Candesartan Kern Pharma 4 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Candesartan Kern Pharma 4 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Kern Pharma
3. Jak stosować Candesartan Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Candesartan Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan Kern Pharma. Substancją czynną jest cileksetylu candesartanu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w:

• leczzeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów.
• leczzeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Kern Pharma

Nie stosuj Candesartan Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na cileksetylu candesartanu lub którykolwiek z pozostałych składników Candesartan Kern Pharma (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartan Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem lub podczas stosowania Candesartan Kern Pharma poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz "Stosowanie Candesartan Kern Pharma z innymi lekami").

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Kern Pharma”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twoja może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać niektóre badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Candesartan Kern Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Candesartan Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartan Kern Pharma. Jest to spowodowane tym, że candesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu candesartanu u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego też candesartan nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Candesartan Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz niektóre leki, twoja może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twoja może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciw bólowi i zapaleniu).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciw bólowi i zapaleniu).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu). Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Candesartan Kern Pharma z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twoja zaleci przerwanie stosowania Candesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Candesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Candesartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub mieć zawroty głowy podczas stosowania Candesartan Kern Pharma. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Kern Pharma

Stosuj Candesartan Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Candesartan Kern Pharma każdego dnia.

Możesz stosować Candesartan Kern Pharma z jedzeniem lub bez.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, aby ją zażyć.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zwykła dawka Candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą mieć zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Niewydolność serca:

• Zwykła dawka początkowa Candesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan Kern Pharma

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Candesartan Kern Pharma, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Kern Pharma

Jeśli przerwiesz stosowanie Candesartan Kern Pharma, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Candesartan Kern Pharma przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Candesartan Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartan Kern Pharma i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z rumieniem)

Candesartan Kern Pharma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartan Kern Pharma nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie mdłości.
• ból głowy.
• infekcja dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować mdłości lub zawroty głowy.
• zmiany w wynikach badań krwi:
• • zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować ci energii lub mieć skurcze mięśni.
  • zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• wpływ na funkcjonowanie nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• rumień, pokrzywka.
• swędzenie.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białkówkę oczu oraz objawy podobne do grypy.
• nudności.
• zmiany w wynikach badań krwi:
• • zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować ci energii lub mieć skurcze mięśni.

• kaszel.

• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który powoduje objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Kern Pharma

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosuj Candesartan Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartan Kern Pharma

• Substancją czynną jest cileksetylu candesartanu. Każda tabletka zawiera 4 mg cileksetylu candesartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, makrogol 8000, povidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylceluloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartan Kern Pharma 4 mg tabletki są okrągłymi tabletkami koloru białego, z rowkiem na jednej stronie i z literą K na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Candesartan Kern Pharma 4 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 14 tabletek lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne) w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Pozostałe postacie

Candesartan Kern Pharma 8 mg tabletki EFG

Candesartan Kern Pharma 16 mg tabletki EFG

Candesartan Kern Pharma 32 mg tabletki EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es