CADELIUS D 600 MG/2000 IU TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cadelius D 600 mg/2.000 UI tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

wapń / cholekalcyferol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cadelius D 600 mg/2.000 UI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cadelius D 600 mg/2.000 UI
3. Jak stosować Cadelius D 600 mg/2.000 UI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cadelius D 600 mg/2.000 UI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cadelius D 600 mg/2.000 UI i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w celu leczenia niedoboru wapnia i witaminy D u dorosłych.

Ten lek zawiera wapń i witaminę D3, oba składniki są ważne w tworzeniu kości. Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także włączanie wapnia do kości.

Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz wątpliwości i zawsze postępuj zgodnie z ich instrukcjami.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi w ciągu kilku dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cadelius D 600 mg/2.000 UI

Nie stosuj Cadelius D 600 mg/2.000 UI:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• Jeśli masz hiperwitaminozę D (podwyższone stężenie witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamienie nerkowe.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cadelius D 600 mg/2.000 UI

• Jeśli chorujesz na sarkoidozę (specjalny rodzaj choroby tkanki łącznej, która wpływa na płuca, skórę i stawy).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo lub masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych.
• Jeśli znajdujesz się w unieruchomieniu z powodu osteoporozy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Cadelius D 600 mg/2.000 UI nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Cadelius D 600 mg/2.000 UI:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skutek leczenia może być wpływany, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu:

• obniżenia ciśnienia krwi (leki moczopędne).
• lecznictwa chorób serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna).
• obniżenia poziomu cholesterolu (cholestyramina).
• lecznictwa zaparć (środki przeczyszczające, takie jak parafina ciekła).
• lecznictwa padaczki (fenytoina lub barbiturany).
• lecznictwa chorób zapalnych / supresji układu immunologicznego (steroide anaboliczne).
• lecznictwa otyłości (orlistat).

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z leków wymienionych powyżej. Twoja dawka może wymagać modyfikacji.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na:

• osteoporozę (bifosfoniany). Powinien/Powinna stosować je co najmniej 3 godziny przed zażyciem Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na:

• niektóre infekcje (chinolony). Powinien/Powinna stosować je 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na:

• niektóre infekcje (tetracykliny). Powinien/Powinna stosować je 2 godziny przed lub między 4 a 6 godzin po zażyciu Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na:

• próchnicę zębów (fluorek sodu).
• anemię (żelazo), powinien/powinna stosować je co najmniej 3 godziny przed zażyciem Cadelius D 600 mg/2.000 UI.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na:

• chorobę tarczycy (lewotyroksyna), powinien/powinna odstawić Cadelius D 600 mg/ 2.000 UI co najmniej 4 godziny.

Stosowanie Cadelius D 600 mg/2.000 UI z pokarmem, napojami i alkoholem:

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) lub kwas fitynowy (obecny w większości zbóż). Zaleca się unikanie stosowania tego leku w ciągu 2 godzin po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, laktacja i płodność:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży.

Można stosować Cadelius D 600 mg/2.000 UI w czasie laktacji. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić podczas podawania dodatkowej witaminy D dziecku. Suplementacja Cadelius D 600 mg/2.000 UI nie zastępuje podawania witaminy D noworodkom.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cadelius D 600 mg/2.000 UI zawiera aspartam, laktozę, sacharozę i częściowo zhydrogenowany olej sojowy

Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Cadelius D 600 mg/2.000 UI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla Ciebie.

Typowa dawka to: 1 tabletka na dobę.

Tabletki należy rozpuścić w jamie ustnej. Nie należy ich połykać w całości.

Tabletki należy stosować preferencyjnie po posiłkach.

Ilość wapnia w Cadelius D 600 mg/2.000 UI jest mniejsza niż zwykle zalecana dzienna dawka. Dlatego ten lek jest zalecany u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowego zaopatrzenia w witaminę D, ale mają dzienną dietę zawierającą 500-1.000 mg wapnia. Twój lekarz powinien oszacować ilość Twojego dziennego zaopatrzenia w wapń z diety.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cadelius D 600 mg/2.000 UI nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cadelius D 600 mg/2.000 UI:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli zażyjesz większą ilość tego leku, niż przepisano. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Objawy możliwej przedawkowania Cadelius D 600 mg/ 2.000 UI mogą obejmować utratę apetytu, pragnienie, nietypowe wydalanie dużej ilości moczu, nudności, wymioty i zaparcia.

Jeśli zapomnisz zażyć Cadelius D 600 mg/2.000 UI:

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj kolejną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem. Jeśli jednak już czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i zażyj tylko jedną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien/Powinna przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i/lub hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, swędzenie, wysypka i pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości za pomocą dostępnych danych):ciężkie reakcje alergiczne.

Pozostałe populacje specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, nefrolitiazji i nefrokalcynozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cadelius D 600 mg/2.000 UI

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
• Okres ważności wynosi 30 dni po pierwszym otwarciu.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny objaw uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cadelius D 600 mg/2.000 UI tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

Substancjami czynnymi są węglan wapnia 1,500 mg, co odpowiada 600 mg wapnia, i cholekalcyferol 2,000 UI (witamina D3), co odpowiada 0,050 mg.

Pozostałymi składnikami są: maltodekstryna, kwas cytrynowy bezwodny (E330), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E463), laktozę monohydrat, kwas stearynowy, aspartam (E951), sacharozę, żelatynę, aromat pomarańczowy (naturalne aromaty, maltodekstryna, dekstryna), skrobię kukurydzianą, częściowo zhydrogenowany olej sojowy, wszystko-rac-α-tokoferol (E 307), dwutlenek krzemu.

Wygląd Cadelius D 600 mg/2.000 UI i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej o kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, ścięte.

Butelka z 30 tabletkami.

Wielopak z 60 (2 butelki po 30) tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Odpowiedzialny za produkcję:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

Milán (WŁOCHY)

Tel.: 39 02 6443.1

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14

03006 Alicante

HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

HISZPANIA: Cadelius 600 mg/2.000 UI tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

WŁOCHY: Riliscal 600 mg/2000 U.I. tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

PORTUGALIA: Riliscal 600 mg/2000 IU tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

GRECJA: CADELIUS 600 mg + 2.000 IU δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).