CALMATEL 33,28 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI SKÓRNEJ (spray)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Calmatel33,28 mg/ml Roztwór do aplikacji na skórę

Piketoprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Calmatel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calmatel
3. Jak stosować Calmatel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Calmatel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calmatel i w jakim celu się go stosuje

Calmatel zawiera piketoprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany u młodzieży powyżej 12 roku życia i u dorosłych w celu łagodzenia miejscowego bólu i stanu zapalnego lekkiego i okazjonalnego, spowodowanego przez:

• małe urazy, stłuczenia, naciągnięcia
• karkowo-rdzeniowe lub inne skurcze
• bóle kręgosłupa
• lekki skręcenie spowodowane skręceniem

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calmatel

Nie stosuj Calmatel

• Jeśli jesteś uczulony na piketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Wstrzymaj leczenie w przypadku pojawienia się objawów alergii.
• Jeśli kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (typ leków stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu) powodują u Ciebie nieżyt nosa, astmę, obrzęk naczynioruchowy (reakcję alergiczną, która może powodować obrzęk twarzy, oczu, języka i trudności w połykaniu lub oddychaniu) lub pokrzywkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Calmatel.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na dotkniętym obszarze. Nie powinien być stosowany na dużych obszarach.

Stosuj roztwór do aplikacji na skórę z ostrożnością, unikając kontaktu z oczami, błonami śluzowymi, wrzodami lub otwartymi ranami lub innymi chorobami skóry.

Zaleca się unikanie ekspozycji na słońce i/lub promieniowanie UVA podczas leczenia piketoprofenem i przez dwa tygodnie po ostatniej aplikacji.

Zaleca się mycie rąk po aplikacji leku.

Nie zaleca się stosowania wraz z produktami zawierającymi oktokrylen (substancję pomocniczą stosowaną w różnych produktach kosmetycznych i higienicznych, np. filtrach przeciwsłonecznych, szamponach itp.), ponieważ mogą wystąpić reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania. Nie używaj w pobliżu źródeł ognia ani nie rozpylaj nad ogniem. Przechowuj pojemnik z dala od źródeł ciepła oraz z dala od wszelkich płomieni lub źródeł iskier. Nie pal podczas stosowania.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12 roku życia).

Stosowanie Calmatel z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Nie wiadomo, czy piketoprofen może być wydzielany z mlekiem matki. Twój lekarz zaleci, czy można stosować ten lek podczas laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Ze względu na sposób podania, ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Calmatel zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 19,97 mg benzylowego alkoholu w 1,2 ml (1 aplikacji).

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol może powodować umiarkowaną irytację skóry.

3. Jak stosować Calmatel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Młodzieżpowyżej 12 roku życiai dorośli:

Zwykle stosuje się na dotkniętym obszarze, 1-2 aplikacje przez kilka sekund, 3 razy dziennie.

Sposób podania

Do stosowania wyłącznie na skórę.

Jego aplikacja nie wymaga masażu i może powodować uczucie chłodu.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Calmatel, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 30 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Nie odnotowano przypadków zatrucia.

Jeśli zapomnisz stosować Calmatel

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Stosuj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak minie niewiele czasu do następnej aplikacji, nie stosuj pominiętej dawki i czekaj na następną aplikację o odpowiedniej godzinie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Calmatel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Czasami mogą wystąpić reakcje w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia i ciepła w miejscu aplikacji, wyprysk, dermatitis kontaktowy i reakcje fotosensybilizacji (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Calmatel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Pojemnik pod ciśnieniem. Chronić przed promieniowaniem słonecznym i unikać ekspozycji na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj ani nie pal, nawet po użyciu. Bardzo łatwopalny. Przechowuj z dala od wszelkich płomieni lub źródeł iskier.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calmatel

• Substancją czynną jest piketoprofen. Każdy flakon 50 g zawiera 2 g piketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: substancje pomocnicze (kauczuk, benzylowy alkohol (E-1519), salicylan metylu, izopropylowy mirystynian, olejek lawendowy, izopropanol); czynnik propulsowy (dwutlenek węgla (E-290)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do aplikacji na skórę o żółtym kolorze z charakterystycznym zapachem. Spray aluminiowy lakierowany, serigrafowany na zewnątrz; z zaworem i pistoletem z polietylenu. Opakowanie zawiera 60 ml, plus czynnik propulsowy.

Pozostałe postacie

Calmatel 18 mg/g Maść: Opakowanie 60 g.

Calmatel 18 mg/g Żel: Opakowanie 60 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona (Hiszpania)

lub

Laboratoires Chemineau

93, route de Monnaie

37210 Vouvray

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Listopad 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/