Candesartan Sandoz 8 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan Sandoz 8 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Candesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Sandoz
3. Jak stosować Candesartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Candesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candesartan Sandoz. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa przez rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek może być stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i dzieci oraz młodzieży w wieku 6 do <18 lat,< li>
• leczenia u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z inhibitorami ACE, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM) (inhibitory ACE i ARM to grupa leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Sandoz

Nie stosuj Candesartan Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się również unikanie stosowania candesartanu na początku ciąży (patrz rozdział „Ciąża”),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub zamknięcie dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania candesartanu:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki,
• jeśli masz wymioty, miałeś niedawno wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczowych zwaną zespołem Conna (również zwaną pierwotnym nadnerczowym nadnerczowcem),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren,
  • jeśli stosujesz inhibitor ACE w połączeniu z innymi lekami należącymi do innej klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Pozostałe leki i Candesartan Sandoz”),
  • jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział „Ciąża”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Sandoz”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, powinieneś częściej odwiedzać lekarza i wykonywać niektóre badania.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartan Sandoz. Jest to spowodowane tym, że Candesartan Sandoz w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartan Sandoz doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Candesartan cileksetylu był badany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartan Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Candesartan może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na candesartan. W przypadku stosowania niektórych leków lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki, które pomagają obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki, które zwiększają ilość potasu we krwi),
• heparyna (lek, który zwiększa płynność krwi),
• kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol,
• moczopędne (leki, które ułatwiają wydalanie moczu),
• lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym),
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli stosujesz inhibitor ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz zażywać candesartan z jedzeniem lub bez.
• Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem alkoholu, jeśli przepisze Ci candesartan. Alkohol może sprawić, że poczujesz się słaby lub zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zwykle zaleci Ci, abyś przestał stosować candesartan przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania candesartanu w okresie karmienia piersią, a lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub mieć zawroty głowy podczas stosowania candesartanu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Candesartan Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Candesartan Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby zażywać candesartan każdego dnia.

Możesz zażywać candesartan z jedzeniem lub bez.

Przełknij tabletkę z pomocą szklanki wody.

Stałe zażywanie tabletek o tej samej porze dnia ułatwi Ci pamiętanie o ich zażyciu.

Podział tabletek:

Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Połóż tabletkę z linią przełamania do góry na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub talerzu). Połóż palce wskazujące (lub kciuki) po obu stronach linii i naciśnij je jednocześnie krótko i z siłą.

Nadciśnienie tętnicze:

• zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od reakcji Twojego ciśnienia krwi,
• u niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową,
• u niektórych pacjentów rasy czarnej odpowiedź na ten rodzaj leków może być zmniejszona, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, więc mogą potrzebować wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą <50 kg: u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować, że dawka musi być zwiększona do maksymalnie 8 mg raz na dobę.< p>

Dla pacjentów, którzy ważą ≥ 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować, że dawka musi być zwiększona do 8 mg raz na dobę lub do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:

• zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, do dawki 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw niewydolności serca. Lekarz zdecyduje, jaki lek jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan Sandoz

Jeśli zażyjesz więcej candesartanu, niż przepisał lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Sandoz

Jeśli przestaniesz zażywać candesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj zażywania candesartanu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jest jednak ważne, abyś wiedział o tych możliwych działaniach niepożądanych.

Przerwij stosowanie Candesartan Sandoz i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotu głowy,
• ból głowy,
• infekcje dróg oddechowych,
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, zauważysz zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• wpływ na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę,
• wyprysk skórny, pokrzywka,
• swędzenie,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, zauważyć żółtacenie skóry, białkówki oczu i objawy podobne do grypy,
• nudności,
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie ilości sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, stracić energię lub doświadczyć skurczów mięśni,

• kaszel.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze/puszce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Czas przechowywania po pierwszym otwarciu puszki:

3 miesiące

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Sandoz 8 mg tabletek

• Substancją czynną jest kandesartan cyleksetyl.

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.

• Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat (laktoza),

Skrobia kukurydziana

Powidon 30

Karagenina,

Krokskarmeloza sodowa

Stearynian magnezu

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Dioksyd tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Candesartan Sandoz 8 mg tabletki: tabletka różowa, plamista, okrągła, dwuwypukła, oznaczona cyfrą 8 na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Blister Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blister Al/Al perforowany w jednostkach dawki: 28 x 1, 50 x 1 tabletek.

Blister Al/Al z środkiem osuszającym: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blister Al/Al perforowany w jednostkach dawki z środkiem osuszającym: 50 x 1 tabletek.

Butelka HDPE z zakrętką PP i środkiem osuszającym w postaci żelu krzemianowego: 30, 100, 120, 500 tabletek.

Ostrzeżenie: Butelka HDPE zawiera środek osuszający. Nie połykać.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 8 mg – Tabletten

Belgia: Candesartan Sandoz 8 mg tabletten

Grecja: FYRONEXE 8 mg δισκ?α

Włochy: CANDESARTAN SANDOZ

Dania: Candemox, tabletter

Czechy: Xaleec 8 mg

Słowacja: Candesartan Sandoz 8 mg tablety

Słowenia: Candea 8 mg tablete

Hiszpania: Candesartan Sandoz 8 mg tabletki EFG

Estonia: Prescanden 8 mg

Finlandia: Candemox 8 mg tabletti

Holandia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 8 MG, tabletten

Norwegia: Candesartan Sandoz 8 mg tabletter

Polska: CANDEPRES

Portugalia: CANDESARTAN SANDOZ

Rumunia: CANDESARTAN SANDOZ 8 mg comprimate

Wielka Brytania: Candesartan Cilexetil 8 mg Tablets

Szwecja: Candesartan Sandoz 8 mg, tablett

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/