Candesartan Normon 16 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Candesartan Normon 16 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Normon
3. Jak stosować Candesartan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan Normon i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan Normon. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartan Normon może być stosowany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>
• leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Normon

Nie stosuj Candesartan Normon:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartan Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Normon

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadnerczowanie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).
  • jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartan Normon z innymi lekami”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu Candesartan Normon masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Candesartan Normon w monoterapii.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Normon”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twoja kontrola lekarska może być częstsza, a może być konieczne wykonanie pewnych badań.

Jeśli będziesz poddawany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem. Candesartan Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartan Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, twoja kontrola lekarska może być konieczna w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twoja dawka może wymagać modyfikacji i/lub podejmowania środków ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen,

diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).

• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).
  • Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
  • Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznymi dla leczenia niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Candesartan Normon z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan Normon, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania candesartanu w okresie laktacji, a twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy stosują candesartan. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Normon zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Normon

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Candesartan Normon każdego dnia.

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o jej przyjęciu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na tego typu leki, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów o wadze <50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.< p>

Dla pacjentów o wadze ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Początkowa dawka tego leku wynosi zwykle 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan Normon może być stosowany w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartan Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Normon

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj jego stosowania przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartan Normon i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może być zmniejszona, a możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, jak candesartan wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Uczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się senny lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.

• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.

• Kaszel.
• Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a rinorrea, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Normon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartan Normon

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Tabletki zawierają 16 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza brązowo-czerwony (E-172), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana i eter monoetylowy dietlenoglikolu (Transcutol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Candesartan Normon 16 mg tabletki są tabletkami okrągłymi, różowymi i rowkowanymi po jednej stronie. Dostępne są w blistrach po 28 tabletek.

Może być dostępny tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Candesartan Normon 8 mg tabletki EFG

Candesartan Normon 32 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/