KALCJO/WITAMINA D3 ROVI 1000 MG/880 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wapń/ Witamina D3ROVI 1000 mg/880 j.m. tabletki do żucia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wapń/Witamina D3 ROVI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 ROVI
3. Jak stosować Wapń/Witamina D3 ROVI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wapń/Witamina D3 ROVI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wapń/ Witamina D3 ROVI i w jakim celu się go stosuje

Wapń/ Witamina D3 ROVI zawiera substancje czynne wapń i witaminę D3 i jest suplementem diety wapń-witamina D3.

Wapń/ Witamina D3 ROVI stosuje się

• w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoborowych wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku.
• w celu uzupełnienia witaminy D i wapnia jako terapii wspomagającej w leczeniu osteoporozy (kości kruche).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 ROVI

Nie stosuj Wapń/ WitaminaD3ROVI

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli wydalasz zbyt duże ilości wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• jeśli chorujesz na hiperaktywność przytarczyc (hyperparatyreoza),
• jeśli chorujesz na nowotwór szpikowy (szpiczak),
• jeśli chorujesz na nowotwór, który rozprzestrzenił się na kości (przerzuty do kości),
• jeśli masz ograniczoną ruchomość kończyn (przewlekła immobilizacja) w połączeniu z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitiazja),
• jeśli masz zwapnienia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli chorujesz na nadmiar witaminy D (hiperwitaminoza D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 ROVI, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Długotrwałe leczenie:

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. W zależności od stężeń we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki moczopędne (tj. leki zwiększające ilość wydalanej moczu) lub glikozydy nasercowe w leczeniu chorób serca:

W tym przypadku należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. W zależności od stężeń we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Zaburzenia czynności nerek:

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, powinieneś/powinnaś stosować Wapń/ Witamina D3 ROVI z ostrożnością, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki zawierające glin, ponieważ kwas cytrynowy obecny w Wapń/ Witamina D3 ROVI może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy stosować inne postacie witaminy D niż cholekalcyferol.

• Stosowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D:

Wymagana jest kontrola medyczna, a Twój lekarz będzie wymagał regularnego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.

• Sarkoidoza (choroba immunologiczna, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne):

Bądź ostrożny przy stosowaniu Wapń/ Witamina D3 ROVI, jeśli chorujesz na sarkoidozę. Istnieje ryzyko, że efekt tego leku może być zbyt silny, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

• Imobilizacja i osteoporoza:

W tych przypadkach lek ten powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Wapń/ Witamina D3 ROVI nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zobacz punkt „Nie stosuj Wapń/ Witamina D3 ROVI”.

Stosowanie Wapń/ Witamina D3ROVI z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• W przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (glikozydów pochodzenia roślinnego) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego też wymagana jest ścisła kontrola medyczna, w tym EKG i oznaczenie stężenia wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (tj. leków zwiększających ilość wydalanej moczu) z grupy tiazidowej należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi, ponieważ leki te zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (tzw. tetracyklin) zmniejsza się w przypadku jednoczesnego stosowania Wapń/ Witamina D3 ROVI. Leki te powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po Wapń/ Witamina D3 ROVI.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), są objęte interakcjami. Dlatego też leki te powinny być stosowane co najmniej 3 godziny przed Wapń/ Witamina D3 ROVI.
• Należy zachować jak największy możliwy odstęp czasu między podaniem kolestypolu (leku obniżającego poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a Wapń/ Witamina D3 ROVI, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie będzie wchłaniana odpowiednio.
• Jednoczesne stosowanie Wapń/ Witamina D3 ROVI i fenytointy (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D.

• Jednoczesne stosowanie Wapń/ Witamina D3 ROVI i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D i obniżenia stężenia wapnia we krwi.
• Należy stosować dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D tylko pod kontrolą medyczną i wymaga to regularnego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszyć efekt lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego też lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po Wapń / Witamina D3 ROVI.
• Może wystąpić zmniejszenie efektu antybiotyków chinolonych, jeśli są one stosowane w tym samym czasie co wapń. Należy stosować antybiotyki chinolony co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po Wapń/ Witamina D3 ROVI.

Stosowanie Wapń/ Witamina D3ROVI z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz stosować Wapń/ Witamina D3 ROVI o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Należy wziąć pod uwagę, że kwas szczawiowy (np. obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (np. obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie.

W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego nie powinieneś/powinnaś stosować leków zawierających wapń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować Wapń/ Witamina D3 ROVI w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie powinieneś/powinnaś przekraczać dziennej dawki 1/2 tabletki. Podczas ciąży całkowita dzienna ilość wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a całkowita dzienna ilość witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 j.m.

