KABAZYTANEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

A.

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cabazitaxel Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Cabazitaxel Fresenius Kabi
3. Jak stosować Cabazitaxel Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabazitaxel Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Cabazitaxel Fresenius Kabi. Jego nazwa powszechnie stosowana to kabazitaksel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Kabazitaksel stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu i rozmnażania komórek.

Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował codziennie lek kortykosteroidowy (prednison lub prednizolon) doustnie. Poproś swojego lekarza o informacje na temat tego leku.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Cabazitaxel Fresenius Kabi

Nie stosuj Cabazitaxel Fresenius Kabi

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kabazitaksel, inne taksany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm3),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony przeciwko żółtej febrze lub będziesz zaszczepiony.

Nie powinieneś otrzymywać kabazitakselu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kabazitakselu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kabazitakselem zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo, aby otrzymywać kabazitaksel.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli:

• masz gorączkę. Podczas leczenia kabazitakselem jest bardziej prawdopodobne, że liczba Twoich białych krwinek będzie zmniejszona. Lekarz będzie monitorował Twoją krew i ogólny stan zdrowia w celu wykrycia objawów infekcji. Może również podać Ci inne leki w celu utrzymania liczby komórek krwi. Osoby z niskimi liczbami komórek krwi mogą rozwinąć infekcje, które mogą zagrozić życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, więc jeśli masz gorączkę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

• kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek alergię. Podczas leczenia kabazitakselem mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

• masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub jesteś chory (wymioty). Każda z tych sytuacji może spowodować ciężką odwodnienie. Twój lekarz powinien podać Ci leczenie.

• masz uczucie nieczułości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czułości w rękach i nogach.

• masz problemy z krwawieniem z jelita lub masz zmiany w kolorze kału lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból jest ciężki, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie kabazitakselem. Jest to spowodowane tym, że kabazitaksel może zwiększyć ryzyko krwawienia lub rozwoju perforacji w ścianie jelita.

• masz problemy z nerkami.

• masz żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, silne nudności (uczucie niepokoju) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą.

• zauważasz, że ilość Twojego moczu znacznie się zwiększa lub zmniejsza.

• masz krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę kabazitakselu lub przerwać leczenie.

Pozostałe leki i Cabazitaxel Fresenius Kabi

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność kabazitakselu lub kabazitaksel może wpływać na skuteczność innych leków. Leki te obejmują:

• ketoconazol, rifampicynę (przeciwko infekcjom);
• karbamazepinę, fenobarbital lub fenitoynę (przeciwko drgawkom);
• zioło św. Jana lub hypericum (roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji i innych problemów);
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (przeciwko nadciśnieniu);
• repaglinid (przeciwko cukrzycy).

Podczas leczenia kabazitakselem skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem się.

Ciąża, laktacja i płodność

Kabazitaksel nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Stosuj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. Kabazitaksel może być obecny w nasieniu i może wpływać na płód. Zaleca się, aby nie spłodzić dziecka podczas i do 4 miesięcy po leczeniu oraz aby zapytać o przechowywanie nasienia przed leczeniem, ponieważ kabazitaksel może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Fresenius Kabi zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 395 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, co odpowiada 39,5% objętości. Ilość w dawce tego leku wynosi 2,25 ml, co odpowiada 23 ml piwa lub 9 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, masz chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Cabazitaxel Fresenius Kabi

Instrukcje stosowania

Przed podaniem kabazitakselu zostaną Ci podane leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

• Cabazitaksel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Cabazitaksel musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Wraz z tą ulotką dostarczono informacje praktyczne dotyczące manipulacji i podawania kabazitakselu dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.

• Cabazitaksel będzie podawany w szpitalu przez kroplówkę (infuzję) do jednej z Twoich żył (dożylnie) przez około 1 godzinę.

• Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował lek kortykosteroidowy (prednison lub prednizolon) doustnie każdego dnia.

Jaka jest dawka i jak często jest podawana

• Zwykła dawka zależy od Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i zdecyduje o dawce, którą powinieneś otrzymać.

• Zwykle otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

• ciężkie odwodnienie. Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to nastąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub jeśli wymiotujesz.

• ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to nastąpić, jeśli masz perforację w żołądku, przełyku lub jelitach (perforacja przewodu pokarmowego). Może to spowodować śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co skutkuje zwiększeniem ryzyka krwawienia)
• utracie apetytu (anoreksja)
• dolegliwości brzuszne, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie
• ból pleców
• krew w moczu
• zmęczenie, słabość lub brak energii.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku
• oddychanie płytkie
• kaszel
• ból brzucha
• utracie włosów na krótko (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból stawów
• infekcje dróg moczowych
• niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami
• uczucie nieczułości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czułości w rękach i nogach
• zawroty głowy
• ból głowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• niepokój brzuszny, palenie brzucha lub odbijanie
• ból brzucha
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• niekontrolowane oddawanie moczu
• problemy lub zaburzenia nerek
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach
• infekcje lub ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• bezsenność
• zamieszanie
• uczucie lęku
• uczucie niezwykłe lub utrata czułości lub ból w rękach i nogach
• problemy z równowagą
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zakrzepy krwi w nogach lub płucach
• zaczerwienienie skóry
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, zaburzenia, słabość lub bóle mięśni
• opuchlizna stóp lub nóg
• dreszcze.
• zaburzenia w paznokciach (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odrywać).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• uczucie ciepła na skórze
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy Twoja pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (zapalenie pęcherza spowodowane zjawiskiem pamięci promieniowania).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cabazitaxel Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie ampułek po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, czasy i warunki przechowywania będą uzależnione od użytkownika.

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku/butelce do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 8 godzin w temperaturze 15-30°C (w tym czasie infuzji 1 godziny) oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych (w tym czasie infuzji 1 godziny) w pojemnikach do infuzji bez PVC.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są uzależnione od użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cabazitaxel Fresenius Kabi

Substancją czynną jest kabazitaksel. 1 ml koncentratu zawiera 20 mg kabazitakselu. Każda fiolka 3 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazitakselu.

Pozostałe składniki to polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy (patrz sekcja 2 „Cabazitaxel Fresenius Kabi zawiera alkohol”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Fresenius Kabi jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym.

Podawany jest jako fiolka jednorazowego użytku z objętością dawkowania 3 ml koncentratu w fiolce szklanej o pojemności 6 ml.

Wielkość opakowania

Każda pudełko zawiera fiolkę jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16 – 18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Praktyczne informacje dla lekarzy lub personelu medycznego na temat przygotowania, podawania i manipulowania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji

Informacje te uzupełniają sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza tymi, które są używane do rozcieńczania.

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga rozcieńczenia przed dodaniem do roztworu do infuzji.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla opakowania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, czasy i warunki przechowywania będą zależeć od użytkownika.

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku/butelce do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 8 godzin w temperaturze 15-30°C (w tym czasie infuzji 1 godziny) i przez 48 godzin w warunkach chłodniczych (w tym czasie infuzji 1 godziny) w pojemnikach do infuzji bez PVC.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania będą zależeć od użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze 2 °C - 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy postępować z ostrożnością podczas przygotowania i podawania roztworów kabazitakselu, uwzględniając użycie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochrony indywidualnej (np. rękawic) i procedur przygotowania.

Jeśli w którymkolwiek z etapów przygotowania kabazitaksel wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast umyć ją wodą i mydłem. Jeśli wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast umyć ją wodą.

Cabazitaxel powinien być przygotowany i podawany tylko przez personeł przeszkolony w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny go obsługiwać.

Etap przygotowania

nie używać wraz z innymi lekami kabazitaksel o różnej koncentracji kabazitakselu. kabazitaksel zawiera 20 mg/ml kabazitakselu (co najmniej 3 ml objętości dawkowania).

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki kabazitakselu do podania przepisanej dawki.

Do przygotowania roztworu do infuzji proces rozcieńczenia powinien być wykonany w sposób sterylny.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Krok 1

W sposób sterylny wyjąć wymaganą ilość Cabazitaxel Fresenius Kabi (która zawiera 20 mg/ml kabazitakselu), za pomocą strzykawki z oznaczeniami, wyposażonej w igłę. Na przykład dawka 45 mg kabazitakselu wymagałaby 2,25 ml Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Wstrzyknąć do sterylnej pojemności bez PVC roztwór glukozowy 5% lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić między 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Wymagana ilość koncentratu

Roztwór glukozowy 5% lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji

Wyjąć strzykawkę i wymieszać zawartość worka lub butelki do infuzji ręcznie, przez ruch kołysania. Roztwór do infuzji jest przezroczysty i bezbarwny.

Podobnie jak wszystkie produkty parenteralne, otrzymany roztwór do infuzji powinien być wizualnie zbadany przed użyciem.

Ponieważ roztwór do infuzji jest nasycony, może wykazywać kryształy z czasem. W takim przypadku nie należy go używać i powinien być usunięty.

Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Informacje o okresie ważnościi specjalnych środkach ostrożności podczas przechowywaniaznajdują się powyżej.

Resztki leku oraz wszystkie materiały użyte do jego rekonstytucji, rozcieńczenia i podania powinny być zniszczone zgodnie z procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.

Sposób podania

Cabazitaxel Fresenius Kabi jest podawany dożylnie przez 1 godzinę.

Zaleca się użycie filtra o wielkości porów 0,22 mikrometra (również określanego jako 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie należy używać pojemników do infuzji PVC ani zestawów do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podawania roztworu do infuzji.