KABAZYTANEL TEVAGEN 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla pacjenta

Cabazitaxel Tevagen 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cabazitaxel Tevagen
3. Jak stosować Cabazitaxel Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Cabazitaxel Tevagen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Cabazitaxel Tevagen. Jego nazwa powszechnie stosowana to kabazitaksel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Kabazitaksel stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu i rozmnażania komórek.

Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował codziennie kortykosteroid (prednison lub prednizolon) doustnie. Poproś swojego lekarza o informacje na temat tego innego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cabazitaxel Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na kabazitaksel, inne taksany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1.500/mm3),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony przeciwko żółtej febrze.

Nie powinieneś otrzymywać kabazitakselu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kabazitakselu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem kabazitakselem zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo, aby otrzymać kabazitaksel.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli:

• masz gorączkę. Podczas leczenia kabazitakselem jest bardziej prawdopodobne, że liczba Twoich białych krwinek będzie mniejsza

Twojego lekarza będzie kontrolował Twoją krew i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia oznak infekcji. Może również podać Ci inne leki w celu utrzymania liczby Twoich komórek krwi. Osoby z niskimi liczbami komórek krwi mogą rozwinąć infekcje, które mogą zagrażać życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli masz gorączkę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

• kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek alergię. Podczas leczenia kabazitakselem mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub jesteś chory (wymioty). Każda z tych sytuacji może spowodować ciężką odwodnienie. Twój lekarz powinien Cię leczyć.
• masz uczucie bezwrażliwości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach.
• masz jakikolwiek problem z krwawieniem z jelita lub masz zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból jest ciężki, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie kabazitakselem. Jest to spowodowane tym, że kabazitaksel może zwiększyć ryzyko krwawienia lub rozwoju perforacji w ścianie jelita.
• masz problemy z nerkami.
• masz żółtą skórę i oczy, ciemny mocz, silne nudności (uczucie niepokoju) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów wątrobowych.
• zauważasz, że Twoja dzienna ilość moczu znacznie wzrosła lub zmniejszyła się.
• masz krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę kabazitakselu lub przerwać leczenie.

Pozostałe leki i Cabazitaxel Tevagen

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność kabazitakselu lub kabazitaksel może wpływać na skuteczność innych leków. Leki te obejmują:

• ketoconazol, rifampicyna (przeciwko infekcjom);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenitoína (przeciwko drgawkom);
• zioło św. Jana lub hiperyk (Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i innych problemów);
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (w leczeniu nadciśnienia);
• repaglinida (w leczeniu cukrzycy).

Podczas leczenia kabazitakselem skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem się.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Kabazitaksel nie jest wskazany do stosowania u kobiet

Stosuj prezerwatywy w trakcie stosunków seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. Kabazitaksel może być obecny w Twoim nasieniu i może wpływać na płód. Zaleca się, aby nie spłodzić dziecka w trakcie i do 4 miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnąć informacji na temat przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ kabazitaksel może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Tevagen zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 1,092 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce zawierającym 6 ml koncentratu, co odpowiada 23% objętości. Ilość w 6 ml tego leku jest równoważna 27,6 ml piwa lub 11,04 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, jakąkolwiek chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cabazitaxel Tevagen

Instrukcje stosowania

Przed otrzymaniem kabazitakselu zostaną Ci podane leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

• Cabazitaksel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Cabazitaksel musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Wraz z tą ulotką dostarczono informacje praktyczne dotyczące manipulacji i podawania kabazitakselu dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Cabazitaksel będzie podawany w szpitalu przez kroplówkę (infuzję) do jednej z Twoich żył (dożylnie) przez około 1 godzinę.
• Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował lek kortykosteroidowy (prednison lub prednizolon) doustnie każdego dnia.

