Candesartan Stada 16 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Candesartan STADA 16 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Candesartan STADA i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartanu STADA.
3. Jak stosować Candesartan STADA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Candesartanu STADA.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Candesartan STADA i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan STADA. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>

• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z inhibitorami ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (Inhibitory ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartanu STADA

Nie stosujCandesartanu STADA

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku najlepiej unikać Candesartanu STADA na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli pacjent ma mniej niż 1 rok życia
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartanu STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Candesartanu STADA.

• jeśli miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub miałeś biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartanu STADA na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• • aliskiren

• jeśli stosujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz "Stosowanie Candesartanu STADA z innymi lekami").

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartanu STADA”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartan STADA. Jest to spowodowane tym, że Candesartan STADA w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu candesartanu. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan STADA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartan STADA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Candesartan STADA może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartanu STADA. Jeśli stosujesz pewne leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartanu STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartanu STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Candesartan STADA z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan STADA, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że będziesz się czuł słaby lub zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Candesartanu STADA przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Candesartanu STADA. Nie zaleca się stosowania Candesartanu STADA na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Candesartanu STADA u kobiet w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub mieć zawroty głowy podczas stosowania Candesartanu STADA. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Candesartan STADA zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Candesartan STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować Candesartan STADA każdego dnia. Możesz stosować Candesartan STADA z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknięcie tabletki z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartanu STADA wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów o wadze <50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.< p>

Dla pacjentów o wadze ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa Candesartanu STADA wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan STADA może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a Twój lekarz zadecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartanu STADA

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartanu STADA niż przepisane przez lekarza, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyjesz zbyt dużo candesartanu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan STADA

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartanem STADA

Jeśli przestaniesz stosować Candesartan STADA, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Candesartanu STADA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartanu STADA i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan STADA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartan STADA nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Czujność lub zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
• Zmiany w wynikach badań krwi.

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się senny, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się senny lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka (urticaria).
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brak energii lub mieć skurcze mięśni.

• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartanu STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu STADA

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Każda tableta zawiera 16 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu i cytrynian trietylu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartan STADA to białe, wypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i napisem C16 na tej samej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Wielkości opakowań:

7, 7x1 (opakowanie jednostkowe), 10, 10x1 (opakowanie jednostkowe), 14, 14x1 (opakowanie jednostkowe), 28, 28x1 (opakowanie jednostkowe), 30, 30x1 (opakowanie jednostkowe), 50, 50x1 (opakowanie jednostkowe), 56, 56x1 (opakowanie jednostkowe), 90, 90x1 (opakowanie jednostkowe), 98, 98x1 (opakowanie jednostkowe), 100, 100x1 (opakowanie jednostkowe), 112, 112x1 (opakowanie jednostkowe), 126, 126x1 (opakowanie jednostkowe), 140, 140x1 (opakowanie jednostkowe), 154, 154x1 (opakowanie jednostkowe), 168, 168x1 (opakowanie jednostkowe), 182, 182x1 (opakowanie jednostkowe), 196, 196x1 (opakowanie jednostkowe) tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/