CADELIUS D 600 MG/1000 IU TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cadelius D 600 mg/1.000 UI tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

węglan wapnia/cholekalcyferol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cadelius D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cadelius D
3. Jak stosować Cadelius D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cadelius D
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cadelius D i w jakim celu się go stosuje

Cadelius D stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoborów wapnia lub witaminy D3 u osób w podeszłym wieku oraz jako leczenie uzupełniające w osteoporozie u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D lub wapnia, gdy suplementacja diety 600 mg/dobę wapnia i 1.000 UI/dobę witaminy D3 jest odpowiednia.

Cadelius D zawiera wapń i witaminę D3, które są ważnymi składnikami w tworzeniu kości. Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także włączanie wapnia do tkanki kostnej.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia, jeśli masz wątpliwości, i zawsze przestrzegaj ich wskazówek.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi się po kilku dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cadelius D

Nie stosuj Cadelius D

• Jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• Jeśli masz hiperwitaminozę D (podwyższone stężenie witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamienie nerkowe.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cadelius D

• jeśli chorujesz na sarkoidozę (specjalny rodzaj choroby tkanki łącznej, która wpływa na płuca, skórę i stawy).
• jeśli stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo lub masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych.
• jeśli znajdujesz się w unieruchomieniu z powodu osteoporozy.

Pozostałe leki i Cadelius D

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z innymi lekami na:

• nadciśnienie tętnicze (leki moczopędne)
• choroby serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna)
• podwyższone stężenie cholesterolu (cholestyramina)
• zaparcia (środki przeczyszczające, takie jak parafina ciekła)
• padaczkę (fenytoina lub barbiturany)
• choroby zapalne/immunosupresja (kortykosteroidy)
• otyłość (orlistat)

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Twoja dawka może wymagać dostosowania.

Jeśli stosujesz jednocześnie lek na

• osteoporozę (bifosfoniany)

powinien/powinna go stosować co najmniej godzinę przed zażyciem Cadelius D.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• infekcje (chinolony)

powinien/powinna je stosować 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Cadelius D.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• infekcje (tetracykliny)

powinien/powinna je stosować 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Cadelius D.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• próchnicę zębów (fluorek sodu)
• niedokrwistość (żelazo)

powinien/powinna stosować te leki co najmniej 3 godziny przed zażyciem Cadelius D.

Jeśli stosujesz jednocześnie leki na

• chorobę tarczycy (lewotyroksyna)

powinien/powinna rozdzielić zażycie Cadelius D co najmniej o 4 godziny.

Stosowanie Cadelius D z pokarmem, napojami i alkoholem

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) lub kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych). Powinien/Powinna odczekać co najmniej 2 godziny przed zażyciem Cadelius D, jeśli spożywał/a pokarmy o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Podczas ciąży, dzienne spożycie nie powinno przekraczać 1.500 mg wapnia i 600 UI witaminy D. Dlatego nie zaleca się stosowania Cadelius D w czasie ciąży.

Cadelius D może być stosowany w czasie laktacji. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić, gdy dodatkowo podaje się witaminę D dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cadelius D zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Cadelius D zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może to uszkodzić zęby.

3. Jak stosować Cadelius D

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz indywidualnie.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletki należy rozpuścić w jamie ustnej. Nie należy ich połykać w całości.

Tabletki należy stosować preferencyjnie po posiłkach.

Ilność wapnia w Cadelius D jest mniejsza niż zwykle zalecana dzienne spożycie. Cadelius D jest zatem zalecany u pacjentów, którzy wymagają dodatkowego zaopatrzenia w witaminę D, ale z dziennym spożyciem 500-1.000 mg wapnia na dobę. Dawkę wapnia zaleconą dla Ciebie powinien ustalić lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cadelius D nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cadelius D

Jeśli zażyłeś/a zbyt dużo Cadelius D, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania Cadelius D mogą obejmować utratę apetytu, pragnienie, nieprawidłowe wydalanie dużej ilości moczu, nudności, wymioty i zaparcia.

Jeśli zapomnisz zażyć Cadelius D

Zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj kolejną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj zgodnie z zwykłym harmonogramem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien/Powinna przerwać stosowanie Cadelius D i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadcza objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy) i/lub hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, swędzenie, rumień i pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne.

Pozostałe populacje specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, nefrolitiazji i nefrokalcynozy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cadelius D

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu to 60 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cadelius D

• Substancjami czynnymi są węglan wapnia i cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 1.500 mg węglanu wapnia, co odpowiada 600 mg wapnia, i 1.000 UI cholekalcyferolu, co odpowiada 0,025 mg.
• Pozostałymi składnikami są: maltodekstryna, aspartam (E951), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), laktoza monohydrat, kwas cytrynowy bezwodny (E330), aromat pomarańczowy, kwas stearynowy, wszystkie-rac-α-tokoferol (E307), częściowo uwodorniony olej sojowy, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cadelius D jest dostępny w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej, o kolorze białym lub prawie białym, okrągłych, z zaokrąglonymi krawędziami.

Butelki zawierają 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

ul. San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ITALFARMACO, S.p.A.

via Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

ul. Sagitario 14

03006 Alicante

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Hiszpania Cadelius D 600 mg/1.000 UI tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Francja Cadelius 600 mg/1.000 UI tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Włochy Riliscal 600 mg/1.000 UI tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Portugalia Riliscal 600 mg + 1000 UI tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Grecja Cadelius 600 mg + 1000 U.I. δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022

Aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).