CANDESARTAN KERN PHARMA 32 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Candesartán Kern Pharma 32 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Kern Pharma
3. Jak stosować Candesartán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Candesartán Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartán Kern Pharma. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działają one poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów.
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Kern Pharma

Nie stosuj Candesartán Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników Candesartán Kern Pharma (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Candesartán Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Candesartán Kern Pharma poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
  • jeśli przyjmujesz ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz "Stosowanie Candesartán Kern Pharma z innymi lekami").

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Kern Pharma”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán Kern Pharma doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Candesartán Kern Pharma w monoterapii

Jeśli będziesz poddawany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Kern Pharma. Jest to spowodowane tym, że Candesartán Kern Pharma, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu candesartanu u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego też candesartan nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Candesartán Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciw bólowi i stanom zapalnym).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciw bólowi i stanom zapalnym).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Leaki (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Kern Pharma z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Candesartán przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Candesartán na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Candesartán kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub mieć zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán Kern Pharma. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Kern Pharma

Stosuj Candesartán Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Candesartán Kern Pharma każdego dnia.

Możesz przyjmować Candesartán Kern Pharma z jedzeniem lub bez.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zwykła dawka Candesartán Kern Pharma wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od reakcji ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona reakcja na ten rodzaj leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Niewydolność serca:

• Początkowa dawka Candesartán Kern Pharma wynosi zwykle 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, do 32 mg raz na dobę. Candesartán Kern Pharma może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw niewydolności serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartán Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartán Kern Pharma, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Kern Pharma

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Candesartán Kern Pharma, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Candesartán Kern Pharma przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Candesartán Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Candesartán Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z rumieniem)

Candesartán Kern Pharma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartán Kern Pharma nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 pacjentów)

• uczucie mdłości.
• ból głowy.
• infekcje dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może powodować mdłości lub zawroty głowy.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się senny, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• wpływ na funkcjonowanie nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę.
• rumień.
• swędzenie.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• nudności.
• zmiany w wynikach badań krwi:
• • zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Candesartán Kern Pharma

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cileksetylu.

• Pozostałe składniki to: docusat sodu, lauryl siarczan sodu, karmelosa wapniowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropylową celulozę, laktozę monohydrat, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán Kern Pharma 32 mg tabletki są tabletkami o kształcie elipsoidalnym, dwuwypukłym, koloru czerwonego, z grawerem CC na jednej stronie i grawerem 32 na tej samej stronie (długość: 16,0 ± 0,2 mm).

Candesartán Kern Pharma 32 mg tabletki są dostępne w blistrach PVC-PVDC-Aluminium po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

lub

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.