BUVIDAL 8 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Buvidal 8mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 16mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 24mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 32mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 64mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 96mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 128mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

buprenorfina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buvidal
3. Jak stosować Buvidal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Buvidal
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje

Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego. Stosuje się ją w leczeniu uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

Buvidal jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buvidal

Nie stosuj Buvidal:

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli masz zatrucie alkoholowe lub masz drgawki, poty, niepokój, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem
• jakąkolwiek chorobę wątroby, taką jak zapalenie wątroby
• ciężką niewydolność nerek
• pewne problemy z rytmem serca (zespół QT długiego lub wydłużonego intervalu QT)
• niskie ciśnienie krwi
• odniósł niedawno uraz głowy lub chorobę mózgu
• zaburzenia układu moczowego (w szczególności związane ze zwiększeniem się gruczołu krokowego u mężczyzn)
• problemy z tarczycą
• zaburzenie nadnerczy (np. choroba Addisona)
• problemy z pęcherzykiem żółciowym
• depresja lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Buvidal może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Buvidal”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks

Ważne aspekty, które należy wziąć pod uwagę

• Problemy z oddychaniem:Niektóre osoby zmarły z powodu zbyt wolnego lub płytkiego oddychania spowodowanego przyjęciem buprenorfiny z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, alkohol lub inne opioidy.
• Senność:Ten lek może powodować senność, szczególnie gdy jest stosowany z alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki nasenne, pregabalina lub gabapentyna.
• Uzależnienie:Ten lek może powodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby:Możliwe jest uszkodzenie wątroby przez buprenorfinę, szczególnie gdy jest stosowana w sposób nieprawidłowy. Może to również nastąpić z powodu zakażeń wirusowych (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji (choroby jedzenia) lub stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę. Twój lekarz może poprosić Cię o regularne wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Buvidal.
• Objawy abstynencyjne:Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli jest przyjmowany mniej niż 6 godzin po spożyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfiny, heroiny) lub mniej niż 24 godziny po spożyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.
• Ciśnienie krwi:Ten lek może powodować nagły spadek ciśnienia krwi, co może spowodować uczucie mdłości, gdy wstajesz zbyt szybko z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Diagnozowanie chorób medycznych niezwiązanych:Ten lek może maskować ból, co może utrudnić diagnozowanie niektórych chorób. Nie zapomnij poinformować swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek.
• Zaburzenia oddychania podczas snu:Buvidal może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (Twoje ciało przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie buprenorfiny może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na buprenorfinę, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, niepokój lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania buprenorfiny, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal”).

Dzieci i młodzież

Buvidal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 lat. Twój lekarz będzie Cię bardziej uważnie monitorował, jeśli jesteś nastolatkiem (16-17 lat).

Pozostałe leki i Buvidal

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Pewne leki mogą zwiększyć działania niepożądane Buvidal i mogą powodować bardzo poważne reakcje.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• benzodiazepiny(stosowane w leczeniu niepokoju lub zaburzeń snu). Przyjmowanie bardzo wysokich dawek benzodiazepiny wraz z Buvidal może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą spowodować, że oddychanie staje się wolniejsze i płytsze (depresja oddechowa). Jeśli potrzebujesz benzodiazepiny, Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
• gabapentynoidy(gabapentyna lub pregabalina)(stosowane w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego). Przyjmowanie bardzo wysokich dawek gabapentynoidu może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą spowodować, że oddychanie staje się wolniejsze i płytsze (depresja oddechowa). Należy przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza.
• alkohol lub leki zawierające alkohol. Alkohol może nasilić efekt uspokajający tego leku.

• pozostałe leki, które mogą powodować sennośćstosowane w leczeniu chorób, takich jak niepokój, bezsenność, drgawki (atak) i ból. Te leki, gdy są stosowane wraz z Buvidal, mogą spowolnić niektóre czynności mózgu i zmniejszyć Twoje poziomy czuwania oraz zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przykładami leków, które mogą powodować senność lub mniej czujności, są:

