Candesartan KRKA 16 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan Krka 16 mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartan Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Krka
3. Jak stosować Candesartan Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Candesartan Krka i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candesartan Krka. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działanie leku polega na rozluźnieniu i rozszerzeniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Candesartan może być stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA) lub w połączeniu z inhibitorami ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM) (inhibitory ECA i ARM to grupa leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Krka

Nie stosuj Candesartan Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Candesartan Krka również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjentem jest dziecko poniżej 1 roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren,

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartan Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartan Krka:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli zostało Ci przeszczepione nerki w niedawnym czasie,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę) poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartan Krka na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor ECA (np. enalapril, lizynopril, ramipril), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli przyjmujesz inhibitor ECA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Pozostałe leki i Candesartan Krka”).

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie stosuj Candesartan Krka”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać pewne badania.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartan Krka. Jest to spowodowane tym, że candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan Krka był badany u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Candesartan Krka nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Pozostałe leki i Candesartan Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Candesartan Krka może wpływać na działanie niektórych leków oraz niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, w tym betablokery, diazoksyd i inhibitory ECA, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w chorobach psychicznych).

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor ECA lub aliskiren (patrz również informacje pod tytułem „Nie stosuj Candesartan Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem ECA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Krka z jedzeniem, napojami i alkoholem

Candesartan Krka może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan Krka, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji. Candesartan nie jest zalecany kobietom w okresie laktacji; Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub mieć zawroty głowy podczas stosowania candesartanu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Krka zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Candesartan Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candesartanu każdego dnia.

Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletkę, popijając niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą mieć zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie podstawowe, a u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartan Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Proszę przyjąć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Krka

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania candesartanu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartan Krka i udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów alergicznych:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• Silne swędzenie skóry (z rumieniem).

Candesartan Krka może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartan Krka nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Uczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany w wynikach badań krwi. Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, zauważysz senność, słabość, nieregularne bicie serca.
• wpływ na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się senny lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Rumień, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brak energii lub mieć skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a nieżyt nosa, gorączka i zwiększenie częstotliwości serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Candesartan Krka

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Każda tableka zawiera 16 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, sebacian dibutylu, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu (E572) oraz tlenek żelaza czerwony (E172). Patrz punkt 2 „Candesartan Krka zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartan Krka 16 mg są okrągłe, różowo-brązowe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej stronie. Po jednej stronie rowka znajduje się znak „1”, a po drugiej stronie rowka jest znak „6”.

Rowek służy do podziału i ułatwia połykanie, ale nie do podziału na dawki równe.

Dostępne są pudełka zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl/).