KALCYTONINA ALMIRALL 100 IU ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Calcitonina Almirall 100 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Calcitonina syntetyczna z łososia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Calcitonina Almirall i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calcitonina Almirall
3. Jak stosować Calcitonina Almirall
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Calcitonina Almirall
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calcitonina Almirall i w jakim celu się go stosuje

Calcitonina Almirall może być stosowana w następujących przypadkach:

• Zapobieganie utracie masy kostnej w sytuacjach nagłego unieruchomienia. Na przykład u pacjentów, którzy muszą przebywać w łóżku z powodu złamania.

• Choroba Pageta kości u osób, które nie mogą otrzymać innych leków na tę chorobę, takich jak pacjenci z ciężkimi problemami nerek. Choroba Pageta jest chorobą o powolnym przebiegu, która może powodować zmiany w rozmiarze i kształcie niektórych kości.

• Leczenie podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemii) spowodowanego rakiem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calcitonina Almirall

Nie stosuj Calcitonina Almirall:

• jeśli jesteś uczulony na calcitoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Calcitonina.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne spowodowane leczeniem Calcitonina Almirall, w tym przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja). Jednak ogólne zaczerwienienie lub zaczerwienienie miejscowe jest typową reakcją spowodowaną przez calcitoninę i nie jest reakcją alergiczną.

W przypadku podejrzenia alergii na calcitoninę, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu testu wrażliwości przed rozpoczęciem leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli został u Ciebie zdiagnozowany rak. W badaniach klinicznych pacjenci leczeni calcitoniną na osteoporozę i artrozę wykazali zwiększone ryzyko rozwoju raka podczas długotrwałego leczenia. Lekarz zdecyduje, czy calcitonina jest odpowiednim lekiem dla Ciebie i przez jaki czas powinieneś go stosować.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Calcitonina Almirall nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Calcitonina Almirall z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Calcitonina Almirall; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Glikozydy nasercowe i blokery kanału wapniowego (leki na choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi).
• Bisfosfoniany (do leczenia różnych chorób kości lub zaburzeń metabolizmu wapnia).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Calcitonina Almirall jest bezpieczne u kobiet w ciąży, dlatego Calcitonina Almirall powinna być stosowana podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Nie stosuj Calcitonina Almirall, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Calcitonina Almirall może powodować przejściowe zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tej reakcji nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Calcitonina Almirall

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia calcitoniną.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych powyżej 18 roku życia

• Dla zapobiegania utracie masy kostnej:

Zalecana dawka to 100 UI na dobę lub 50 UI dwa razy na dobę przez 2-4 tygodnie.

• W chorobie Pageta:

Zalecana dawka to 100 UI na dobę, zwykle przez maksymalnie 3 miesiące. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu trwania leczenia do 6 miesięcy.

• Dla leczenia podwyższonego poziomu wapnia:

Zalecana dawka to 100 UI co 6-8 godzin.

Sposób podania

Calcitonina Almirall może być podawana drogą podskórną lub domięśniową.

Może być podawana przed snem w celu zmniejszenia nudności lub wymiotów, które mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Calcitonina Almirall

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Reakcje, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to nudności, wymioty, zaczerwienienie i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Tel. 22 851 51 51 lub 22 851 52 52.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z Calcitonina Almirall to nudności (z lub bez wymiotów), które występują u 10% pacjentów i mają tendencję do zmniejszania się lub zanikać wraz z czasem trwania leczenia lub poprzez zmniejszenie dawki.

Występuje również zaczerwienienie skóry (na twarzy lub górnej części ciała). Nie jest to reakcja alergiczna, ale jest spowodowane działaniem leku i występuje zwykle w ciągu 10-20 minut po podaniu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): rak (po długotrwałym leczeniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to: biegunka, reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego, wysypka skórna, metaliczny smak w ustach, zawroty głowy i zwiększone wydalanie moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to: przejściowe obniżenie poziomu wapnia we krwi 4-6 godzin po podaniu (u pacjentów z chorobą Pageta i młodych pacjentów) oraz rozwój przeciwciał neutralizujących calcitoninę.

W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli), obrzęk języka i gardła oraz w izolowanych przypadkach anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: http://www.biomag.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Calcitonina Almirall

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku zewnętrznym po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calcitonina Almirall

• Substancją czynną jest calcitonina syntetyczna z łososia. Jedna ampułka (1 ml) zawiera 100 UI calcitoniny syntetycznej z łososia.
• Pozostałymi składnikami są: octan sodu trihydrat (E-262i), kwas octowy (E-260), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcitonina Almirall jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań, przejrzystego i bezbarwnego. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek szklanych bezbarwnych po 100 UI.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcelona (Hiszpania).

Odpowiedzialny za wytwórnie

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28925 Alcorcón – Madrid (Hiszpania).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.agemed.pl/