BYLVAY 400 mikrogramów twardych kapsułek

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bylvay 200 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 400 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 600 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 1200 mikrogramów kapsułki twarde

odevixibat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz sekcja 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bylvay i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bylvay
3. Jak stosować Bylvay
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Bylvay
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bylvay i w jakim celu się go stosuje

Bylvay zawiera substancję czynną odevixibat. Odevixibat jest lekiem, który zwiększa wydalanie z organizmu pewnych substancji zwanych kwasami żółciowymi. Kwasy żółciowe są składnikami płynu trawiennego zwanych żółcią, które są wytwarzane przez wątrobę i wydzielane do jelita. Odevixibat blokuje mechanizm, który normalnie powoduje ich ponowne wchłanianie z jelita po wykonaniu swojej pracy. Dzięki temu mogą być one wydalane z organizmu przez kał.

Bylvay jest stosowany w leczeniu postępującej rodzinnej cholestazy wątrobowej (CIFP) u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub starszych. CIFP jest chorobą wątroby spowodowaną gromadzeniem się kwasów żółciowych (cholestazą), która pogarsza się z czasem i często jest acompañana przez silne swędzenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bylvay

Nie stosuj Bylvay

• jeśli jesteś uczulony na odevixibat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bylvay:

• jeśli zostało ci postawione rozpoznanie całkowitego braku lub niedostatecznej funkcji białka pompowego wydalania soli żółciowych;
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby;
• jeśli masz zmniejszoną motorykę żołądka lub jelit lub zmniejszony przepływ kwasów żółciowych między wątrobą, żółcią a jelitem cienkim z powodu leków, interwencji chirurgicznych lub chorób innych niż CIFP, ponieważ w tych przypadkach może zmniejszyć się efekt odevixibatu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę podczas stosowania Bylvay. Zaleca się, aby pacjenci z biegunką pili wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia.

Podczas leczenia Bylvay mogą wystąpić podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach czynności wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Bylvay lekarz zmierzy twoją czynność wątroby, aby sprawdzić funkcjonowanie twojej wątroby. Lekarz będzie regularnie monitorował twoją czynność wątroby.

Przed i podczas leczenia lekarz może również monitorować twoje poziomy witaminy A, D i E we krwi oraz wskaźnik INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany, który mierzy twoje ryzyko krwawienia).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Bylvay u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Bylvay z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leczenie odevixibatem może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witaminy A, D i E, oraz niektórych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Bylvay w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy odevixibat może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Lekarz pomoże ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia Bylvay, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Bylvay dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Bylvay na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

3. Jak stosować Bylvay

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu postępującej choroby wątroby z redukcją przepływu żółci.

Dawka Bylvay zależy od twojej wagi. Lekarz obliczy odpowiednią liczbę kapsułek, które powinieneś stosować, oraz ich stężenie.

Zalecana dawka to

• 40 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała raz na dobę
• Jeśli lek nie działa wystarczająco dobrze po 3 miesiącach, lekarz może zwiększyć dawkę do 120 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała (maksymalnie 7200 mikrogramów raz na dobę).

Nie zaleca się stosowania innych dawek u dorosłych.

Sposób podania

Stosuj kapsułki raz na dobę, rano, z jedzeniem lub bez.

Wszystkie kapsułki można połykać w całości z szklanką wody lub otworzyć i posypać zawartość na jedzenie lub w odpowiednim dla wieku płynie (np. mleku matki, mleku zastępczym lub wodzie).

Kapsułki o większej wielkości, 200 i 600 mikrogramów, są przeznaczone do otwierania i posypywania zawartości na jedzenie lub w odpowiednim dla wieku płynie, ale mogą być również połykane w całości. Kapsułki o mniejszej wielkości, 400 i 1200 mikrogramów, są przeznaczone do połykania w całości, ale mogą być również otwierane i posypywane zawartości na jedzenie lub w odpowiednim dla wieku płynie.

Znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na jedzenie lub w odpowiednim dla wieku płynie na końcu tej ulotki.

Jeśli lek nie poprawi twojej choroby po 6 miesiącach ciągłego leczenia, lekarz zaleci alternatywne leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bylvay

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że przyjęłeś zbyt dużo Bylvay.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania to biegunka i problemy z żołądkiem i jelitami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bylvay

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Bylvay

Nie przerywaj leczenia Bylvay bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe niepożądane reakcje mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, w tym biegunka z krwawieniem, miękkie stolce
• wymioty
• ból brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie wielkości wątroby

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bylvay

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bylvay

• Substancją czynną jest odevixibat.

Każda twarda kapsułka Bylvay 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda twarda kapsułka Bylvay 400 mikrogramów zawiera 400 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda twarda kapsułka Bylvay 600 mikrogramów zawiera 600 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda twarda kapsułka Bylvay 1 200 mikrogramów zawiera 1 200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki

Mikrokrystaliczna celuloza

Hipromeloza

Obudowa kapsułki

Bylvay 200 mikrogramów i 600 mikrogramów twarde kapsułki

Hipromeloza

Dioksyd tytanu (E171)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Bylvay 400 mikrogramów i 1 200 mikrogramów twarde kapsułki

Hipromeloza

Dioksyd tytanu (E171)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Farba drukarska

Lakka

Propylenoglikol

Tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bylvay 200 mikrogramów twarde kapsułki:

Kapsułki o rozmiarze 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z ciemną nakrętką w kolorze kości słoniowej i ciemnym korpusie w kolorze białym; z napisem «A200» czarną farbą.

Bylvay 400 mikrogramów twarde kapsułki:

Kapsułki o rozmiarze 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z ciemną nakrętką w kolorze pomarańczowym i ciemnym korpusie w kolorze białym; z napisem «A400» czarną farbą.

Bylvay 600 mikrogramów twarde kapsułki:

Kapsułki o rozmiarze 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z ciemną nakrętką i ciemnym korpusie w kolorze kości słoniowej; z napisem «A600» czarną farbą.

Bylvay 1 200 mikrogramów twarde kapsułki:

Kapsułki o rozmiarze 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z ciemną nakrętką i ciemnym korpusie w kolorze pomarańczowym; z napisem «A1200» czarną farbą.

Twarde kapsułki Bylvay są pakowane w butelkę z plastiku z zamknięciem z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi i uszczelką. Rozmiar opakowania: 30 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony w «wyjątkowych okolicznościach». Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Instrukcje

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na pokarm:

Krok 1. Połóż niewielką ilość miękkiego pokarmu do miski (2 łyżki/30 ml jogurtu, kompotu z jabłek, puree z banana lub marchewki, budyniu czekoladowego, budyniu ryżowego lub płatków owsianych). Pokarm powinien być w temperaturze pokojowej lub chłodniejszy.

Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości do odpowiedniego płynu dla wieku:

Nie podawaj leku przez butelkę lub kubek dla niemowląt, ponieważ granulki nie przejdą przez otwór. Granulki nie rozpuszczają się w płynach.

Skontaktuj się z apteką, jeśli nie masz odpowiedniej strzykawki doustnej do podania leku w domu.