CALODIS 1000 mg/880 IU TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Calodis 1000 mg / 880 UI tabletki musujące

Wapń / kolekalcyferol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Calodis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calodis
3. Jak stosować Calodis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Calodis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calodis i w jakim celu się go stosuje

Calodis zawiera substancje czynne wapń i witamina D3.

Calodis jest wskazany:

• Do zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku.
• Jako wspomagający w leczeniu osteoporozy (kości kruche) u pacjentów z deficytem lub wysokim ryzykiem deficytu witaminy D i wapnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calodis

Nie stosuj Calodis

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli masz wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria),
• Jeśli chorujesz na hiperaktywność przytarczyc (hiperparatyroidyzm),
• Jeśli chorujesz na nowotwór szpiku kostnego (szpiczak),
• Jeśli chorujesz na nowotwór, który zaatakował kości (przerzuty kostne),
• jeśli masz ograniczoną ruchomość kończyn (przewlekła immobilizacja) wraz z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitiazę),
• jeśli masz zwapnienia w nerkach (nefrokalcynozę),
• jeśli chorujesz na nadmiar witaminy D (hiperwitaminozę D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Calodis:

• Przewlekłe leczenie

Podczas przewlekłego leczenia należy regularnie monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. W zależności od poziomu we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jeśli stosujesz jednocześnie glikozydy nasercowe (leki na chorobę serca i niektóre zaburzenia rytmu serca) lub diuretyki tiazidowe (leki, które zwiększają wydalanie moczu) z powodu problemów z sercem, w tym przypadku należy regularnie monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. W zależności od poziomu we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś stosować Calodis z ostrożnością. Szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które zawierają glin, ponieważ kwas cytrynowy obecny w Calodis może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, używaj innych form witaminy D, które nie są kolekalcyferolem.

• Stosowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D

Wymagana jest kontrola medyczna, a Twój lekarz będzie wymagał regularnego monitorowania poziomu wapnia we krwi i w moczu.

• Sarkoidoza(choroba immunologiczna, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne)

Bądź ostrożny przy stosowaniu Calodis, jeśli chorujesz na sarkoidozę. Istnieje ryzyko, że efekt tego leku może być zbyt silny, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu.

• Imobilizacja i osteoporoza

W tych przypadkach ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ może zwiększyć poziom wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Calodis nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, patrz sekcja 2 „Nie stosuj Calodis”.

Pozostałe leki i Calodis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• W przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów digitalowych(glikozydów nasercowych pochodzących z rośliny digital) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, która może obejmować elektrokardiogram (EKG) i badanie krwi w celu ustalenia poziomu wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego podawania diuretyków z grupy tiazidowej(również znanych jako leki, które zwiększają wydalanie moczu) należy regularnie monitorować poziom wapnia we krwi, ponieważ tiazidy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność pewnych antybiotyków zwanych tetracyklinamizmniejsza się w przypadku jednoczesnego stosowania Calodis. Te leki powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po Calodis.
• Może wystąpić zmniejszenie skuteczności antybiotyków chinolonych, jeśli są one przyjmowane w tym samym czasie co Calodis. Należy przyjmować antybiotyki chinolony co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po Calodis.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu(stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i leki bifosfonianowe(stosowane w leczeniu osteoporozy) są wpływane przez interakcje. Dlatego te leki powinny być przyjmowane co najmniej 3 godziny przed Calodis.
• Należy zachować jak największą przerwę między podaniem cholestyraminy(leku, który obniża poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a Calodis, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie zostanie odpowiednio wchłonięta.
• Orlistat(lek stosowany w leczeniu otyłości) może wpływać na wchłanianie witaminy D. Należy przyjmować Calodis co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu orlistatu.
• Jednoczesne podawanie Calodis i ryfampicyny(antybiotyku), fenytoiny(leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów(środków uspokajających) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności witaminy D.
• Jednoczesne podawanie Calodis i glikokortykoidówmoże prowadzić do zmniejszenia skuteczności witaminy D i obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• Należy stosować dodatkowe suplementy wapnia i witaminy Dtylko pod kontrolą medyczną i wymaga się regularnego monitorowania poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszyć skuteczność lewotyroksyny(stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po Calodis.
• Wapń może zmniejszyć wchłanianie ranellanu żelaza, cynku lub strontu. Należy przyjmować te leki co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Calodis.
• Wapń może zmniejszyć wchłanianie estramustyny(leku stosowanego w chemioterapii). Należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Calodis.
• Jednoczesne podawanie Calodis z lekami przeciwretrowirusowymi inhibitorami integrazy(takimi jak raltegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir, kabotegrawir lub jakakolwiek połączona kombinacja) może zmniejszyć ich wchłanianie i tym samym skuteczność. Twój lekarz specjalista wskaże częstotliwość dawek w zależności od leku przeciwretrowirusowego.

