CAFINITRINA 1 mg/25 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Cafinitrina 1 mg/25 mg tabletki podjęzykowe

nitrogliceryna/cytrynan kofeiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cafinitrina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cafinitrina
3. Jak stosować Cafinitrina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cafinitrina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cafinitrina i w jakim celu się ją stosuje

Cafinitrina należy do grupy leków zwanych rozszerzającymi naczynia krwionośne, stosowanymi w chorobach serca, które zwiększają przepływ krwi do serca i poprawiają jego wydajność, gdy jest mniejszy przepływ w tętnicach wieńcowych (tętnicach doprowadzających krew do serca).

Cafinitrina podawana jest pod język w celu:

• Leczenia nagłych ataków dławicy piersiowej, które polegają na nagłym wystąpieniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej, choć może być odczuwany w szyi lub ramieniu, z powodu niedostatecznego przepływu krwi w tętnicach wieńcowych.
• Profilmaktyki bólu dławicowego przed rozpoczęciem aktywności fizycznej lub sytuacji, które mogą spowodować ten ból.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cafinitrina

Nie stosuj Cafinitrina

• Jeśli jesteś uczulony na nitroglicerynę, pochodne nitrogliceryny i/lub cytrynan kofeiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ciężkiej anemii, krwotoku mózgowego lub urazów mózgu, które przebiegają z zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Jeśli masz niekorygowaną niedokrwistość lub bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Jeśli został ci zdiagnozowany miokardiopatia obturacyjna (niezapalna choroba serca), szczególnie jeśli jest związana z zwężeniem aorty lub mitralnym lub z zapaleniem osierdzia skurczowym (problemy z zastawkami serca).
• Jeśli jesteś leczony sildenafilem lub innymi lekami o podobnym działaniu, stosowanymi w zaburzeniach erekcji.
• Jeśli stosujesz stymulatory guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej (np. riocyguat) stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego, ponieważ zwiększają one ryzyko niedociśnienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cafinitrina:

• Jeśli masz niewydolność serca lub ciężką niedokrwistość mózgu, ponieważ zmniejszenie dostarczania tlenu mogłoby zmniejszyć efekt nitrogliceryny.
• Jeśli jesteś dializowany, ponieważ istnieje ryzyko niedociśnienia.
• Jeśli masz problemy z jaskrą początkową (chorobą oczu spowodowaną wysokim ciśnieniem w oku), ponieważ azotany organiczne i azotyny mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego lub masz ostry zawał serca, ponieważ może być konieczne staranne monitorowanie medyczne.

Należy wziąć pod uwagę, że w leczeniu przewlekłym z wysokimi dawkami mogą zmniejszać się efekty nitrogliceryny.

Należy unikać nagłego przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Cafinitrina

• Podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (sildenafilu lub innych leków podobnych w leczeniu zaburzeń erekcji) lub stymulatorów guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej (riocyguatu) może nasilić efekt obniżający ciśnienie krwi, czasami związany ze stosowaniem nitrogliceryny. Zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Cafinitrina”.
• Należy unikać stosowania tego leku z ergotaminą lub lekami pokrewnymi, ponieważ może to zmniejszyć efekt obu leków.
• Zaleca się ostrożność, jeśli stosuje się ten lek jednocześnie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (papaweryna, win kamienia, itp.), lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. antagoniści kanałów wapniowych, beta-blokery, leki moczopędne itp.), lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami i alkoholem, ponieważ mogą one nasilić efekt obniżający ciśnienie krwi nitrogliceryny.
• Stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych substancji przeciwzapalnych niesteroidowych (leki przeciwbólowe z działaniem przeciwzapalnym) może zmniejszyć odpowiedź na nitroglicerynę.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Cafinitrina z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Twój lekarz zadecyduje o celowości stosowania Cafinitrina po rozważeniu korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.

Laktacja

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Cafinitrina może powodować zaczerwienienie, zawroty głowy lub obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

Cafinitrina zawiera sacharozę i laktozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cafinitrina

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Włóż tabletkę do ust, zmiażdż ją, a następnie umieść ją pod językiem.

Zalecana dawka to:

Leczenie nagłych ataków dławicy piersiowej

Zażyj 1 tabletkę przy pierwszym objawie lub znaku bólu dławicowego. Jeśli ból nie ustępuje całkowicie, można powtórzyć zażycie trzy lub cztery razy, w krótkich odstępach 10 minut.

Profilmaktyka bólu dławicowego

Zażyj 1 tabletkę 5-10 minut przed rozpoczęciem aktywności lub sytuacji, które mogą spowodować ból dławicowy.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Cafinitriną

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cafinitrina

Może wystąpić obraz niedociśnienia, wstrząs i sinica.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę.

Jeśli zapomnisz zażyć Cafinitrina

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cafinitriną

Nie przerywaj leczenia nagłym, ponieważ może wystąpić możliwa reakcja na odstawienie leku lub efekt odbicia. W takim przypadku może wystąpić nasilenie dławicy piersiowej lub zawału serca. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 4-6 tygodni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych. Ważne, aby poinformować lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek dyskomfort.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy, senność
• Przyspieszone bicie serca
• Zawroty głowy przy wstaniu lub zmianie pozycji
• Zmęczenie
• Niskie ciśnienie krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 osób na 1000):

• Utrata przytomności
• Nasilenie dławicy piersiowej, spowolnione bicie serca, sinica
• Zaczerwienienie skóry, niewydolność krążenia
• Nudności, wymioty

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia hemoglobiny (methemoglobinemia)
• Podniecenie
• Niedokrwienie mózgu
• Zaburzenia oddychania
• Pieczenie w żołądku, nieświeży oddech
• Ciężkie reakcje skórne (dermatitis exfoliativa), wyprysk

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Zawroty głowy
• Przyspieszone bicie serca
• Bladość
• Nadmierne pocenie, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cafinitrina

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Jeśli zabierasz ze sobą niewielką ilość tabletek, użyj odpowiedniego opakowania i przechowuj je w nim bez wyciągania z komórki, w której każda tabletka jest umieszczona. Unikaj noszenia opakowania blisko ciała, ponieważ ciepło ciała może wpływać na lek.

Jeśli nie są spełnione te środki ostrożności, lek nie utrzyma swojej aktywności do terminu ważności podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cafinitrina

• Substancjami czynnymi są nitrogliceryna i cytrynan kofeiny. Każda tabletka zawiera 1 mg nitrogliceryny i 25 mg cytrynanu kofeiny.
• Pozostałe składniki to:

• rdzeń:krzemionka koloidalna, talk, sacharoza, laktoza, skrobia kukurydziana, półsyntetyczne glicerydy stałe,
• powłoka:skrobia kukurydziana, talk, sacharoza, dwutlenek tytanu (E-171) i wosk E.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 20 tabletek podjęzykowych w blistrach z PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.

Ctra. Nacional II, Km 593

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/