CALQUENCE 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Calquence 100 mg tabletki powlekaneakalabrutynib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Calquence i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calquence
3. Jak stosować Calquence
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Calquence
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calquence i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Calquence

• Calquence zawiera substancję czynną akalabrutynib.
• Należy do grupy leków zwanych inhibitorami tyrozynowej kinazy Brutona (BTK).

W jakim celu stosuje się Calquence

Calquence stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (PB).

PB to nowotwór komórek krwi zwanych limfocytami B (lub komórkami B). Komórki te są częścią układu immunologicznego (obronnego organizmu).

Calquence stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem komórek manty (CM).

CM to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na węzły chłonne.

Jak działa Calquence

Calquence działa poprzez blokowanie BTK, białka organizmu, które pomaga tym komórkom nowotworowym rosnąć i przetrwać. Poprzez blokowanie BTK, Calquence pomaga zabijać i może zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych, co może spowolnić pogorszenie się choroby.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Calquence lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calquence

Nie stosuj Calquence:

• jeśli jesteś uczulony na akalabrutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Calquence.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Calquence, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek krwawienia lub krwotoki nieprawidłowe lub przyjmujesz leki, które zwiększają ryzyko krwawień (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• masz infekcję (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• przeszedłeś niedawno operację lub jesteś przed nią. Twój lekarz może przerwać leczenie Calquence przed i po zabiegu medycznym, chirurgicznym lub stomatologicznym.
• kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby typu B (infekcję wątroby) – ponieważ Calquence może spowodować ponowne aktywowanie zapalenia wątroby typu B, dlatego twój lekarz będzie szukał objawów ponownego wystąpienia tej infekcji (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne bicie serca (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinie się nowa zmiana lub jakaś zmiana w wyglądzie skóry, ponieważ masz wysokie ryzyko rozwoju raka skóry, patrz rozdział 4. Stosuj ochronę przeciwsłoneczną i regularnie badaj skórę.

Podczas leczenia twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi, gdy będzie to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Jest to spowodowane tym, że nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostale leki i Calquence

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki na infekcje bakteryjne – takie jak klarytromycyna
• leki na infekcje grzybicze – takie jak posakonazol, itrakonazol lub worykonazol
• ketoconazol – lek na chorobę, w której organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu (zespół Cushinga)
• leki na infekcje wirusem HIV – takie jak indynawir i rytonawir
• leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C – takie jak telaprewir
• ryfampicyna – antybiotyk na infekcje bakteryjne (gruźlicę)
• ergotamina – lek na migreny
• konivaptan – lek na niski poziom sodu we krwi
• metformina – lek na wysoki poziom cukru we krwi
• cyklosporyna – lek na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
• leki na drgawki lub padaczkę – takie jak karbamazepina lub fenitoina
• pimozid – lek stosowany w zespole Tourette (chorobie, która powoduje niekontrolowane ruchy i nagłe wydawanie dźwięków i słów)
• hypericum (ziele św. Jana) – lek roślinny stosowany w depresji
• teofilina – lek stosowany w przypadku świstów wdechowych, trudności w oddychaniu i ucisku w klatce piersiowej
• metotreksat – lek na choroby takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które są spowodowane problemami z układem immunologicznym.
• • Ten lek powinien być przyjmowany co najmniej 6 godzin przed lub po Calquence.

Możesz przyjmować leki redukujące kwas żołądkowy, takie jak leki zobojętniające (węglan wapnia), antagoniści receptora histaminy-2 (ranitydyna i famotydyna) oraz inhibitory pompy protonowej (omeprazol) z tabletkami Calquence.

Leki, które zwiększają ryzyko krwawień

Calquence może powodować, że krwawisz łatwiej. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko krwawień:

• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów) takie jak kwas acetylosalicylowy i klopidogrel
• leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna lub enoksaparyna)

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jest to spowodowane tym, że lek ten może zaszkodzić płodowi.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Calquence i przez 2 dni po otrzymaniu ostatniej dawki Calquence. Nie wiadomo, czy Calquence jest wydalany z mlekiem matki

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Calquence ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zawroty głowy, słaby lub zmęczony podczas przyjmowania Calquence, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Calquence zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Calquence

Calquence może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Calquence podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W zależności od rodzaju nowotworu, Calquence może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Jaka dawka powinna być przyjęta

• Zwykła dawka to jedna tabletka (100 mg) dwa razy na dobę. Przyjmuj dawki w odstępie około 12 godzin.

