KALCYFEDIOL NORMOGEN 0,266 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Calcifediol Normogen 0,266 mg miękkie kapsułki EFG

Calcifediol monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Calcifediol Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calcifediol Normogen
3. Jak stosować Calcifediol Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Calcifediol Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calcifediol Normogen i w jakim celu się go stosuje

Zawiera postać witaminy D, calcifediol, który stosowany jest w leczeniu niedoboru tej witaminy oraz powiązanych z tym problemów. Witamina D bierze udział w organizmie ludzkim, między innymi, zwiększając wchłanianie wapnia.

Calcifediol Normogen 0,266 mg miękkie kapsułki EFG wskazany jest do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych oraz do zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka, takimi jak pacjenci z zespołem złego wchłaniania, przewlekłą chorobą nerek – chorobą mineralną kości (PChN-MK) lub innymi zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka.

Stosowany jest również w leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy), wraz z innymi lekami u pacjentów z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedoboru witaminy D.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calcifediol Normogen

Nie stosuj Calcifediol Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na calcifediol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz hiperkalcemię (podwyższone poziomy wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone poziomy wapnia w moczu).
• Jeśli chorujesz na kamicy (kamienie) wapniowe.
• Jeśli masz hiperwitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania calcifediolu.

• Nie przekraczaj zalecanych dziennych dawek suplementów z witaminą D, takich jak ten lek, ponieważ może dojść do zatrucia (zobacz punkt 3, podpunkt Jeśli zażyjesz więcej Calcifediol Normogen niż powinieneś).
• Podczas stosowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem, możliwe, że Twój lekarz zaleci wykonanie badań krwi lub moczu w celu kontroli poziomów wapnia, fosforu i innych parametrów.
• Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej ostrożności i powinni być szczególnie monitorowani przez lekarza, z wykonywaniem okresowych badań.
• Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej ostrożności i powinni być często monitorowani przez lekarza w celu kontroli poziomów wapnia we krwi, szczególnie ci, którzy są leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji, podpunkt Pozostałe leki i Calcifediol Normogen).
• Jeśli chorujesz na hipoparatyroidyzm (niewydolność hormonu przytarczyc) może to zmniejszyć działanie tego leku.
• Jeśli chorujesz na kamice (kamienie) w nerkach, lekarz powinien monitorować Twoje poziomy wapnia we krwi.
• Chorzy z długotrwałym unieruchomieniem mogą wymagać mniejszych dawek tego leku.
• Pacjenci z sarkoidozą (chorobą z guzkami, zwykle na skórze), gruźlicą lub innymi chorobami z guzkami powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu tego leku, ponieważ mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach mniejszych niż zalecane. Powinni wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomów wapnia we krwi i moczu.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Na przykład w niektórych testach oznaczania poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności calcifediolu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Pozostałe leki i Calcifediol Normogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku lub calcifediol, jego substancja czynna, może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Mogą wystąpić interakcje z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenitoina, fenobarbital i primidon) oraz inne leki indukujące enzymy (sprzyjające zmniejszeniu działania calcifediolu).
• Leki stosowane w leczeniu serca i/lub nadciśnienia tętniczego, takie jak glikozydy nasercowe, leki moczopędne tiazydowe lub werapamil.
• Kolestiramina, kolestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość): należy oddzielić stosowanie tych leków i calcifediolu o co najmniej 2 godziny.
• Oleje mineralne lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub oddzielenie ich stosowania.
• Pewne antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol).
• Sole magnezu.
• Pozostałe produkty z witaminą D.
• Suplementy wapnia.
• Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).

Stosowanie Calcifediol Normogen z pokarmami i napojami

Pewne pokarmy i napoje są wzbogacane w witaminę D. Należy to uwzględnić, ponieważ efekty tych pokarmów mogą się sumować z efektami tego leku i okazać się nadmierne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Calcifediol Normogen zawiera etanol, sorbitol (70%) i barwnik pomarańczowo-żółty S (E-110)

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu w każdej kapsułce miękkiej, co odpowiada 1% masy kapsułki miękkiej. Ilość jednej kapsułki tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 31,302 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej, co odpowiada 3,7% masy kapsułki miękkiej.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik pomarańczowo-żółty S (E-110).

