KALCJO/WITAMINA D3 ROVI 500 MG/1000 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wapń/Witamina D3ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia

węglan wapnia / cholekalcyferol (Witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia
3. Jak stosować Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia i w jakim celu się go stosuje

Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia jest suplementem diety wapń-witaminy D3.

Stosuje się go

• w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoborowych wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku.

• do dostarczania witaminy D i wapnia jako terapii uzupełniającej osteoporozy (kości kruche) u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D i wapnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia

Nie stosuj Wapń/Witamina D3ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• jeśli wydalasz zbyt duże ilości wapnia z moczem (hiperkalciuria)
• jeśli chorujesz na hiperaktywność przytarczyc (hiperparatyroidyzm)
• jeśli chorujesz na nowotwór szpikowy (szpiczak)
• jeśli chorujesz na nowotwór, który rozprzestrzenił się na kości (przerzuty kostne)
• jeśli masz ograniczoną ruchomość kończyn (przewlekła immobilizacja) wraz z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitiazę)
• jeśli masz zwapnienia w nerkach (nefrokalcynozę)
• jeśli chorujesz na nadmiar witaminy D (hiperwitaminozę D)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żuciaskonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli stosujesz jednocześnie leczenie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (tj. lekami zwiększającymi wydalanie moczu) z powodu problemów z sercem, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek, powinieneś/powinnaś stosować Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia z ostrożnością. Należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy stosować inne postacie witaminy D, które nie są w postaci cholekalcyferolu.
• można stosować dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D tylko pod kontrolą lekarską i wymaga to częstej kontroli stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia, jeśli chorujesz na sarkoidozę (chorobę immunologiczną, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne). Istnieje ryzyko, że działanie tego leku może stać się zbyt silne, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu.
• jeśli jesteś unieruchomiony i masz osteoporozę, ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.
• przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia należy uwzględnić ilość wapnia i alkaliów spożywanych z innych źródeł (żywność, suplementy diety i inne leki) np. węglanów. Jeśli są stosowane jednocześnie produkty bogate w wapń z np. węglanami, może to prowadzić do zespołu Burnetta. Zespół Burnetta jest zaburzeniem metabolicznym wapnia z podwyższonym stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemią), alkalozą (zaburzeniami kwasowo-zasadowymi), niewydolnością nerek i zwapnieniami tkanek miękkich. Dlatego też dodatkowe spożycie Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia wymaga ścisłej kontroli lekarskiej z częstą kontrolą stężeń wapnia we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia nie są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Wapń/Witamina D3ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz stosować inne leki.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi (glikozydami pochodzenia roślinnego) mogą wystąpić zmiany w rytmie serca (arytmie). Dlatego też konieczna jest ścisła kontrola lekarska, w tym EKG i oznaczenie stężenia wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego podawania leków moczopędnych z grupy tiazidów (również znanych jako leki zwiększające wydalanie moczu) należy kontrolować okresowo stężenie wapnia we krwi, ponieważ tiazidy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (tzw. tetracyklin) zmniejsza się w przypadku jednoczesnego podawania Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia. Te leki powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) są pod wpływem interakcji. Dlatego też należy stosować te leki co najmniej 3 godziny przed podaniem Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia.
• Należy zachować jak największy możliwy odstęp czasu między podaniem kolestryraminy (leku obniżającego poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletkami do żucia, ponieważ w przeciwnym razie witamina D może nie być odpowiednio wchłaniana.
• Jednoczesne podawanie Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia i fenytointy (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D.
• Jednoczesne podawanie Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D i obniżenia stężenia wapnia we krwi.
• Można stosować dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D tylko pod kontrolą lekarską i wymaga to częstej kontroli stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszyć działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego też należy stosować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po podaniu Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia.
• Może wystąpić zmniejszenie działania antybiotyków chinolonych, jeśli są one stosowane w tym samym czasie co wapń. Należy stosować antybiotyki chinolony co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po podaniu Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia.

Stosowanie Wapń/Witamina D3ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia z pokarmem i napojami

Można stosować Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia o dowolnej porze, z pokarmem lub bez.

