BYANNLI 1000 MG ZAPIS INJEKCYJNY O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BYANNLI 700 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej

BYANNLI 1 000 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej

paliperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest BYANNLI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BYANNLI
3. Jak stosować BYANNLI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BYANNLI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BYANNLI i w jakim celu się go stosuje

BYANNLI zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

BYANNLI stosuje się jako leczenie podtrzymujące w celu zwalczania objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.

Jeśli odpowiednio zareagowałeś na leczenie za pomocą wstrzyknięcia palmitatu paliperidony podawanego miesięcznie lub co trzy miesiące, twój lekarz może rozpocząć leczenie BYANNLI.

Schizofrenia to choroba, której objawy można podzielić na „pozytywne” i „negatywne”. Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, których nie ma (tzw. halucynacje), mieć błędne przekonania (tzw. urojenia) lub wykazywać niezdrową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z schizofrenią może wycofać się w sobie i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Ludzie cierpiący na to zaburzenie mogą również czuć się przygnębieni, zestresowani, winni lub napięci.

BYANNLI może złagodzić objawy choroby i zmniejszyć prawdopodobieństwo ich powrotu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BYANNLI

Nie stosuj BYANNLI

• Jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BYANNLI.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulegać nasileniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli masz rodzaj demencji zwany „demencją z ciałami Lewy’ego”
• jeśli zdiagnozowano u ciebie chorobę, której objawy obejmują podwyższoną temperaturę i sztywność mięśni (znaną jako zespół neuroléptowy)
• jeśli miałeś skurcze lub nagłe ruchy, których nie możesz kontrolować w twarzy, języku lub innych częściach ciała (tzw. dyskineza późna)
• jeśli w przeszłości stwierdzono u ciebie niskie stężenie białych krwinek (które mogły być spowodowane przez inne leki lub nie)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej (gruczoł w mózgu)
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub siadasz
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużone i bolesne erekcje
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub masz nadmierne pocenie się
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub masz podejrzenie guza zależnego od prolaktyny
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie twojego stanu przez jakiś czas.

Biorąc pod uwagę, że rzadko obserwowano niebezpiecznie niskie stężenie pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji we krwi u pacjentów otrzymujących ten lek, możliwe, że lekarz zdecyduje się wykonać badanie krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu wstrzyknięć BYANNLI. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz wysypki skórnej, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przybór lub utratę wagi. Znakomite zmiany wagi mogą być szkodliwe dla twojego zdrowia. Lekarz będzie regularnie monitorował twoją wagę.

Ponieważ u niektórych pacjentów, którzy stosowali ten lek, stwierdzono cukrzycę lub nasilenie się już istniejącej cukrzycy, lekarz powinien monitorować możliwe objawy hiperglikemii. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Operacje zaćmy

Jeśli planujesz operację oczu, poinformuj swojego okulistę, że stosujesz ten lek, ponieważ podczas operacji zaćmy w oku:

• źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne
• tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid during the surgery and this może cause damage to the eye.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność u tych pacjentów.

Pozostałe leki i BYANNLI

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz ten lek z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój) może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie w mózgu, stosowanie innych leków o działaniu w mózgu może nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne działania w mózgu, podobnie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz ten lek i jednocześnie stosujesz risperidonę lub paliperidonę doustnie przez dłuższy czas. Może być konieczne dostosowanie dawki BYANNLI.

Ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia krwi, należy zachować ostrożność przy łączeniu go z innymi lekami, które redukują ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na opóźnione impulsy elektryczne w określonej części serca (tzw. wydłużenie intervalu QT). Do leków, które wykazują ten efekt, należą niektóre leki regulujące rytm serca lub leczące infekcje, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli masz historię padaczki, ten lek może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnych napadów. Do leków, które wykazują ten efekt, należą niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

BYANNLI powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (np. metylofenidat).

Stosowanie BYANNLI z alkoholem

Alkohol powinien być unikany.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przewiduje się, że jednorazowa dawka tego leku pozostanie w organizmie przez 4 lata, co może być niebezpieczne dla twojego dziecka. Dlatego BYANNLI powinien być stosowany u kobiet, które planują mieć dziecko, tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. U noworodków matek, które otrzymywały paliperidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Noworodki powinny być ściśle monitorowane, a jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, poproś o pomoc medyczną dla swojego dziecka.

Laktacja

Ten lek może przenikać z mleka matki do dziecka. Może być szkodliwy dla dziecka nawet długo po ostatniej dawce. Dlatego nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz lub stosowałeś ten lek w ciągu ostatnich 4 lat.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4). Te efekty powinny być brane pod uwagę w sytuacjach, w których wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

BYANNLI zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować BYANNLI

Ten lek jest podawany przez lekarza lub personel medyczny. Lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie pomijać zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na wizycie, upewnij się, że natychmiast zadzwonisz, aby umówić kolejną wizytę jak najszybciej.

