BYFAVO 20 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Byfavo 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

remimazolam

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Byfavo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Byfavo
3. Jak stosować Byfavo
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Byfavo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Byfavo i w jakim celu się go stosuje

Byfavo jest lekiem zawierającym substancję czynną remimazolam.

Remimazolam należy do grupy substancji znanych jako benzodiazepiny.

Byfavo jest lekiem usypiającym, który podawany jest przed wykonaniem badania lub procedury medycznej, aby pacjent czuł się zrelaksowany i senny (usypiony).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Byfavo

Nie stosuj Byfavo

• jeśli jesteś uczulony na remimazolam lub inne benzodiazepiny (takie jak midazolam) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na niestabilną postać choroby zwanej ciężką miastenią (osłabienie mięśni), przez którą osłabione są mięśnie klatki piersiowej, które pomagają ci oddychać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Byfavo, jeśli masz jakąkolwiek poważną chorobę lub zaburzenie, szczególnie:

• jeśli masz bardzo niskie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub jeśli masz skłonność do mdłości;
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska lub nieregularna (arytmiczna);
• jeśli masz problemy z oddychaniem, w tym duszność;
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe;
• jeśli masz chorobę zwaną ciężką miastenią, przez którą mięśnie osłabione są;
• jeśli regularnie przyjmujesz leki lub miałeś problemy z uzależnieniem od leków w przeszłości.

Byfavo może powodować tymczasową utratę pamięci. Przed opuszczeniem szpitala lub centrum medycznego twój lekarz udzieli ci niezbędnych wskazówek.

Dzieci i młodzież

Byfavo nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został przetestowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Byfavo

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

• opioidy (w tym leki przeciwbólowe, takie jak morfina, fentanyl i kodeina, lub niektóre leki przeciwkaszlowe) lub leki stosowane w leczeniu substytucyjnym;
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• leki uspokajające (uspokajające lub redukujące lęk);
• leki powodujące sedację (np. temazepam lub diazepam);
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii);
• niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zmienić ich działanie.

Stosowanie Byfavo z alkoholem

Alkohol może zmienić działanie Byfavo. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę:

• o ilości alkoholu, którą regularnie spożywasz, lub jeśli miałeś problemy z uzależnieniem od alkoholu.

Nie pij alkoholu przez 24 godziny przed podaniem Byfavo.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Byfavo, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, nie karm piersią przez 24 godziny po podaniu tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Byfavo może powodować senność, zapomnienia lub wpływać na zdolność koncentracji. Chociaż te efekty znikają szybko, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki one całkowicie nie znikną. Zapytaj swojego lekarza, kiedy będziesz mógł prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny ponownie.

Byfavo zawiera dextran 40 do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera 79,13 mg dextranu 40 do wstrzykiwań w każdym fiolce. Rzadko dextrany mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub obrzęku lub czujesz, że możesz stracić przytomność, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

3. Jak stosować Byfavo

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Podczas procedury będziesz monitorowany pod kątem oddychania, częstotliwości serca i ciśnienia krwi, a lekarz dostosuje dawkę podle potrzeb.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Byfavo dożylnie (do żyły) przed i podczas badania lub procedury medycznej. Byfavo musi być wymieszany z roztworem soli fizjologicznej przed użyciem.

Po procedurze

Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować Cię przez jakiś czas po sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze i jesteś gotowy do powrotu do domu.

Jeśli przyjmujesz więcej Byfavo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Byfavo, niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących objawów:

• możesz czuć się zawrotnie;
• możesz czuć się zdezorientowany;
• możesz czuć senność;
• możesz mieć niewyraźne widzenie lub mimowolne ruchy gałek ocznych (oczodół);
• możesz czuć się pobudzony;
• możesz czuć się słaby;
• twoje ciśnienie krwi może spaść;
• twoja częstotliwość serca może się zmniejszyć;
• twoje oddychanie może stać się wolniejsze i płytsze;
• możesz stracić przytomność.