Należy uwzględnić, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłananego w jelicie. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego pacjenci nie powinni stosować leków zawierających wapń.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia.

W czasie ciąży całkowita dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a całkowita dzienna dawka witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 j.m. (Jednostek Międzynarodowych).

Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do podwyższonego stężenia wapnia we krwi i może mieć negatywny wpływ na płód.

Można stosować Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia w czasie karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przenikają do mleka matki, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem dziecku innych produktów zawierających witaminę D. Należy uwzględnić to, gdy dziecko otrzymuje dodatkową witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Wapń/Witamina D3ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia zawierają aspartam (E-951), sorbitol (E-420), izomalt (E-953), sacharozę, benzylowy alkohol i sodu.

Ten lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FK), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Ten lek zawiera 49,62 mg sorbitolu w każdej tabletce do żucia.

Ten lek zawiera izomalt. Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 0,011 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do żucia. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do żucia; jest to ilość nieistotna, tzw. „bez sodu”.

3. Jak stosować Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletkę do żucia na dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 1000 j.m. witaminy D3).

Dawka została określona specjalnie dla Ciebie przez Twojego lekarza.

Sposób podania

Należy żuć tabletkę przed połknięciem. Można ją stosować o dowolnej porze, z pokarmem lub bez.

Należy zwrócić szczególną uwagę na spożycie wystarczającej ilości wapnia w diecie (np. produkty mleczne, warzywa, woda mineralna).

Czas trwania leczenia

Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia powinny być stosowane jako leczenie przewlekłe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia tym lekiem (patrz także rozdział 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Wapń/Witamina D3ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia

Przedawkowanie Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, suchość w ustach lub nadmierne pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcia. W przypadku podejrzenia przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przytodzie ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wapń/Witamina D3ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia

Jeśli zapomnisz przyjąć Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletki do żucia, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Wapń/Witamina D3ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żuciaJeśli chcesz przerwać lub przedwcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana (nie można oszacować z dostępnych danych):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Częstość nieznana (nie można oszacować z dostępnych danych):

• nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności (wzdęcie brzucha).
• wyprysk skórny, świąd, pokrzywka.

Przerwij stosowanie Wapń/Witamina D3ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy alergiczne (częstość nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnością w oddychaniu i ciężką wysypką skórną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Wapń/Witamina D3 ROVI 500 mg/1000 j.m. tabletek do żucia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na tubie lub na paskach folii aluminiowej - po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Dla tuby:

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Dla pasków:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calcio/Witaminy D3ROVI 500 mg/1000 UI tabletki do żucia

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Każda tabletka do żucia zawiera 1250 mg węglanu wapnia (co odpowiada 500 mg wapnia) i 10 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 25 mikrogramom cholekalcyferolu = 1000 UI witaminy D3).
• Pozostałe składniki to izomalta (E-953), ksylitol, sorbitol (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dihydrat, stearynian magnezu, karmeloza sodowa, aromat pomarańczowy „CPB” (zawierający substancje aromatyzujące, manitol (E-421), maltodekstrynę, glukonolakton (E-575), sorbitol (E-420), alkohol benzylowy, propylenoglikol i sod), aromat pomarańczowy „CVT” (zawierający substancje aromatyzujące, manitol (E-421), glukonolakton (E-575), sorbitol (E-420) i triglicerydy o średniej długości łańcucha), krzemionka koloidalna uwodniona, aspartam (E-951), acesulfam potasowy, askorbinian sodu, all-rac-alfa-tokoferol, modyfikowana skrobia kukurydziana, sacharoza, triglicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcio/Witamina D3 ROVI 500 mg / 1000 UI tabletki do żucia są tabletkami okrągłymi, białymi.

Tabletki do żucia są dostarczane w tubach polipropylenowych z zakrętkami z polietylenu zawierającymi środek osuszający w następujących rozmiarach opakowań:

30 i 90 tabletek do żucia.

Tabletki do żucia są dostarczane w paskach folii aluminiowej w następujących rozmiarach opakowań:

30 i 90 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049 Pullach i. Isartal

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)