KABERGOLINA TEVA 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cabergolina Teva 2 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabergolina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva
3. Jak stosować Cabergolina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabergolina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabergolina Teva i w jakim celu się go stosuje

Cabergolina Teva zawiera kabergolinę, która należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi. Kabergolina Teva działa podobnie jak dopamina, substancja chemiczna obecna w układzie nerwowym. Pacjenci z chorobą Parkinsona nie mają wystarczającej ilości tej ważnej substancji chemicznej.

Cabergolina Teva stosowana jest w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą, jako druga opcja po terapii pochodnymi nieergolinowymi.

Leczenie wymaga nadzoru medycznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva

Nie stosuj Cabergolina Teva, jeśli

• jesteś uczulony na kabergolinę lub inny alkaloid ergolinowy (np. bromokryptynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z problemami opisanymi jako reakcje fibrotyczne (tkanka bliznowata) wpływające na płuca, tył jamy brzusznej i nerki lub serce
• będziesz leczony kabergoliną przez długi okres czasu i masz lub miałeś zaburzenie zastawki sercowej stwierdzone za pomocą echokardiografii.

Przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva Twój lekarz przeprowadzi badania w celu oceny stanu Twojego serca. Twój lekarz będzie monitorował Cię w trakcie trwania leczenia Cabergolina Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva, ponieważ lek może nie być odpowiedni dla Ciebie:

? Choroby sercowo-naczyniowe

? Wrzód żołądka lub krwawienia w przewodzie pokarmowym (stan ten może powodować czarne stolce lub wymioty z krwią)

? Przewlekłe zaburzenia psychiczne, w szczególności zaburzenia psychotyczne

? Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

? Choroba Raynauda, gdy jest zimno, palce rąk i stóp stają się sinobiałe, bez pulsu, zimne, bezwrażliwe i osłabione

? Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu

? Ciężkie schorzenia w klatce piersiowej (np. ból w klatce piersiowej podczas oddychania, płyn w płucach,

stan zapalny lub zakażenie płuc)

? Reakcje fibrotyczne (tkanka bliznowata) wpływające na serce, płuca lub jamę brzuszną. W przypadku gdy otrzymujesz leczenie kabergoliną przez przedłużony okres, Twój lekarz sprawdzi, czy Twoje serce, płuca i nerki są w dobrym stanie przed rozpoczęciem leczenia. Ponadto zostanie Ci wykonany echokardiogram (badanie ultrasonograficzne serca) przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią reakcje fibrotyczne, leczenie musi być przerwane.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do zachowania się w sposób niezwykły i nie możesz oprzeć się impulsowi, pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, jedzenie lub wydawanie pieniędzy w nadmiarze, niezwykle silne pragnienia seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz dostosuje lub przerwie Twoją dawkę.

Bezpłodność może być odwrócona u kobiet, które przyjmują Cabergolina Teva, a ciąża może wystąpić przed normalizacją cyklu miesiączkowego. Zaleca się więc wykonanie testu ciążowego co cztery tygodnie do momentu wznowienia miesiączkowania, a następnie za każdym razem, gdy opóźni się miesiączka o więcej niż trzy dni. Dlatego też należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia kabergoliną i przez co najmniej miesiąc po przerwaniu leczenia (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”) jeśli jest to konieczne.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność kabergoliny nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży, ponieważ choroba Parkinsona nie występuje w tej populacji.

Pozostałe leki i Cabergolina Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, pewne leki (np. fenotiazyny, butyrofenony, tioxanteno) stosowane w leczeniu chorób psychicznych (schizofrenia lub psychoza), inne alkaoidy ergotynowe, leki przeciwwymiotne (metoklopramid), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna) i itrakonazol mogą wchodzić w interakcje z kabergoliną. Dlatego też lekarz prowadzący powinien być świadomy takiej jednoczesnej medykacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inne leki w leczeniu choroby Parkinsona.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania kabergoliny w czasie ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania kabergoliny upewnij się, że nie jesteś w ciąży. Ponadto powinieneś uważać, aby nie zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przerwaniu leczenia kabergoliną.

Należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne; skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru metody antykoncepcyjnej.

Jeśli jesteś leczony Cabergolina Teva i zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Laktacja

Nie wiadomo, czy kabergolina przenika do mleka matki. Ponieważ kabergolina hamuje wytwarzanie mleka, nie powinnaś jej stosować, jeśli planujesz karmić piersią swoje dziecko. Jeśli musisz stosować kabergolinę, powinnaś zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Kobiety karmiące piersią powinny wziąć pod uwagę, że wytwarzanie mleka może być zmniejszone lub przerwane.

Płodność

Bezpłodność może być odwrócona u kobiet, które przyjmują Cabergolina Teva (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda i obsługa maszyn

Cabergolina Teva może negatywnie wpływać na Twoją zdolność reagowania w niektórych przypadkach i powinno to być brane pod uwagę w sytuacjach, w których wymagany jest wysoki poziom czujności, np. podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania prac wymagających precyzji.

Cabergolina Teva może powodować senność (nadmierną senność) i nagłe pojawienie się senności.

Dlatego też osoby dotknięte tymi objawami nie powinny prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w działaniach, w których zmniejszona czujność może stanowić duże ryzyko uszkodzenia (np. obsługa maszyn), dopóki te nawracające epizody i senność nie zostaną rozwiązane.

Jeśli dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Cabergolina Teva zawiera laktozę

Cabergolina Teva zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cabergolina Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Tabletki należy przyjmować z posiłkami w celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i ból brzucha. Przyjmuj lek z szklanką wody.