Stosowanie Calodis z jedzeniem, napojami i alkoholem

Jeśli stosujesz ten lek wraz z jedzeniem i napojami, które zawierają kwas szczawiowy (związek występujący w szpinaku i rabarbarze) lub kwas fitynowy (obecny w pieczywie razowym i zbożach) oraz fosfor, który występuje w mleku, może to zmniejszyć ilość wapnia, która zostanie wchłonięta. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego nie należy przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu zawartości witaminy D (880 UI) w Calodis, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży, ponieważ zalecana dzienna dawka witaminy D nie powinna przekraczać 600 UI/dzień. Jednakże stosowanie Calodis u kobiet w ciąży w przypadku stwierdzonej niedoboru pokarmowego wapnia i witaminy D pozostaje pod decyzją lekarza.

Laktacja

Calodis może być stosowany w czasie karmienia piersią. Należy jednak wziąć pod uwagę, że wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki, jeśli dziecko otrzymuje dodatkową witaminę D. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak opisanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Calodis zawiera sacharozę, sodu, laktozę i glukozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę. Ten lek zawiera 96,15 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 4,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera glukozę (w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

3. Jak stosować Calodis

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

U dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 tabletkę musującą (1000 mg wapnia i 880 UI witaminy D3) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Calodis nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Calodis”).

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Rozpuść tabletkę w szklance wody i wypij natychmiast.

Czas trwania leczenia

Calodis powinien być stosowany jako leczenie przewlekłe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia Calodis (zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmujesz więcej Calodis, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli podejrzewasz przedawkowanie. Przygotuj opakowanie i wszystkie pozostałe tabletki.

Przedawkowanie Calodis może powodować takie objawy, jak: nudności, wymioty, suchość w ustach lub nadmierna suchość, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcia.

Jeśli przyjmujesz więcej Calodis, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Calodis

Jeśli zapomnisz przyjąć Calodis, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Calodis

Jeśli chcesz przerwać lub zawiesić leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Calodis i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zespół mleczno-zasadowy, który występuje zazwyczaj tylko w przypadku przedawkowania i charakteryzuje się częstomoczem, uporczywym bólem głowy, trwałą utratą apetytu, nudnościami lub wymiotami, niezwykłym zmęczeniem lub słabością wraz z podwyższonym poziomem wapnia we krwi i zaburzeniami czynności nerek

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnym oddychaniem i ciężką wysypką skórną.
• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry, wzdęcia (rozdęcie brzucha),

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Jeśli masz niewydolność nerek, może wystąpić ryzyko podwyższonego poziomu fosforanów we krwi, podwyższonego poziomu wapnia w nerkach i kamieni nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Calodis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i tubie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calodis

• Substancjami czynnymi są węglan wapnia i kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletki zawiera 2500 mg węglanu wapnia (równoważne z 1000 mg wapnia) i 22 μg koncentratu kolekalcyferolu w postaci proszku (równoważne z 880 UI witaminy D3).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu, laktoza monohydrat, povidon, sacharyna sodowa, cyklaminian sodu, makrogol 6000, aromat pomarańczowy (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy), emulsja symetykonu (zawiera dimetykon i krzemionkę koloidalną bezwodną), metyloceluloza, α-tokoferol, olej sojowy wodorowany, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki musujące cylindryczne, białe lub bladoróżowe.

Dostępne w tubach z propylenu, zawierających po 15 tabletek musujących każdy. Każde opakowanie zawiera 2 tuby (30 tabletek musujących).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

D-79395 Neuenburg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/