Będziesz otrzymywał wstrzyknięcie BYANNLI w pośladek co 6 miesięcy.

W zależności od twoich objawów lekarz zwiększy lub zmniejszy ilość leku, który zostanie podany w następnej zaplanowanej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Jeśli masz lekkie zaburzenia nerek, lekarz ustali, czy BYANNLI jest odpowiedni na podstawie dawki palmitatu paliperidony podawanego miesięcznie lub co trzy miesiące. Nie zaleca się dawki 1 000 mg BYANNLI.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, nie powinieneś stosować tego leku.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Jeśli otrzymałeś więcej BYANNLI, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym; dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz większą ilość, niż powinieneś.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo paliperidony, może doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, zwiększona częstość serca, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (zapisu elektrycznego serca) lub wolne i nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenie BYANNLI

Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia, twoje objawy schizofrenii mogą się nasilić. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, może Pan/Pani wymagać natychmiastowego leczenia medycznego. Poinformuj swojego lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach. Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawami mogą być:

• obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg (zakrzepica żył głębokich)
• ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem spowodowane zakrzepami krwi, które dotarły do płuc przez naczynia krwionośne (zakrzepica płucna).

• Objawy udaru, których częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Objawami mogą być:

• nagła zmiana stanu umysłowego
• słabość lub nagłe drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; lub jeśli Pan/Pani ma trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas.

• Zespół neurolityczny. Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawami mogą być:

• gorączka, sztywność mięśni, pot lub zmniejszona świadomość.

• Przedłużone erekcje, które mogą być bolesne (priapizm). Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Drżenia lub rytmiczne skurcze, które nie mogą być kontrolowane w języku, ustach i twarzy lub innych częściach ciała (późna dyskineza). Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 100 osób). Może być konieczne odstawienie tego leku.
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), której częstość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Objawami mogą być:

• gorączka,
• obrzęk ust, twarzy, warg lub języka,
• trudności z oddychaniem,
• swędzenie, wyprysk skórny i czasem spadek ciśnienia.

Nawet jeśli Pan/Pani wcześniej tolerował/a doustną risperidonę lub paliperidonę, rzadko może dojść do reakcji alergicznych po podaniu zastrzyków paliperidony.

• Zespół fluktuującego źrenicy, kiedy źrenica (barwna część oka) staje się fluktuująca podczas operacji zaćmy. Może to prowadzić do uszkodzenia oka (patrz także „Operacje zaćmy” w sekcji 2). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może rozpocząć się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, a następnie rozprzestrzenić się na inne części ciała. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

• Agranulocytoza, niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi
• koniecznych do walki z zakażeniami krwi. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy.
• BYANNLI może zwiększać poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, który jest wykrywany we krwi (co może powodować objawy lub nie). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z utrzymaniem erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym.
• podwyższone stężenie cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt.
• drażliwość, depresja, lęk.
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub spluwanie oraz utratę wyrazu twarzy.
• uczucie niepokoju, senność lub zmniejszona czujność.
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• uczucie mdłości.
• dykineza: to zaburzenie obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować
• powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• drżenie (agitacja).
• ból głowy.
• przyspieszona czynność serca.
• nadciśnienie tętnicze.
• kaszel, zatkanie nosa.
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zębów.
• zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych we krwi.
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• brak miesiączki.
• gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie).
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, z swędzeniem, bólem lub obrzękiem.

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zapalenie płuc, infekcja w klatce piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, angina, infekcja paznokci przez grzyby,

infekcje skóry.