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D podczas ciąży, ponieważ może to powodować podwyższone stężenie wapnia we krwi i może mieć negatywny wpływ na płód.

Laktacja

Możesz stosować Wapń/ Witamina D3 ROVI podczas karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przenikają do mleka matki, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem innego produktu zawierającego witaminę D Twojemu dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu Wapń/ Witamina D3 ROVI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże wydaje się, że wpływ ten jest mało prawdopodobny.

Wapń/ Witamina D3ROVI zawiera aspartam (E-951), sorbitol (E-420), izomalt (E-953), sacharozę, benzylowy alkohol i sodu.

Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Ten lek zawiera 103,57 mg sorbitolu w każdej tabletce do żucia.

Ten lek zawiera izomalt. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Ten lek zawiera 0,023 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do żucia. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do żucia, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Ten lek zawiera glukozę (w maltodekstrynie pochodzącym z kukurydzy). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Wapń/ Witamina D3 ROVI

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletkę do żucia na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 j.m. witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą stosować tylko 1/2 tabletki do żucia na dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 j.m. witaminy D3). Nie powinno się przekraczać dziennej dawki 1/2 tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wapń/ Witamina D3 ROVI nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zobacz punkt „Nie stosuj Wapń/ Witamina D3 ROVI”.

Sposób podania

Podanie doustne.

Należy żuć tabletkę przed połknięciem. Możesz stosować Wapń/ Witamina D3 ROVI o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Wapń/ Witamina D3 ROVI powinien być stosowany jako leczenie przewlekłe. Porozmawiaj z lekarzem na temat czasu trwania leczenia Wapń/ Witamina D3 ROVI (zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmujesz więcej Wapń/ Witamina D3ROVI, niż powinieneś/powinnaś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli podejrzewasz przedawkowanie. Zachowaj opakowanie i wszystkie tabletki do żucia, które pozostały.

Przedawkowanie Wapń/ Witamina D3 ROVI może powodować objawy takie jak: nudności, wymioty, suchość w ustach lub nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości wydalanej moczu, odwodnienie lub zaparcie. W przypadku podejrzenia przedawkowania skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniłeś/zapomniałaś przyjąć Wapń/ Witamina D3ROVI

Jeśli zapomniłeś/zapomniałaś przyjąć Wapń/ Witamina D3 ROVI, przyjmij go jak najrychlej, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Wapń/ Witamina D3ROVI

Jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Przerwij stosowanie Wapń/ Witamina D3ROVI i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000

• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym wystąpieniem trudności w oddychaniu i ciężką wysypką skórną.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone to:

Działania niepożądane nieczęste:mogą wystąpić u 1 na 100

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Działania niepożądane rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie pełności (wzdęcie brzucha).
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka.
• alergia.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, może wystąpić ryzyko podwyższonego stężenia fosforanów we krwi, podwyższonego stężenia wapnia w nerkach i kamieni nerkowych.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Wapń/ Witamina D3 ROVI

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na tubie lub na paskach folii aluminiowej po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla tuby: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Dla pasków: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectiv zlokalizowanego w aptece.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calcio/ Witaminy D3ROVI

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Każda tableta do żucia zawiera 2500 mg węglanu wapnia (co odpowiada 1000 mg wapnia) i 8,8 mg skoncentrowanego cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 22 mikrogramom cholekalcyferolu = 880 UI witaminy D3).

• Pozostałe składniki to: izomalt (E-953), ksylitol, sorbitol (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan disodowy dihydrat, stearynian magnezu, krokskarmeloza sodowa, aromat pomarańczowy „CPB” (zawierający substancje aromatyzujące, alkohol benzylowy, propylenoglikol, sód, sorbitol (E-420), mannitol (E-421), maltodekstrynę (pochodzącą z kukurydzy) i glukonolakton (E-575)), aromat pomarańczowy „CVT” (zawierający substancje aromatyzujące, mannitol (E-421), glukonolakton (E-575), sorbitol (E-420) i triglicerydy o średniej długości łańcucha), aspartam (E-951), acesulfam potasowy, askorbinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, modyfikowana skrobia kukurydziana, sacharoza, triglicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcio/ Witamina D3 ROVI to tabletki okrągłe, białe z gładką powierzchnią i rowkiem do łamania tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki do żucia są dostępne w tubach polipropylenowych z zakrętkami polietylenowymi zawierającymi środek suszący w następujących rozmiarach opakowań:

1 tuba zawierająca 30 tabletek do żucia.

Tabletki do żucia są dostępne w paskach folii aluminiowej w następujących rozmiarach opakowań:

30 tabletek do żucia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HERMES PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Ulota niniejsza została zrewidowana w: Kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/