BYTEQI 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Byteqi 0,5mg tabletki powlekane EFG

Byteqi 1 mg tabletki powlekane EFG

wareniklina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Byteqi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Byteqi
3. Jak stosować Byteqi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Byteqi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Byteqi i w jakim celu się go stosuje

Byteqi zawiera substancję czynną wareniklinę. Byteqi jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Wareniklina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

Wareniklina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Byteqi

Nie stosuj Byteqi

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Byteqi.

Stwierdzono przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Jeśli przyjmujesz wareniklinę i doświadczasz niepokoju, depresyjnego stanu umysłu, zmian w zachowaniu, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwijasz myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian występujących w organizmie w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez leczenia Byteqi, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Zobacz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i Byteqi”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem doświadczania zmian w myśleniu lub zachowaniu, depresji i niepokoju, oraz może wiązać się z pogorszeniem zaburzeń psychicznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychicznych, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Stwierdzono pogorszenie lub nowe przypadki problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w objawach w trakcie leczenia warenikliną. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Stwierdzono przypadki potencjalnie śmiertelnej wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwiniesz wysypkę lub jeśli pojawią się pęcherze lub skóra złuszcza się, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki i Byteqi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innego leku. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) i insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać jednoczesnego stosowania cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu problemów żołądkowych) i warenikliny, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

Stosowanie Byteqi z innymi terapiami odwykowymi

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami odwykowymi.

Stosowanie Byteqi z pokarmem, napojami i alkoholem

Stwierdzono niektóre przypadki zwiększenia efektów odurzających alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniklina zwiększa efekty alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniklina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem warenikliny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wareniklina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnej innej potencjalnie niebezpiecznej działalności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Byteqi

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz motywowany do zaprzestania palenia, tym większe szanse na powodzenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w zaprzestaniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8. a 14. dniem), kiedy zaprzestaniesz palenia. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty zaprzestania palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Byteqi jest dostępny w postaci tabletek białych (0,5 mg) i tabletek jasnoniebieskich (1 mg). Rozpoczniesz od tabletek białych i zwykle przejdziesz na tabletki jasnoniebieskie. Zobacz poniżej tabelę z zwykłymi instrukcjami stosowania, które powinieneś przestrzegać od dnia 1.

Jeśli zaprzestaniesz palenia po 12 tygodniach leczenia, twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz zaprzestać palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem warenikliny. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Byteqi jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane całe z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Byteqi, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej warenikliny, niż zalecił lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Byteqi

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej godzinie każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło od 3 do 4 godzin do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Byteqi

Wykazano w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiednich godzinach i w zalecanym okresie leczenia, zwiększają się szanse na zaprzestanie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest kontynuowanie przyjmowania warenikliny zgodnie z instrukcjami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej, ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, gdy przestaniesz przyjmować wareniklinę, możesz doświadczyć większego niepokoju, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaprzestanie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, w tym zmiany nastroju (takie jak depresja, niepokój, frustracja lub lęk), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie czynności serca i zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak niepokój, depresyjny stan umysłu lub zmiany w zachowaniu podczas próby zaprzestania palenia z lub bez warenikliny i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stwierdzono ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały zaprzestać palenia z warenikliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceny sytuacji (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresywne zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca i wysokie stężenie cukru we krwi. Stwierdzono również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Działania niepożądane bardzo częste: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, nieprawidłowe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane częste: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, świąd
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane niezbyt częste: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie bezsiły, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Angina, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości serca
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmierne wydzielanie śluzu, kaszel
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ miesiączkowy
• Choroba podobna do grypy, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane rzadkie: które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Chandra lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia
• Udar
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość na smak, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiocinach, nieprawidłowy stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wydzielinę z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych
• Uczucie chłodu, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceny sytuacji (psychoza)
• Zachowania nieprawidłowe
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Byteqi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze lub na etykiecie butelki po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Byteqi

• Substancją czynną jest waraniklina.
• Każda tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg waranikliny (w postaci cytrynianu)
• Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg waranikliny (w postaci cytrynianu)
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, galat propylu, stearynian magnezu i kwas cytrynowy bezwodny.

Powłoka:

Tabletki Byteqi 0,5 mg powlekane EFG

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki Byteqi 1 mg powlekane EFG

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Byteqi 0,5 mg są tabletkami powlekanymi o kształcie kapsułkowym i kolorze białym, oznaczonymi „0,5” na jednej stronie.

• Tabletki Byteqi 1 mg są tabletkami powlekanymi o kształcie kapsułkowym i kolorze niebieskim, oznaczonymi „1,0” na jednej stronie.

Tabletki Byteqi 0,5 mg powlekane EFG są dostępne w następujących postaciach:

• Blister PVC/PE/PVdC//Al w opakowaniu zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych lub blister jednodawkowy w opakowaniu zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych.
• Butelka HDPE (z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi): butelka 56 tabletek powlekanych

Tabletki Byteqi 1 mg powlekane EFG są dostępne w następujących postaciach:

• Blister PVC/PE/PVdC//Al w opakowaniu zawierającym 28, 56, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych lub blister jednodawkowy w opakowaniu zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
• Butelka HDPE (z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi): butelka 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Również można uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

.