• inne opioidy, takie jak metadon, pewne leki przeciwbólowe i leki przeciwkaszlowe. Leki te mogą również zwiększyć ryzyko przedawkowania opioidów
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwhistaminowe nasenne (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych)
• barbiturany (stosowane w leczeniu snu lub sedacji)
• pewne leki nasenne (stosowane w leczeniu zaburzeń snu)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• leki przeciwbólowe opioidowe. Możliwe, że te leki nie będą działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z Buvidal, i mogą zwiększyć ryzyko przedawkowania.
• naltreksona i nalmefenu(stosowane w leczeniu zaburzeń uzależnień), ponieważ mogą również uniemożliwić prawidłowe działanie Buvidal. Nie należy ich stosować jednocześnie z tym lekiem.
• pewne leki antyretrowirusowe(stosowane w leczeniu zakażenia HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, ponieważ mogą zwiększyć działanie tego leku.
• pewne leki przeciwgrzybicze(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol, ponieważ mogą zwiększyć działanie tego leku.
• antybiotyki makrolidowe(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak klarytromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą zwiększyć działanie tego leku.
• pewne leki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu epilepsji) takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenitoyna, ponieważ mogą zmniejszyć działanie Buvidal.
• ryfampicyna(stosowana w leczeniu gruźlicy). Ryfampicyna może zmniejszyć działanie Buvidal.
• inhibitory monoaminooksydazy(stosowane w leczeniu depresji) takie jak fenelzyna, izokarboksazyna, iproniazyna i tranilcypramina, ponieważ mogą zwiększyć działanie tego leku.
• leki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranilcypramina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buvidal i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki stosowane w leczeniu alergii oraz leczeniu wymiotów lub nudności podczas podróży(leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne).
• leki rozluźniające mięśnie
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Stosowanie Buvidal z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Buvidal (patrz punkt 2 ostrzeżenia i środki ostrożności). Picie alkoholu z tym lekiem może zwiększyć senność i może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Buvidal u kobiet w ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś kontynuować stosowanie leku w czasie ciąży.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem u Twojego noworodka. Może to nastąpić w ciągu kilku godzin lub kilku dni po porodzie.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal w okresie karmienia piersią, ponieważ ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że Buvidal spowoduje senność i zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i podczas zmiany dawki. Te efekty mogą nasilić się, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki nasenne. Nie prowadź, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj niebezpiecznych czynności, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Buvidal zawiera alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanol) w każdym ml (10% m/m). Ilość w jednej dawce tego leku jest równoważna z mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Buvidal

Buvidal powinien być stosowany wyłącznie przez personel medyczny.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg są stosowane raz w tygodniu. Buvidal 64 mg, 96 mg i 128 mg są stosowane raz w miesiącu.

Twój lekarz ustali, jaka dawka jest najlepsza dla Ciebie. Podczas leczenia Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od tego, jak lek działa.

Rozpoczęcie leczenia

Pierwsza dawka Buvidal zostanie Ci podana, gdy będziesz wykazywał wyraźne objawy abstynencyjne.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów o krótkim działaniu (np. morfiny lub heroiny), pierwsza dawka Buvidal zostanie Ci podana co najmniej 6 godzin po ostatnim spożyciu opioidów.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów o długim działaniu (np. metadonu), Twoja dawka metadonu zostanie zmniejszona poniżej 30 mg na dobę przed rozpoczęciem leczenia Buvidal. Pierwsza dawka tego leku zostanie Ci podana co najmniej 24 godziny po ostatnim spożyciu metadonu.

Jeśli nie przyjmujesz buprenorfiny (tej samej substancji czynnej co Buvidal) podjęzykowo (pod język), zalecana dawka początkowa wynosi 16 mg, z jedną lub dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg Buvidal podanymi w odstępie co najmniej jednego dnia w pierwszym tygodniu leczenia. Oznacza to, że dawka docelowa w pierwszym tygodniu leczenia wynosi 24 mg lub 32 mg.

Jeśli nie przyjmowałeś buprenorfiny wcześniej, otrzymasz dawkę podjęzykową 4 mg buprenorfiny i będziesz obserwowany przez godzinę przed pierwszą dawką Buvidal.

Można stosować leczenie miesięczne Buvidal, jeśli jest to wskazane dla Ciebie, po osiągnięciu stabilizacji z Buvidal w leczeniu tygodniowym (cztery tygodnie leczenia lub więcej, gdy jest to praktyczne).

Jeśli już przyjmujesz buprenorfinę podjęzykową, możesz rozpocząć przyjmowanie Buvidal w dniu następującym po ostatnim leczeniu. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę początkową Buvidal w zależności od dawki buprenorfiny podjęzykowej, którą obecnie przyjmujesz.

Kontynuacja leczenia i dostosowanie dawki

Podczas kontynuacji leczenia Buvidal Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami. Można Cię przerzucić z leczenia tygodniowego na miesięczne i z leczenia miesięcznego na tygodniowe. Twój lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę.

Możliwe, że podczas kontynuacji leczenia otrzymasz dodatkową dawkę 8 mg Buvidal między leczeniami tygodniowymi lub miesięcznymi, jeśli lekarz uzna to za wskazane dla Ciebie.

Maksymalna dawka tygodniowa, jeśli otrzymujesz leczenie tygodniowe Buvidal, wynosi 32 mg z dodatkową dawką 8 mg. Maksymalna dawka miesięczna, jeśli otrzymujesz leczenie miesięczne Buvidal, wynosi 160 mg.