Jak często i w jakiej dawce jest podawany

• Zwykła dawka zależy od Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i zdecyduje o dawce, którą powinieneś otrzymać.
• Zwykle otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• ciężkie odwodnienie. Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to nastąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub jeśli wymiotujesz.
• ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to nastąpić, jeśli masz perforację w żołądku, przełyku, jelitach (perforacja przewodu pokarmowego). Może to spowodować śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia)
• utracie apetytu (anoreksja)
• dolegliwości brzuszne, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie
• ból pleców
• krwawienie z dróg moczowych
• zmęczenie, słabość lub brak energii.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból brzucha
• utrata włosów na krótko (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból stawów
• infekcje dróg moczowych
• niedobór białych krwinek z gorączką i infekcjami
• uczucie bezwrażliwości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia wrażliwości w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• nieprzyjemne dolegliwości brzuszne, palenie żołądka lub odbijanie
• ból brzucha
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• niekontrolowane oddawanie moczu
• problemy z nerkami
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach
• infekcje lub ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• bezsenność
• zamieszanie
• uczucie lęku
• uczucie niezwykłe lub utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach
• problemy z równowagą
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zakrzepy krwi w nogach lub płucach
• uczucie uduszenia na skórze
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, zaburzenia, słabość lub bóle mięśni
• opuchlizna stóp lub nóg
• dreszcze
• zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odrywać)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• uczucie ciepła na skórze
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy Twoja pęcherz była wcześniej narażona na radioterapię (zapalenie pęcherza spowodowane przez promieniowanie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• choroba płucna międzybłoniasta (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cabazitaxel Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W sekcji „INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO O PRZYGOTOWANIU, PODAWANIU I MANIPULOWANIU CABAZITAXELEM TEVAGEN” znajdują się informacje na temat przechowywania i czasu stosowania CABAZITAXELU TEVAGEN, po rozcieńczeniu i przygotowaniu do stosowania.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cabazitaxel Tevagen

• Substancją czynną jest kabazytaksel. 1 ml koncentratu zawiera solwat kabazytakselu 2-propanolu odpowiednik 10 mg kabazytakselu. Ampułka 6 ml koncentratu zawiera solwat kabazytakselu 2-propanolu odpowiednik 60 mg kabazytakselu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, etanol bezwodny, polisorbat 80 i makrogol (patrz sekcja 2 „Cabazitaxel Tevagen zawiera etanol (alkohol)”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Tevagen koncentrat do roztworu do infuzji (sterylne roztwory) jest przejrzystym, oleistym roztworem o jasnożółtym kolorze.

Cabazitaxel Tevagen jest dostarczany w zamkniętej szklanej ampułce z gumowym korkiem bromobutylowym, zamkniętym aluminiową nasadką z dyskiem z polipropylenu, zawierającej 6 ml koncentratu. Ampułki mogą być lub nie być w ochronnej osłonie (przezroczysta, bezbarwna, ochronna osłona otaczająca ampułkę (w osłonie) w celu zapewnienia dodatkowych środków bezpieczeństwa).

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25.

Zagrzeb, 10000

Chorwacja

lub

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., Sektor 1,

011171, Bukareszt,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt),

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB PROFESJONALISTÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ O PRZYGOTOWANIU, PODAWANIU I MANIPULOWANIU CABAZITAXELEM TEVAGEN 10 MG/ML KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Informacje te uzupełniają sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych używanych do rozcieńczeń.

.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ampułka nieotwarta

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki

Koncentrat do roztworu do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Z punktu widzenia mikrobiologicznego proces rozcieńczenia w dwóch etapach powinien być przeprowadzony w kontrolowanych i sterylnych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania”).

Po rozcieńczeniu w worku/butelce do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 48 godzin w 25°C (w tym 1 godzina czasu infuzji) i przez 72 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (w tym 1 godzina czasu infuzji).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i sterylnych warunkach.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy postępować z ostrożnością podczas manipulowania i przygotowywania roztworów Cabazitaxel Tevagen, uwzględniając użycie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic) i procedur przygotowania.

Jeśli w którymkolwiek z etapów manipulowania Cabazitaxel Tevagen wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast umyć ręce i dokładnie umyć mydłem i wodą. Jeśli wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast umyć wodą.

Cabazitaxel Tevagen powinien być przygotowany i podawany tylko przez personele szkoleni w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny go manipulować.

Etap przygotowania

Przeczytaj dokładnie CAŁĄtę sekcję przed rozcieńczeniem. Cabazitaxel Tevagen wymaga JEDNEGOrozcieńczenia przed podaniem. Postępuj zgodnie z instrukcjami przygotowania, które są podane poniżej.

Aby przygotować roztwór do infuzji, proces rozcieńczenia powinien być przeprowadzony w warunkach sterylnych.

Może być konieczne użycie więcej niż jednej ampułki koncentratu w celu podania przepisanej dawki.

Rozcieńczenie do infuzji

Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Niemniej jednak, czas przechowywania w użyciu może być dłuższy pod warunkami wymienionymi w sekcji Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Metoda podawania

Cabazitaxel Tevagen jest stosowany drogą dożylnej.

Cabazitaxel Tevagen jest podawany w infuzji przez 1 godzinę.

Zaleca się użycie filtra w linii o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (również określanego jako 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie używać pojemności do infuzji z PVC ani zestawów do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podawania.