Candesartan Sandoz 32 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan Sandoz 32 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Candesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Sandoz
3. Jak stosować Candesartan Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Candesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candesartan Sandoz. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działanie leku polega na rozluźnieniu i rozszerzeniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek może być stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat,< li>
• leczenia u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z inhibitorami ACE, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM) (inhibitory ACE i ARM to grupa leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Sandoz

Nie stosuj Candesartan Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się również unikanie stosowania candesartanu na początku ciąży (patrz rozdział „Ciąża”),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania candesartanu:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli zostałeś niedawno poddany transplantacji nerki,
• jeśli masz wymioty, miałeś niedawno wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczowych zwaną zespołem Conna (również zwaną pierwotnym nadnerczowym nadnercznictwem),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren,
  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z innymi lekami należącymi do innej klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Pozostałe leki i Candesartan Sandoz”),
  • jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział „Ciąża”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Sandoz”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, powinieneś częściej odwiedzać lekarza i wykonywać niektóre badania.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartan Sandoz. Jest to spowodowane tym, że Candesartan Sandoz w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartan Sandoz doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Dzieci i młodzież

Candesartan cileksetylu był badany u dzieci. W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartan Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Candesartan może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na candesartan. W przypadku stosowania niektórych leków Twoja funkcja nerek może być regularnie monitorowana przez lekarza.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwzapalny),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi),
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi),
• kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol,
• leki moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu),
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego),
• jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez.
• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem alkoholu, jeśli zostanie Ci przepisany candesartan. Alkohol może sprawić, że poczujesz się słaby lub zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz zaleci Ci zwykle zaprzestanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania candesartanu w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub mieć zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Candesartan Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Candesartan Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez.

Przełknij tabletkę z pomocą szklanki wody.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to pamiętanie o ich przyjęciu.

Podział tabletek:

Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Połóż tabletkę z linią breaku skierowaną ku górze na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub talerzu). Umieść palce wskazujące (lub kciuki) po obu stronach linii i naciśnij je jednocześnie krótko i z siłą.

Nadciśnienie tętnicze:

• zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi Twojego ciśnienia krwi,
• u niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową,
• u niektórych pacjentów rasy czarnej odpowiedź na ten rodzaj leków może być zmniejszona, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, więc mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów ważących <50 kg: u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.< p>

Dla pacjentów ważących ≥ 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę lub do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:

• zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, do dawki 32 mg raz na dobę. Candesartan można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw niewydolności serca. Twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartan Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Sandoz

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jest jednak ważne, abyś znał te możliwe działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartan Sandoz i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał regularnie badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotu głowy,
• ból głowy,
• infekcje dróg oddechowych,
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, zauważysz zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• wpływ na funkcjonowanie Twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę,
• wyprysk, pokrzywka,
• swędzenie,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zmiany w funkcjonowaniu Twojej wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, zauważyć żółtaczkę skóry, białkówki oczu i objawy podobne do grypy,
• nudności,
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie ilości sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, stracić energię lub doświadczyć skurczów mięśni,

• kaszel.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze/puszce po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Czas przechowywania po pierwszym otwarciu puszki:

3 miesiące

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Sandoz 32 mg tabletek

Substancją czynną jest cileksetyl kandesartanu.

Każda tabletka zawiera 32 mg cileksetyl kandesartanu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K30, karagenina, sodowa krospowidon, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Różowa, plamista, okrągła, dwuwypukła tabletka z oznaczeniem 32 na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blister Al/Al w jednorazowych dawkach: 28 x 1 tabletka

Blister Al/Al z środkiem suszącym: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Butelka HDPE z zakrętką PP i środkiem suszącym z żelu krzemionkowego: 30, 100, 500 tabletek.

Ostrzeżenie: Butelka HDPE zawiera środek suszący. Nie połykać.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendava

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 32 mg – Tabletten

Belgia: Candesartan Sandoz 32mg tabletten

Bułgaria: CANDECARD 32 mg tabletki

Grecja: FYRONEXE 32 mg δισκ?α

Włochy: CANDESARTAN SANDOZ

Dania: Candemox, tabletter

Czechy: Xaleec 32mg

Słowacja: Candesartan Sandoz 32 mg tablety

Słowenia: Candea 32 mg tablete

Hiszpania: Candesartan Sandoz 32 mg tabletki EFG

Estonia: Prescanden 32 mg

Finlandia: Candemox 32 mg tabletti

Holandia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 32 MG, tabletten

Norwegia: Candesartan Sandoz 32 mg tabletter

Polska: CANDEPRES

Portugalia: CANDESARTAN SANDOZ

Rumunia: CANDESARTAN SANDOZ 32 mg comprimate

Wielka Brytania: Candesartan Cilexetil 32 mg Tablets

Szwecja: Candesartan Sandoz 32 mg, tablett

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/