyjmować Candesartán STADA z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, że musisz ją przyjmować.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán STADA wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten rodzaj leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów o wadze <50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.< p>

Dla pacjentów o wadze ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa Candesartán STADA wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartán STADA można stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a Twój lekarz zadecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartán STADA, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartán STADA, niż przepisano Ci przez lekarza, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Candesartán STADA

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmuj następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán STADA

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán STADA, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Candesartán STADA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Candesartán STADA i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartán STADA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj o tym swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartán STADA nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Czujność lub zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub osłabienie.
• Zmiany w wynikach badań krwi.

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brak energii lub mieć skurcze mięśni.

• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują one częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został on zgłoszony u dorosłych, a nieżyt nosa, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały one zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Candesartán STADA

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Każda tableka zawiera 8 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu i cytrynian trietylu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán STADA to białe, wypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i napisem C8 wypukłym po tej samej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Wielkości opakowań:

7, 7x1 (jednostkowe), 10, 10x1 (jednostkowe), 14, 14x1 (jednostkowe), 28, 28x1 (jednostkowe), 30, 30x1 (jednostkowe), 50, 50x1 (jednostkowe), 56, 56x1 (jednostkowe), 90, 90x1 (jednostkowe), 98, 98x1 (jednostkowe), 100, 100x1 (jednostkowe), 112, 112x1 (jednostkowe), 126, 126x1 (jednostkowe), 140, 140x1 (jednostkowe), 154, 154x1 (jednostkowe), 168, 168x1 (jednostkowe), 182, 182x1 (jednostkowe), 196, 196x1 (jednostkowe) tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/