3. Jak stosować Calcifediol Normogen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj większych ilości leku ani nie stosuj go częściej, niż zalecił lekarz (co tydzień, co dwa tygodnie lub co miesiąc). Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ryzyko przedawkowania.

Zalecane dawki to:

Leczenie niedoboru witaminy D oraz zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka: jedna kapsułka (0,266 mg calcifediolu) raz w miesiącu.

Jako uzupełnienie leczenia utraty masy kostnej: jedna kapsułka (0,266 mg calcifediolu) raz w miesiącu.

Istnieją populacje o wysokim ryzyku niedoboru witaminy D, w których może być konieczne podawanie wyższych dawek. Po odpowiedniej ocenie stopnia niedoboru lekarz może rozważyć dawkę jednej kapsułki co dwa tygodnie lub co tydzień. Ten lek nie powinien być stosowany codziennie.

Twój lekarz powinien kontrolować Twoje poziomy wapnia i witaminy D okresowo, zwykle przed rozpoczęciem leczenia i po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. W zależności od wskazań dawki będą zmniejszane lub rozszerzane w czasie, gdy objawy się poprawią lub niedobór witaminy D zostanie skorygowany. Droga podania: doustnie.

Jeśli uważasz, że działanie calcifediolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Calcifediol Normogen niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą ilość calcifediolu niż zalecona przez lekarza (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, możesz doświadczyć hiperkalcemii (wysokich poziomów wapnia we krwi) i hipercalciurii (wysokich poziomów wapnia w moczu), co może prowadzić do niewydolności nerek. Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się szybko, a inne po upływie czasu. Wśród wczesnych objawów są: słabość, zmęczenie, ból głowy, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne, takie jak wymioty, skurcze brzucha, zaparcia lub biegunka, zwiększona senność; zwiększona ilość oddawanego moczu, ból mięśni; wśród objawów, które pojawiają się po jakimś czasie, możesz doświadczyć: świądu, utraty wagi, opóźnienia wzrostu u dzieci, zaburzeń nerek, nietolerancji światła słonecznego, zapalenia spojówek, zwiększenia poziomu cholesterolu, transaminaz, stanu zapalnego trzustki, zwapnienia (gromadzenia się soli wapnia) w naczyniach krwionośnych i innych tkankach, takich jak ścięgna i mięśnie, zwiększenia ciśnienia krwi, zaburzeń psychicznych, nieregularnych skurczów serca.

Objawy przedawkowania zwykle poprawiają się lub znikają po przerwaniu leczenia, ale jeśli zatrucie jest ciężkie, może spowodować niewydolność nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub zabierz lek ze sobą).

Jeśli zapomnisz zażyć Calcifediol Normogen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej; następnie wróć do swojego regularnego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić działania niepożądane, jeśli zażyjesz większe dawki lub będziesz stosował lek dłużej, niż zalecił lekarz, co może powodować hiperkalcemię (zwiększenie poziomów wapnia we krwi) i hipercalciurię (zwiększenie poziomów wapnia w moczu); zobacz punkt 3, aby uzyskać opis objawów.

Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak świąd, miejscowe obrzęki, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Calcifediol Normogen

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calcifediol Normogen

• Substancją czynną jest calcifediol (w postaci monohydratu). Każda kapsułka zawiera 0,266 mg calcifediolu monohydratu (15,960 UI witaminy D).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: etanol bezwodny i triglicerydy o średniej długości łańcucha. Składnikami kapsułki są: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły niekryształowy (70%) (E-420), dwutlenek tytanu (E-171), barwnik pomarańczowo-żółty S (E-110) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcifediol Normogen 0,266 mg miękkie kapsułki EFG występuje w postaci kapsułek żelatynowych o miękkiej skorupce w kolorze pomarańczowym, które są pakowane w blistry z folii Al+PVC-PVDC.

Opakowania zawierają 3, 5 i 10 kapsułek żelatynowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82 – 28802 Alcalá de Henares – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/