CALDEOS 1000 mg/880 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Caldeos 1.000 mg / 880 U.I. tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Caldeos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caldeos
3. Jak stosować Caldeos
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Caldeos

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Caldeos i w jakim celu się go stosuje

Caldeos jest suplementem diety zawierającym wapń i witaminę D3.

Stosuje się go:

• w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku.
• jako terapia uzupełniająca w leczeniu osteoporozy (kości kruche).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caldeos

Nie stosuj Caldeos

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli wydalasz zbyt dużo wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• jeśli chorujesz na hiperaktywność przytarczyc (hiperparatyroidyzm),
• jeśli chorujesz na nowotwór szpikowy (szpiczak),
• jeśli chorujesz na nowotwór, który rozprzestrzenił się na kości (przerzuty kostne),
• jeśli masz ograniczoną ruchomość kończyn (przewlekła immobilizacja) w połączeniu z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitiazę),
• jeśli masz zwapnienia w nerkach (nefrokalcynozę),
• jeśli chorujesz na nadmiar witaminy D (hiperwitaminozę D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jeśli równocześnie stosujesz leki moczopędne (tj. leki zwiększające wydalanie moczu) lub glikozydy nasercowe w leczeniu chorób serca.

W tym przypadku należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Zaburzenia czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, powinieneś stosować ten lek z zachowaniem szczególnej ostrożności. Szczególnie jeśli stosujesz inne leki zawierające glin, ponieważ kwas cytrynowy obecny w tym leku może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy stosować inne postacie witaminy D niż cholekalcyferol.

• Stosowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D

Wymagana jest kontrola medyczna, a Twój lekarz będzie wymagał regularnego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.

• Sarkoidoza (choroba immunologiczna, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne).

Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania tego leku, jeśli chorujesz na sarkoidozę. Istnieje ryzyko, że efekt tego leku może stać się zbyt silny, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

• Imobilizacja i osteoporoza

W tych przypadkach ten lek powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Caldeos”.

Stosowanie Caldeos z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

• W przypadku równoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (glikozydów kardenolitycznych pochodzących z rośliny digitalis) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym EKG i oznaczenie stężenia wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego podawania leków moczopędnych z grupy farmakologicznej tiazidów (również znanych jako leki zwiększające wydalanie moczu) należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi, ponieważ tiazidy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (tetracyklin) zmniejsza się w przypadku jednoczesnego podawania wapnia i witaminy D3. Te leki powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po wapniu i witaminie D3.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), są dotknięte interakcjami. Dlatego te leki powinny być podawane co najmniej 3 godziny przed wapniem i witaminą D3.
• Należy zachować jak najdłuższą przerwę między podawaniem kolestypolu (lek przeciwdziałający wysokim poziomom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a wapniem i witaminą D3, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie zostanie odpowiednio wchłonięta.
• Jednoczesne podawanie wapnia i witaminy D3 oraz fenitoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D.
• Jednoczesne podawanie tego leku i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D i obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• Należy stosować dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D tylko pod kontrolą medyczną i wymaga się regularnego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszyć efekt lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego należy stosować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po tym leku.
• Może wystąpić zmniejszenie efektu antybiotyków chinolonych, jeśli są one stosowane w tym samym czasie co wapń. Należy stosować antybiotyki chinolony co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po tym leku.

Stosowanie Caldeos z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować lek w dowolnym momencie, z jedzeniem lub bez.

Należy wziąć pod uwagę, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelitach. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego pacjenci nie powinni przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować ten lek w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie należy przekraczać dziennej dawki 0,5 tabletki. Podczas ciąży całkowita dzienne spożycie wapnia nie powinno przekraczać 1500 mg, a dzienne spożycie witaminy D3 nie powinno przekraczać 600 UI (Jednostek Międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D podczas ciąży, ponieważ może to prowadzić do wysokich stężeń wapnia we krwi i może mieć negatywny wpływ na płód.

Można stosować ten lek podczas karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przenikają do mleka matki, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Twoje dziecko otrzymuje inne produkty zawierające witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak wydaje się, że wpływ ten jest mało prawdopodobny.

Caldeos zawiera aspartam (E-951), izomalt (E-953), sorbitol (E-420) i sacharozę.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ten lek zawiera izomalt, sorbitol i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Caldeos

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka do żucia na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 800 UI witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą stosować tylko 0,5 tabletki do żucia na dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 UI witaminy D3). Nie należy przekraczać dziennej dawki 0,5 tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Caldeos”.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Należy żuć tabletkę przed połknięciem. Można ją stosować o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Ten lek powinien być stosowany jako leczenie długotrwałe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia wapniem i witaminą D3 (zobacz także sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmujesz więcej Caldeos, niż powinieneś

Przedawkowanie wapnia i witaminy D3 może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, suchość w ustach lub nadmierne pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Caldeos

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę wapnia i witaminy D3, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Caldeos

Jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Caldeos i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie:Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnością w oddychaniu i ciężką wysypką skórną.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Rzadkie działania niepożądane:Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry, wzdęcia.
• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka.
• Alergia.

Nieczęste działania niepożądane:Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, może wystąpić ryzyko wysokich stężeń fosforu we krwi, wysokich stężeń wapnia w nerkach i kamieni nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Caldeos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Dla tub:

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Dla blistrów:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caldeos

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Każda tabletka do żucia zawiera 2500 mg węglanu wapnia (co odpowiada 1000 mg wapnia) i 8,8 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 880 UI witaminy D3.
• Pozostałe składniki to: izomalt (E-953), ksylitol (E-967), sorbitol (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearynian magnezu, karmelosa sodowa, aromat pomarańczowy (CPB-239), aromat pomarańczowy (CVT-255) (oba aromaty zawierają sorbitol E-420 i maltodekstrynę z kukurydzy), aspartam (E-951), acesulfam potasowy, askorbinian sodu, alfa-tokoferol, modyfikowany skrobię kukurydzianą, sacharozę, triglicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caldeos to tabletki okrągłe, białe, o gładkiej powierzchni i z rowkiem do łamania tabletki.

Tabletki do żucia są dostępne w tubach z polipropylenu z zakrętką z polietylenu i suszem w następujących rozmiarach opakowań:

30 tabletek do żucia.

Tabletki do żucia są dostępne w blistrach aluminiowych/laminowanych termicznie w następujących rozmiarach opakowań:

30 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia) Hiszpania

Wytwórca

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Pullach i. Isartal

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/