Tabletki Cabergolina Teva można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Twój lekarz ustali dawkę i dostosuje ją indywidualnie do Twoich potrzeb. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg kabergoliny na dobę. Następnie lekarz stopniowo zwiększy dawkę do odpowiedniej dawki podtrzymującej.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 do 3 mg kabergoliny na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cabergolina Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, ból brzucha, zmiany nastroju, zaburzenia lub halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją). Przynieś tę ulotkę i kilka tabletek do pokazania lekarzowi w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cabergolina Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę na czas, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cabergolina Teva

Jeśli przerwiesz leczenie kabergoliną, objawy Twojej choroby mogą powrócić w sposób bardziej nasilony. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Kabergolina jest wydalana z krwi przez kilka dni i jej działanie może nasilić się w ciągu 2 tygodni, w wyniku czego mogą nasilić się objawy choroby Parkinsona.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie zastawki sercowej i zaburzenia związane z tym, np. stan zapalny (perikarditis) lub gromadzenie się płynu w worku osierdziowym (wysięk osierdziowy). Pierwszymi objawami mogą być jeden lub więcej z poniższych: trudności w oddychaniu, duszność, kołatanie serca, uczucie mdłości, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból miednicy lub opuchlizna nóg. Mogą to być pierwsze objawy stanu zwanego fibrozą, który może wpływać na płuca, serce/zastawki sercowe lub plecy. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból w klatce piersiowej, możliwe z promieniowaniem bólu na rękę i szyję oraz trudności w oddychaniu z powodu niedostatecznego zaopatrzenia mięśnia sercowego w krew. Skontaktuj się niezwłocznie ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Rozwój wyprysku z swędzeniem, trudności w oddychaniu z lub bez świstów, uczucie mdłości, opuchlizna nieznanego pochodzenia ciała lub języka lub jakikolwiek inny objaw, który pojawia się szybko po przyjęciu tego leku i powoduje, że czujesz się źle. Może to być wskazaniem reakcji alergicznej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka z powodu płynu w warstwach błony, która wyściela płuca i jamę klatki piersiowej (wysięk opłucnowy). Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.
• Zwiększona trudność w oddychaniu z powodu tworzenia się tkanki bliznowatej w płucach (fibroza wpływająca na płuca). Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.
• Zaburzenia psychotyczne. Skontaktuj się z lekarzem.
• Nadmierna ilość ruchów niezamierzonych. Skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Trudności w oddychaniu i kaszel z powodu tworzenia się tkanki bliznowatej w warstwach błony, która wyściela płuca i jamę klatki piersiowej (fibroza opłucnej). Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Osłabiona oddychanie, sinica warg i paznokci. Skontaktuj się niezwłocznie ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.
• Stan zapalny opłucnej, z bólem w klatce piersiowej, trudnościami w oddychaniu, kaszlem i gorączką. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.
• Zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka, ból w dolnej części pleców lub miednicy z powodu zgrubienia tkanki łącznej w jamie brzusznej. Skontaktuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności
• opuchlizna stóp, kostek i rąk

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• halucynacje, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, zwiększona libido
• ból głowy
• senność (nadmierna senność)
• zawroty głowy/vertigo
• ruchy niezamierzone
• niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu)
• trudności w oddychaniu
• wymioty, niestrawność, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia
• słabość
• problemy krwiotwórcze (obniżony poziom hemoglobiny, hematokrytu i/lub liczby czerwonych krwinek we krwi), zaburzenia wyników testów czynności wątroby.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• majaczenia
• nadmierna senność i nagłe pojawienie się senności
• zaczerwienienie, stan zapalny i ból w kończynach rąk i nóg (eritromelalgia)
• nieprawidłowa czynność wątroby
• wyprysk skórny
• zmęczenie
• zatrzymanie płynów

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• agresywne zachowanie
• drżenie, utrata przytomności
• zaburzenia wzroku
• skurcz naczyń krwionośnych (skurcz naczyń) w palcach rąk i nóg
• zaburzenia oddychania i niewydolność oddechowa, ból w klatce piersiowej
• wypadanie włosów
• skurcze mięśni nóg
• zwiększenie poziomu we krwi enzymu zwwanego kinazą kreatynową

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niezdolność do oporu impulsowi lub pokusie wykonania czynności, która mogłaby być szkodliwa dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:

• Silne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksem i znaczące zachowania związane z Tobą lub innymi, np. zwiększone libido
• Niekontrolowane wydawanie pieniędzy
• Jedzenie w nadmiarze (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Poinformuj swojegolekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiekz tych zachowań,omówi sposóbzarządzania lubredukcji objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: https://www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cabergolina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wolno wyjmować kapsułki lub worka z substancją osuszającą ze szklanego pojemnika.

Powinieneś wyrzucić tabletki Cabergolina Teva, które nie zostały użyte w ciągu 30 dni od otwarcia pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cabergolina Teva

Substancją czynną jest kabergolina.

Każda tabletka zawiera 2 mg kabergoliny.

Pozostałe składniki to: laktoza, L-leucyna (E572) i stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, zawierające 2 mg kabergoliny. Każda tabletka jest rowkowana po obu stronach i posiada napis "CBG" po jednej stronie rowka i "2" po drugiej stronie rowka.

Cabergolina Teva jest dostępna w opakowaniach po 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 i 100 (5x20) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt.

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Czech Industries s.r.o.

ul. Ostravská 29, numer identyfikacyjny 305

Opava, Komárov, kod pocztowy 747 70

Czechy

lub

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69686/P_69686.html

Kod QR + URL