Candesartan Normon 32 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Candesartan Normon 32 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Normon
3. Jak stosować Candesartan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan Normon i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan Normon. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartan Normon może być stosowany w:

• leczzeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>

• leczzeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zaburzoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Normon

Nie stosuj Candesartan Normon:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent ma mniej niż 1 rok życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Normon

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartan Normon z innymi lekami”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartan Normon wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Candesartan Normon w monoterapii

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Normon”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, możesz potrzebować częstszych wizyt u lekarza i wykonania niektórych badań.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartan. Jest to spowodowane tym, że candesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan Normon nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartan Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen,

diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach zdrowia psychicznego).
  • Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
  • Jeśli jesteś leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartan Normon z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan Normon, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał stosować candesartan przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy przyjmują candesartan. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Normon zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Candesartan Normon każdego dnia.

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, aby zażyć ją.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, problemy z nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub dlatego, że przyjmują moczopędne, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na tego typu leki, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Normalna dawka początkowa tego leku to 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan Normon może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartan Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Candesartan Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Normon

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj jego stosowania przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te możliwe działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartan Normon i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może być zmniejszona i możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj o tym lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, jak candesartan wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Uczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli ta sytuacja jest ciężka, zauważysz senność, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się senny lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężka sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.

• Kaszel
• Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększenie częstości serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartan Normon

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza brązowo-czerwony (E-172), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana i etylowy eter dietylenoglikolu (Transcutol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartan Normon 32 mg tabletki są tabletkami okrągłymi, różowymi i rowkowanymi po jednej stronie. Dostępne są w blistrach po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Candesartan Normon 8 mg tabletki EFG

Candesartan Normon 16 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/