Jak przyjmować Calquence

• Połknij tabletkę całą z wodą, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek.
• Możesz przyjmować Calquence z jedzeniem lub między posiłkami.
• Możesz sprawdzić, kiedy ostatnio przyjąłeś tabletkę Calquence, patrząc na blister. Obrazki na blistrze pomogą Ci przyjąć dawkę o odpowiedniej porze – słońce dla dawki porannej i księżyc dla dawki wieczornej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Calquence

Jeśli przyjąłeś zbyt dużo Calquence, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tabletki i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Calquence

• Jeśli upłynęło mniej niż 3 godziny od zwykłej pory przyjmowania dawki, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli upłynęło więcej niż 3 godziny od zwykłej pory przyjmowania dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Calquence, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Calquence i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste i bardzo ciężkie działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienia w różnych miejscach, w tym skóra, jelito i mózg. Objawy mogą być: czarne lub krwawe stolce, różowe lub brązowe mocze, krwawienia z nosa, siniaki, nieoczekiwane krwawienia, wymioty lub kaszel z krwią, zawroty głowy, słabość, zaburzenia.
• Infekcje: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, osłabienie lub zaburzenia, kaszel, trudności w oddychaniu [Pneumonia, częste i bardzo ciężkie działanie niepożądane(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub infekcje wywołane przez Aspergillus, rzadkie działanie niepożądane(może wystąpić u do 1 na 100 osób)].

Częste i ciężkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca, utrata rytmu serca, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, uczucie mdłości, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (objawy problemów z rytmem serca, znane jako migotanie lub trzepotanie przedsionków).
• Gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, zaburzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca, ciemne lub mętne mocze, niezwykłe zmęczenie lub ból mięśni lub stawów. Mogą to być objawy zespołu lizy guza (SLG) – choroby spowodowanej szybkim rozkładem komórek nowotworowych.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból mięśni lub stawów
• ból głowy
• wypryski skórne
• uczucie zmęczenia (zmęczenie), słabość lub brak energii
• uczucie niezdrowia w żołądku (nudności), wymioty, ból brzucha, zaparcia (rzadkie lub trudne wypróżnienia), biegunka (częste lub luźne stolce)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek) lub zmniejszenie liczby płytek krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub policzkach (zapalenie zatok)
• ból gardła i katar (zapalenie nosogardła)
• infekcje górnych dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych (ból lub pieczenie podczas oddawania moczu)
• nowe nowotwory, w tym nowotwory skóry, mogą wystąpić podczas leczenia Calquence (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calquence”)
• opryszczka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa) we krwi [gdy stosowany w połączeniu z pewnymi lekami na chłoniaka komórek manty (CM)]
• zapalenie oskrzeli
• gorączka, dreszcze, osłabienie, zaburzenia, niezdrowie i żółtaczka skóry lub oczu – mogą to być objawy ponownego aktywowania zapalenia wątroby typu B
• zapalenie płuc

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu (postępującego wieloogniskowego leukoencefalopatii lub PML)
• limfocytosis (zwiększenie poziomu limfocytów, rodzaju białych krwinek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Calquence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calquence

Substancją czynną jest akalabrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg akalabrutynibu (w postaci maleinianu akalabrutynibu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia (E463) i stearylowy fumarat sodu (patrz rozdział 2 „Calquence zawiera sodę”).
• Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), kopoliwidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triglicerydy o średniej długości łańcucha, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calquence to tabletka pomarańczowa, o wymiarach 7,5 x 13 mm, owalna, dwuwypukła, z napisem „ACA 100” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Calquence jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 8 lub 10 tabletek powlekanych. Na każdym blistrze znajdują się symbole słońca i księżyca, które pomogą Ci przyjąć dawkę o odpowiedniej porze – słońce dla dawki porannej i księżyc dla dawki wieczornej. Blistry z symbolem słońca i księżyca zawierają ten sam lek. Każda opakowanie zawiera 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.