KALCYPOTRIOL/BETAMETAZON ARISTO 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kalcipotryol/betametazon Aristo 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kalcipotryol/betametazon Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kalcipotryol/betametazon Aristo
3. Jak stosować Kalcipotryol/betametazon Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kalcipotryol/betametazon Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kalcipotryol/betametazon Aristo i w jakim celu się go stosuje

Kalcipotryol/betametazon zawiera substancje czynne kalcipotryol i betametazon. Kalcipotryol pomaga normalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametazon redukuje stan zapalny.

Kalcipotryol/betametazon stosuje się jako leczenie miejscowe łuszczycy skóry głowy u dorosłych oraz w leczeniu łuszczycy plackowatej (łuszczycy pospolitej) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego na skórze innych części ciała u dorosłych.

Przyczyną łuszczycy jest zbyt szybki wzrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kalcipotryol/betametazon Aristo

Nie stosujkalcipotryol/betametazon:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na kalcipotryol, betametazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli chorujesz na pewne rodzaje łuszczycy: takie jak erytrodermia, łuszczyca pęcherzowa i pęcherzowa (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ kalcipotryol/betametazon zawiera silny steryd, nie stosuj gona skórze dotkniętej:

• zakażeniami skóry wywołanymi przez wirusy (np. półpaśca lub ospa wietrzna)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybica stóp lub łupież)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez bakterie
• zakażeniami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
• gruźlicą
• dermatitis perioral (czerwona wysypka wokół ust)
• skórą cienką, delikatnymi żyłami, rozstępami
• ichthyosis (sucha skóra z łuskami)
• trądzik
• rumień (zaczerwienienie lub rumień skóry twarzy)
• owrzodzenia lub uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania kalcipotryol/betametazon, jeśli:

• stosujesz inne leki zawierające sterydy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
• stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że Twoja łuszczyca może się pogorszyć lub „wybuchnąć”, gdy sterydy są nagle przerywane)
• chorujesz na cukrzycę, ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez steryd
• wystąpiła infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• chorujesz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą guttata.
• jeśli występuje niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Specjalne środki ostrożności

• Unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała lub więcej niż 15 gramów na dobę
• Unikaj stosowania czapek kąpielowych, opatrunków lub bandaży, ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• Unikaj stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry, błon śluzowych lub fałd skórnych (pachwin, pach, pod piersiami), ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• Unikaj stosowania na twarz lub genitalia (narządy płciowe), ponieważ są to obszary bardzo wrażliwe na sterydy
• Unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego stosowania sztucznego światła słonecznego i innych form leczenia światłem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Kalcipotryol/betametazon i inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli Twój lekarz zgadza się na to, abyś karmiła piersią, zachowaj ostrożność i nie aplikuj kalcipotryol/betametazon na obszar piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kalcipotryol/betametazon Aristo zawiera butylhydroksytoluen (E321) i olej rycynowy.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera olej rycynowy.

3. Jak stosować Kalcipotryol/betametazon Aristo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować kalcipotryol/betametazon:

Stosowanie miejscowe.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

• Stosuj go wyłącznie na Twoją łuszczycę i nie stosuj go na skórze, która nie jest dotknięta łuszczycą
• Wstrząśnij butelką przed użyciem i zdejmij zakrętkę
• Naniesienie żelu na palec lub bezpośrednio na obszar dotknięty łuszczycą
• Naniesienie kalcipotryol/betametazon na obszar dotknięty łuszczycą i delikatne masowanie aż do pokrycia obszaru cienką warstwą żelu
• Nie nakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry, który został potraktowany
• Umieść ręce po zastosowaniu kalcipotryol/betametazon. Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu żelu z innymi częściami ciała (szczególnie twarzą, ustami i oczami)
• Nie martw się, jeśli przypadkowo naniesiono trochę żelu na zdrową skórę wokół Twojej łuszczycy, ale wyczyść ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt daleko
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się ani nie brać kąpieli bezpośrednio po zastosowaniu kalcipotryol/betametazon. Po zastosowaniu żelu unikaj kontaktu z tkaninami, które mogą być łatwo plamione tłuszczem (np. jedwabiem).

Jeśli masz łuszczycę skóry głowy

• Przed zastosowaniem kalcipotryol/betametazon na skórę głowy, rozczesz włosy, aby usunąć luźne łuski. Nachyl głowę, aby uniknąć rozprzestrzeniania się kalcipotryol/betametazon na twarz. Może być pomocne oddzielenie włosów od obszaru, który ma być leczony, przed zastosowaniem kalcipotryol/betametazon. Naniesienie kalcipotryol/betametazon na obszar dotknięty łuszczycą i delikatne masowanie.

Nie ma potrzeby mycia włosów przed zastosowaniem kalcipotryol/betametazon.

Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio po zastosowaniukalcipotryol/betametazon. Pozwólkalcipotryol/betametazonpozostać na skórze głowy przez noc lub przez dzień. Gdy włosy są myte po zastosowaniu, poniższe wskazówki mogą być pomocne:

W razie potrzeby powtórz etapy 4-6 jeden lub dwa razy.

Czas trwania leczenia

• Stosuj żel raz na dobę. Może być wygodniejsze aplikowanie żelu na noc
• Normalny okres leczenia wynosi 4 tygodnie dla obszarów skóry głowy i 8 tygodni dla innych obszarów
• Twój lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia
• Twój lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów na dobę.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcipotryol, całkowita ilość leków zawierających kalcipotryol nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę, a obszar leczony nie powinien przekraczać 30% powierzchni ciała.

