KALCJO/WITAMINA D3 ARISTO 600 MG/400 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Wapń / Witamina D3Aristo 600 mg / 400 j.m. tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Wapń/Witamina D3 Aristo i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 Aristo
3. Jak stosować Wapń/Witamina D3 Aristo
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Wapń/Witamina D3 Aristo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wapń/Witamina D3 Aristo i do czego się go stosuje

Wapń/Witamina D3 Aristo jest suplementem diety zawierającym wapń i witaminę D.

Stosuje się go:

• w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoborowych wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku.
• w celu uzupełnienia terapii osteoporozy (kości kruche) witaminą D i wapniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 Aristo

Nie stosuj Wapń/Witamina D3Aristo

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli wydalasz zbyt duże ilości wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• jeśli chorujesz na hiperparatyreozy (nadczynność przytarczyc),
• jeśli chorujesz na nowotwór szpikowy (szpiczak),
• jeśli chorujesz na nowotwór, który rozprzestrzenił się na kości (przerzuty do kości),
• jeśli masz ograniczoną ruchomość kończyn (długotrwałe unieruchomienie) w połączeniu z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitiazę),
• jeśli masz zwapnienia w nerkach (nefrokalcynozę),
• jeśli chorujesz na nadmiar witaminy D (hiperwitaminozę D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie.

• Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leczenie glucydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydalanie moczu) z powodu problemów z sercem.

W tym przypadku należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś stosować ten lek z ostrożnością. Szczególnie jeśli stosujesz inne leki zawierające glin, ponieważ kwas cytrynowy obecny w tym leku może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy stosować inne postacie witaminy D, które nie są w postaci cholekalcyferolu.

• Stosowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D

Wymagana jest kontrola medyczna, a Twój lekarz będzie wymagał regularnego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.

• Sarkoidoza (choroba immunologiczna, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne).

Bądź ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli chorujesz na sarkoidozę. Istnieje ryzyko, że efekt tego leku może stać się zbyt silny, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

• Unieruchomienie i osteoporoza

W tych przypadkach ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Wapń/Witamina D3 Aristo”

Pozostałe leki i Wapń/Witamina D3Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi (glikozydami pochodzącymi z rośliny digitalis), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym EKG i oznaczenie stężenia wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego podawania leków moczopędnych z grupy tiazidowej (również znanych jako leki zwiększające wydalanie moczu), należy monitorować regularnie stężenie wapnia we krwi, ponieważ tiazidy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność pewnych antybiotyków (tetracyklin) zmniejsza się w przypadku jednoczesnego stosowania Wapń/Witamina D3. Te leki powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po tym leku.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorowodorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), są dotknięte interakcjami. Dlatego te leki powinny być stosowane co najmniej 3 godziny przed Wapń/Witamina D3.
• Należy zachować jak największą przerwę między podaniem cholestyraminy (leku obniżającego poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a tym lekiem, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie będzie wchłaniana odpowiednio.
• Jednoczesne podawanie Wapń/Witamina D3 i fenytointy (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów (środków uspokajających) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D.
• Jednoczesne podawanie Wapń/Witamina D3 i glikokortykoidów (np. kortyzonu) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D i zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.
• Należy stosować dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D tylko pod kontrolą medyczną i wymaga się regularnego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszyć efekt lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru czynności tarczycy). Dlatego należy stosować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po tym leku.
• Może wystąpić zmniejszenie efektu antybiotyków chinolonych, jeśli są one stosowane w tym samym czasie co wapń. Należy stosować antybiotyki chinolony co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po tym leku.

Stosowanie Wapń/Witamina D3Aristo z pokarmem i napojami

Można stosować ten lek o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Należy wziąć pod uwagę, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego, pacjenci nie powinni stosować leków zawierających wapń.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować ten lek w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie należy przekraczać dziennej dawki jednej tabletki. Podczas ciąży, całkowita dzienna ilość wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a całkowita dzienna ilość witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 j.m.

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D podczas ciąży, ponieważ może to powodować podwyższone stężenie wapnia we krwi i może mieć negatywny wpływ na płód.

Można stosować ten lek podczas karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przenikają do mleka matki, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli Twoje dziecko otrzymuje inne produkty zawierające witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże wpływ ten wydaje się mało prawdopodobny.

Wapń/Witamina D3Aristo zawiera aspartam (E-951), izomalt (E-953), sorbitol (E-420) i sacharozę.

Ten lek zawiera 0,60 mg aspartamu (E-951) w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Ten lek zawiera izomalt (E-953). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 71 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Wapń/Witamina D3 Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 tabletki do żucia na dobę (co odpowiada 600 lub 1200 mg wapnia i 400 lub 800 j.m. witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą stosować tylko jedną tabletkę do żucia na dobę. Nie należy przekraczać dziennej dawki jednej tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u populacji pediatrycznej, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Należy żuć tabletkę przed połknięciem. Można ją stosować o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Ten lek powinien być stosowany jako leczenie długotrwałe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia Wapń/Witamina D3 (zobacz także sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmujesz więcej Wapń/Witamina D3Aristo, niż powinieneś

Przedawkowanie Wapń/Witamina D3 może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, suchość w ustach lub nadmierna suchość, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcie.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wapń/Witamina D3Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć Wapń/Witamina D3, przyjmij go, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Wapń/Witamina D3Aristo

Jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Wapń/Witamina D3Aristo i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadko:Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna.
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnym oddychaniem i ciężką wysypką.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Rzadkie działania niepożądane:Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie pełności.
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka.
• Alergia.

Niezbyt częste działania niepożądane:Mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Jeśli masz niewydolność nerek, może wystąpić ryzyko podwyższonego stężenia fosforanów we krwi, podwyższonego stężenia wapnia w nerkach i kamieni nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Wapń/Witamina D3 Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dla tub:

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Dla pasków folii:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wapń/Witamina D3Aristo

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Każda tabletka do żucia zawiera 1500 mg węglanu wapnia (co odpowiada 600 mg wapnia) i 4 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 400 j.m. witaminy D3.
• Pozostałymi składnikami są: izomalt (E-953), ksylitol (E-967), sorbitol (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearynian magnezu, karmelosa sodowa, aromat tutti-frutti [substancje aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana, propylenoglikol (E-1520), modyfikowana skrobia kukurydziana (E-1450) i cytrynian monosodowy (E-331)], krzemionka koloidalna uwodniona, aspartam (E-951), acesulfam potasowy, askorbinian sodu, alfa-tokoferol, modyfikowana skrobia kukurydziana, sacharoza, triglicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemionki koloidalnej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wapń/Witamina D3 Aristo to tabletki okrągłe i białe.

Tabletki do żucia są dostępne w tubach polipropylenu z zakrętką polietylenową z suszem w następujących rozmiarach opakowań:

60 tabletek do żucia, w dwóch tubach po 30 tabletek każda.

Tabletki do żucia są dostępne w paskach folii aluminiowej/laminatu w następujących rozmiarach opakowań:

60 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Wytwórca

HERMES PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring, 52 - Wolfrathausen - D-82515

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/