Kandesartan/Hydrochlorothiazide CombiX 32mg/25mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Candesartan/Hidroklortiazid Combix 32 mg/25 mg tabletki

candesartan cyleksetylu/hidroklortiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan/Hidroklortiazid Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hidroklortiazid Combix
3. Jak stosować Candesartan/Hidroklortiazid Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Candesartan/Hidroklortiazid Combix

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Candesartan/Hidroklortiazid Combix i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Candesartan/Hidroklortiazid Combix. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: candeartan cyleksetylu i hidroklortiazid. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Candesartan cyleksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sod, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane za pomocą candeartanu cyleksetylu lub hidroklortiazidu stosowanego oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hidroklortiazid Combix

Nie stosuj Candesartan/Hidroklortiazid Combix

• jeśli jesteś uczulony na candeartan cyleksetylu lub hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candeartanu/hidroklortiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candeartanu/hidroklortiazidu na początku ciąży i nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział „Ciąża”).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skóry podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na wystąpienie tego schorzenia.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność po zażyciu tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twoje ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu candeartanu/hidroklortiazidu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candeartanu/hidroklortiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hidroklortiazid Combix”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twoje ciśnienie tętnicze i czynność nerek mogą być kontrolowane przez lekarza częściej, a także mogą być wykonywane pewne badania.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz candeartan/hidroklortiazid. Jest to spowodowane tym, że lek ten, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candeartan/hidroklortiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu candeartanu/hidroklortiazidu u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Candesartan/Hidroklortiazid Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Candeartan/hidroklortiazid może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candeartanu/hidroklortiazidu. Jeśli stosujesz pewne leki, twoje ciśnienie tętnicze i czynność nerek mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina lub kotrimoksazol (również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol) (leki przeciwbakteryjne).
• Amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek w leczeniu chorób psychicznych).
• Sterydy, takie jak prednizolon.
• Hormon podwzgórza (ACTH).
• Leki w leczeniu nowotworów.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowany w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i bipereden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć działanie obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak baklofen (lek w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan/Hidroklortiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

StosowanieCandesartan/HidroklortiazidCombixz pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować candeartan/hidroklortiazid z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie ci przepisany candeartan/hidroklortiazid, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania candeartanu/hidroklortiazidu w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy stosują candeartan/hidroklortiazid. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hidroklortiazid Combix zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera hidroklortiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Candesartan/Hidroklortiazid Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku każdego dnia.

Dawka zwykła to jedna tabletka na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o zażyciu leku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan/Hidroklortiazid Combix

Jeśli zażyłeś zbyt dużo candeartanu/hidroklortiazidu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan/Hidroklortiazid Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieCandesartan/HidroklortiazidCombix

Jeśli przestaniesz stosować candeartan/hidroklortiazid, twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego też nie przerywaj stosowania tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych tego leku są spowodowane przez candeartan cyleksetylu, a inne przez hidroklortiazid.

Przerwij stosowanietego lekui udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem)

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy ten lek nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie tętnicze. Może powodować u Ciebie zawroty głowy lub mdłości.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, nudności.
• Wyprysk na skórze, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i gromadzenie się płynu w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzyć się siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe zaćmienie.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka lub jaskry zamkniętej).
• Łuszczyca i toczeń rumieniowaty (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk na skórze, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzki).
• Biegunka.
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kandesartanu/Hydrochlorotiazidu Combix

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogliśmy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kandesartanu/Hydrochlorotiazidu Combix

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid. Tabletki zawierają 32 mg kandesartanu cyleksetylenu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, karboksymetyloceluloza sodowa, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia, disodowy edetynian, etyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, z obustronnym biselowym brzegiem, dwuwypukłe, koloru morelowego do pomarańczowego, z rowkiem po obu stronach. Wymiary tabletek wynoszą około 11,00 mm długości i 6,50 mm szerokości.

Kandesartan/Hydrochlorotiazid Combix jest dostępny w blistrach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2. Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Francja

lub

Laboratori Fundacio Dau

ul. De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madryt,

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)