• zmniejszenie liczby białych krwinek.
• niedokrwistość.
• reakcja alergiczna.
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormonu, który reguluje poziom cukru we krwi).
• zwiększony apetyt.
• utracie apetytu, co może prowadzić do niedożywienia i zmniejszenia masy ciała.
• triglicerydy (rodzaj tłuszczu) podwyższone we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• zaburzenia snu, euforia (mania), zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne.
• zawroty głowy, uczucie konieczności poruszenia określonych części ciała, zawroty głowy podczas wstawania, problemy z uwagą, zaburzenia mowy, utrata lub zmiana smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, sztywnienia lub drętwienia skóry.
• niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub zaczerwienienie oczu, suchość oczu.
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu.
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, zaburzenia przewodzenia elektrycznego serca, wydłużenie intervalu QT serca, przyspieszenie bicia serca podczas wstawania, wolne bicie serca, anomalie w zapisie elektrycznym serca (elektrokardiogramie lub EKG), uczucie kołatania lub wahań w klatce piersiowej (kołatanie).
• niskie ciśnienie, niskie ciśnienie podczas wstawania (z powodu tego efektu, niektórzy pacjenci leczeni tym lekiem mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub mdłości, gdy wstają lub siadają nagłym ruchem).
• trudności z oddychaniem, ból gardła, krwawienie z nosa.
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, suchość w ustach, nadmierne wydzielanie gazów lub wiatrówki.
• zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• pojawienie się pokrzywki (lub wyprysku), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień pod skórą, łuszczenie, swędzenie skóry lub owłosionej części głowy.
• zwiększenie poziomu CPK (kreatynofosfokinazy), enzymu we krwi.
• skurcze mięśni, sztywność stawów, słabość mięśni.
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu.
• impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki lub zaburzenia cyklu (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, utrata mleka z piersi.
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg.
• zwiększenie temperatury ciała.
• zmiany w sposobie chodzenia.
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niepokoju ogólnego.
• zwiększenie gęstości skóry.
• upadki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcja oczu.
• zapalenie skóry wywołane przez roztocza.
• zwiększenie poziomu eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• zmniejszenie płytek krwi (komórek niezbędnych do zatrzymania krwawień).
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• obecność cukru w moczu.
• możliwe śmiertelne powikłania niekontrolowanej cukrzycy.
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• nadmierne spożycie wody.
• zamieszanie.
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przebudzonym (katatonia).
• lęk nocny.
• brak emocji.
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki (napady padaczkowe), zaburzenia równowagi.
• nienormalna koordynacja.
• jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• zaburzenia ruchów gałek ocznych, „oczka w białku”, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• niekontrolowane ruchy głowy.
• migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca), nieregularne bicie serca.
• zaczerwienienie.
• trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).
• zakrzepica płucna, zakrzepica dróg oddechowych.
• szmery w płucach.
• świsty.
• zapalenie trzustki.
• obrzęk języka.
• niekontrolowane wydalanie kału, wydalanie bardzo twardych kałów, niedrożność jelit.
• pęknięte wargi.
• wysypka skórna związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież.
• obrzęk stawów.
• rozpad mięśni (rabdomioliza).
• niezdolność do oddawania moczu.
• nieprawidłowości piersi, obrzęk gruczołów piersiowych, zwiększenie rozmiaru piersi.
• upłynnięcie pochwy.
• zbyt niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia.
• objawy odstawiennego leku.
• gromadzenie się ropy z powodu infekcji w miejscu wstrzyknięcia, infekcja głębkich warstw skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniaki (obrzęki) w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych

• nadmierne spożycie wody.
• zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy
• płytkie i przyspieszone oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• brak ruchu jelit, który może powodować niedrożność jelit
• żółtaczka skóry i oczu
• bladość skóry
• nienormalna postawa
• noworodki, których matka przyjmowała BYANNLI w czasie ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, bezsenność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• zmniejszenie temperatury ciała
• gromadzenie się martwych komórek w skórze wokół miejsca wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BYANNLI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Transportuj i przechowuj w poziomej pozycji. Sprawdź odpowiednią orientację strzałek na pudełku produktu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BYANNLI

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana BYANNLI 700 mg zawiera 1 092 mg palmitatu paliperidony, co odpowiada 700 mg paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana BYANNLI 1 000 mg zawiera 1 560 mg palmitatu paliperidony, co odpowiada 1 000 mg paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Polietilenoglikol 4 000

Monohydrat kwasu cytrynowego

Monohydrat diwodnego fosforanu sodu

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BYANNLI to wstrzykiwalna zawiesina o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do jasnoszarego, dostępna w strzykawce przedładowanej. pH wynosi około 7,0. Lekarz lub pielęgniarka powinny szybko wstrząsać strzykawką, aby zunifikować zawiesinę przed wstrzyknięciem.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 1 igłę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje przeznaczone dla personelu medycznego

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego, który powinien je przeczytać wraz z pełną kartą charakterystyki produktu (Streszczenie Charakterystyki Produktu).

Podsumowanie ważnych informacji o bezpieczeństwie

1. Po wstrzyknięciu Zabezpiecz igłę

Po wstrzyknięciu pomóż sobie kciukiem lub płaską powierzchnią, aby aktywować urządzenie zabezpieczające igły.

Igła będzie zabezpieczona, gdy usłyszysz „klik”.

Wyrzuć prawidłowo i sprawdź miejsce wstrzyknięcia

Wyrzuć strzykawkę do autoryzowanego pojemnika na przedmioty ostre.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Naciskaj na skórę gazą lub watą, aż przestanie krwawić. Nie trzyj miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli to konieczne, przykryj miejsce wstrzyknięcia opatrunkiem.