Co mogę oczekiwać, gdy stosujękalcipotryol/betametazon?

Większość pacjentów widzi wyraźne wyniki po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczyca nie zniknęła jeszcze w tym czasie.

Jeśli stosujesz więcejkalcipotryol/betametazonniż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś więcej niż 15 gramów na dobę.

Nadmierna aplikacja kalcipotryol/betametazon może spowodować problem z poziomem wapnia we krwi, który zwykle normalizuje się po przerwaniu leczenia.

Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi, aby ocenić, czy stosowanie zbyt dużej ilości żelu nie spowodowało problemu z poziomem wapnia we krwi.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również spowodować, że Twoje gruczoły nadnerczowe przestaną funkcjonować prawidłowo (gruczoły nadnerczowe znajdują się w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować kalcipotryol/betametazon

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kalcipotryol/betametazon

Stosowanie kalcipotryol/betametazon powinno być zakończone zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stopniowe zaprzestanie stosowania tego leku, szczególnie jeśli był stosowany przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę niezwłocznie lub jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Podano następujące poważne działania niepożądane: Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pogorszenie się Twojej łuszczycy. Jeśli Twoja łuszczyca się pogorszy, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steryd), jeden ze składników kalcipotryol/betametazon. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poważnych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Działania te występują z większym prawdopodobieństwem po długotrwałym stosowaniu, gdy są stosowane w fałdach skórnych (np. pachwin, pachy lub pod piersiami), gdy są pokrywane lub gdy są stosowane na dużych obszarach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczowe mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk
• Katarakty (objawy to zamglone lub niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku w nocy i wrażliwość na światło) lub zwiększony ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (objawy to ból oka, czerwone oko, zamglone widzenie lub zmniejszona ostrość wzroku)
• Infekcje (ponieważ Twój system immunologiczny, który walczy z infekcjami, może być stłumiony lub osłabiony)
• Łuszczyca pustularna (czerwony obszar z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to nastąpi, przestań stosować kalcipotryol/betametazon i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian w poziomie cukru we krwi).

Poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcipotryol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować kalcipotryol/betametazon, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala
• Leczenie tym żelem może spowodować zwiększenie poziomu wapnia we krwi lub moczu (zwykle gdy jest stosowany w nadmiarze). Objawy zwiększonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne wydalanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości i śpiączka. To może być poważne i należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.Jednak gdy leczenie jest przerwane, poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Podano następujące mniej poważne działania niepożądane dotyczące kalcipotryol/betametazon.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Swędzenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podrażnienie oczu
• uczucie pieczenia skóry
• ból lub podrażnienie skóry
• zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (folikulitis)
• wysypka skórna z zapaleniem skóry (dermatitis)
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• trądzik
• sucha skóra
• wysypka skórna
• wysypka pęcherzowa
• infekcja skóry.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne
• rozstępy
• łuszczenie skóry
• efekt rebounowy: pogorszenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• W przypadku stosowania na skórę głowy, włosy białe lub szare mogą zmienić kolor na żółty w miejscu aplikacji
• niewyraźne widzenie.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez betametazon, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, obejmują:

• przerzedzenie skóry
• pojawienie się żył powierzchownych lub rozstępów
• zmiany w wzroście włosów
• wysypka czerwona wokół ust (dermatitis perioral)
• wysypka skórna z zapaleniem lub obrzękiem (dermatitis alergiczna kontaktowa)
• grudki z żółtym koloidem
• odbarwienie skóry (depigmentacja)
• zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (folikulitis).

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcipotryol obejmują:

• sucha skóra
• wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę skórną
• egzema
• swędzenie
• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia i swędzenia
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• wysypka skórna (rash)
• wysypka skórna (rash) z zapaleniem skóry (dermatitis)
• pogorszenie łuszczycy.

Podanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kalcipotryol/betametazon Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na tubie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce.

Wyrzuć tubę z resztkami żelu po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calcipotriol/betametasona Aristo

Substancjami czynnymi są Calcipotriol i betametasona.

Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu (w postaci monohydratu) i 0,5 mg betametazony (w postaci dipropionianu).

Pozostałe składniki to:

• parafina ciekła
• polioksypropilenowy ester stearylu
• hydrogenowany olej rycynowy
• butilohydroksytoluen (E321)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcipotriol/betametasona to prawie przezroczysty żel, bezbarwny lub lekko białawy, dostępny w białym cylindrycznym tubie z HDPE z białym nakrętką z PP.

Tuba jest umieszczona w kartonowym pudełku.

Wielkości opakowań:

1 tuba 30 g

1 tuba 60 g.

Opakowania wielokrotne z 60 g (2 tuby po 30 g) i 120 g (2 tuby po 60 g).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

C.P.M. Contract Pharma GmbH

Frühlingsstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Niemcy

Lub

esparma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Austria Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Republika Czeska Talizon 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Dania Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Hiszpania Calcipotriol/betametasona Aristo 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Irlandia Calcipotriol/Betamethasone 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Włochy Aribec

Holandia Calcipotriol/Betamethason Aristo

Norwegia Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Polska BETACAL

Portugalia Calcipotriol + Betametasona Aristo

Szwecja Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Calcipotriol/Betamethasone 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g, żel

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/