Twój lekarz wie, jak Ci pomóc.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe lub powolne oddychanie (oraz niski poziom tlenu we krwi)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Czujność
• Wolna częstotliwość serca
• Nudności
• MDłości

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Senność
• Czujność na zimno
• Dreszcze
• Cicha

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagła ciężka reakcja alergiczna

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Byfavo

Personel medyczny szpitala lub centrum medycznego jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie fiolki. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Udowodniono, że jest stabilny chemicznie i fizycznie w użyciu przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia / rekonstytucji / rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, użytkownik będzie odpowiedzialny za okresy czasu i warunki przechowywania podczas użycia (patrz RCP sekcja 6.3).

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząsteczki stałe lub zmiany koloru.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Byfavo

• Substancją czynną jest remimazolam. Każda fiolka zawiera besylan remimazolamu odpowiednik 20 mg remimazolamu. Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera 2,5 mg remimazolamu.
• Pozostałe składniki to:

• Dextran 40 do wstrzykiwań
• Laktoza monohydrat
• Kwas chlorowodorowy
• Wodorotlenek sodu

Zobacz sekcję 2, «Byfavo zawiera dextran 40 do wstrzykiwań».

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Byfavo jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawiera 10 fiolek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Byfavo 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

TYLKO DO UŻYTKU DOŻYLNEGO

Należy go rekonstytuować przed użyciem z roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Przed użyciem tego leku przeczytaj uważnie charakterystykę produktu leczniczego lub podsumowanie cech produktu (RCP).

Remimazolam powinien być podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w sedacji. Pacjent powinien być monitorowany przez cały proces przez innego personelu medycznego, który nie bierze udziału w procedurze i którego jedynym zadaniem jest monitorowanie pacjenta. Cały personel powinien mieć przeszkolenie w wykrywaniu i kontroli obturacji dróg oddechowych, hipowentylacji i apnoe, w tym utrzymanie drożności dróg oddechowych, wentylację wspomagającą i resuscytację krążeniową. Funkcja oddechowa i sercowa pacjenta powinna być monitorowana w sposób ciągły. Leki resuscytacyjne i odpowiednie urządzenia dla wieku i rozmiaru pacjenta w celu przywrócenia drożności dróg oddechowych i wentylacji workiem / zaworem / masek (ambu) powinny być dostępne natychmiast. Antagonista benzodiazepin (flumazenil, lek przeciwdziałający działaniu remimazolamu) powinien być dostępny natychmiast do użycia.

Instrukcje rekonstytucji

Uwaga: należy stosować ścisłe techniki aseptyczne podczas manipulowania, przygotowywania i używania Byfavo.

Do rekonstytucji użyj jałowej igły i jałowej strzykawki 10 ml, usuń kapsułkę z fiolki, przebij tłok fiolki pod kątem 90° i dodaj 8,2 ml roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), kierując strumień roztworu soli w kierunku ściany fiolki. Obróć fiolkę delikatnie, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Roztwór rekonstytuowany powinien być przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy. Fiolka zapewnia końcową stężenie 2,5 mg/ml remimazolamu.

Roztwór rekonstytuowany powinien być wizualnie zbadany w celu wykluczenia obecności cząstek stałych i zmian koloru przed podaniem. Jeśli zauważysz cząsteczki lub zmiany koloru, należy wyrzucić roztwór.

Roztwór rekonstytuowany jest do jednorazowego użycia, dlatego należy usunąć każdą niezużytą część zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności

Byfavo jest niezdolny do roztworu Ringer Lactato (znany również jako roztwór soli fizjologicznej składającej się z lactatu lub roztworu Hartmanna) oraz roztworu Ringer Acetato i roztworu Ringer Bicarbonato do infuzji.

Po rekonstytucji ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej.

Zgodności

Stwierdzono, że gdy Byfavo jest rekonstytuowany, jest zgodny z następującymi płynami dożylonymi, jeśli są one podawane przez tę samą drogę dożylnej:

• roztwór glukozowy do wstrzykiwań (5%);
• roztwór glukozowy do wstrzykiwań (20%);
• roztwór glukozowy do wstrzykiwań (5%) i chlorku sodu (0,45%);
• roztwór Ringer;
• roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%).

Nie oceniono zgodności z innymi płynami dożylonymi.

Okres ważności

Udowodniono, że jest stabilny chemicznie i fizycznie w użyciu przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia / rekonstytucji / rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, użytkownik będzie odpowiedzialny za okresy czasu i warunki przechowywania podczas użycia.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.