Sposób podania

Buvidal jest podawany jako pojedyncza iniekcja podskórna w dowolnym z dozwolonych miejsc iniekcji: pośladki, uda, brzuch lub ramiona. Można otrzymać wiele iniekcji w tym samym miejscu, ale dokładne miejsce iniekcji należy zmieniać przy każdej iniekcji tygodniowej i miesięcznej z minimalnym odstępem 8 tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcej Buvidal, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej buprenorfiny, niż powinieneś, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, ponieważ może to spowodować, że Twoje oddychanie stanie się zbyt wolne i płytkie, co może prowadzić do śmierci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo buprenorfiny, należy natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ przedawkowanie może powodować poważne i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze oddychanie niż zwykle, uczucie senności, nudności, wymioty i/lub trudności z mową. Możesz również doświadczyć zmniejszenia się źrenic. Jeśli odczuwasz uczucie mdłości, może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Jeśli pominięto dawkę Buvidal

Jest bardzo ważne, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach w celu otrzymania Buvidal. Jeśli nie uczestniczysz w wizycie, poproś swojego lekarza, kiedy może być zaplanowana następna dawka.

Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który Cię leczy. Przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub otrzymaj pilną opiekę medyczną, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak:

• nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub rąk; wysypka lub świąd, szczególnie na całym ciele. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• jeśli zacznie oddychać wolniej lub słabiej niż zwykle (depresja oddechowa).
• jeśli doświadcza uczucia mdłości, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Poinformuj także swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadcza działań niepożądanych, takich jak:

• silne zmęczenie, brak apetytu lub jeśli skóra lub oczy mają żółtawe zabarwienie. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• nudności
• pocenie się, zespół abstynencyjny, ból

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, grypa, ból gardła i ból przy połykaniu, wydzielina z nosa
• zapalenie gruczołów (węzłów chłonnych)
• nadwrażliwość
• zmniejszony apetyt
• lęk, pobudzenie, depresja, wrogość, nerwowość, nieprawidłowe myśli, paranoja
• senność, zawroty głowy, migreny, pieczenie lub mrowienie w rękach i stopach, omdlenia, drgawki, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia mowy
• łzawienie oczu, nieprawidłowe powiększenie lub zmniejszenie źrenicy (ciemnej części oka)
• kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi
• kaszel, duszność, ziewanie, astma, bronchitis
• zaparcie, wymioty (nudności), ból brzucha, wzdęcia (gazy), niestrawność, suchość w ustach, biegunka
• wysypka, świąd, pokrzywka
• ból stawów, ból pleców, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, ból kości
• ból menstruacyjny
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk i stwardnienie skóry, obrzęk stóp, palców lub dłoni, słabość, ogólne samopoczucie, gorączka, dreszcze, zespół abstynencyjny noworodka, ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie mdłości lub zawrotu głowy

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• omamy, uczucie szczęścia i pobudzenia (euforia)
• nietypowe zaczerwienienie skóry
• ból lub trudności z oddawaniem moczu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. owrzodzenia, zapalenie z gromadzeniem się ropy i martwicą tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buvidal

Buvidal powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Pacjentom nie wolno zabrać produktu do domu ani podawać go sobie samemu.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodzie ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.

Buvidal jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszystkie użyte strzykawki należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buvidal

• Substancją czynną jest buprenorfina
• Pozostałe składniki to fosfatydylocholina sojowa, dioctan glicerolu, bezwodny etanol (patrz sekcja 2 Buvidal zawiera alkohol) (tylko w postaci tygodniowej) i N-metylopirolidona (tylko w postaci miesięcznej).

Dostępne są następujące strzykawki:

Wstrzyknięcie tygodniowe:

8 mg: strzykawka przedładowana 8 mg buprenorfiny w 0,16 ml roztworu

16 mg: strzykawka przedładowana 16 mg buprenorfiny w 0,32 ml roztworu

24 mg: strzykawka przedładowana 24 mg buprenorfiny w 0,48 ml roztworu

32 mg: strzykawka przedładowana 32 mg buprenorfiny w 0,64 ml roztworu

Wstrzyknięcie miesięczne:

64 mg: strzykawka przedładowana 64 mg buprenorfiny w 0,18 ml roztworu

96 mg: strzykawka przedładowana 96 mg buprenorfiny w 0,27 ml roztworu

128 mg: strzykawka przedładowana 128 mg buprenorfiny w 0,36 ml roztworu

160 mg: strzykawka przedładowana 160 mg buprenorfiny w 0,45 ml roztworu

Wygląd Buvidal i zawartość opakowania

Buvidal jest roztworem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda strzykawka przedładowana zawiera przezroczysty płyn o barwie żółtawej do żółtej.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Strzykawki przedładowane zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną z korkiem, igłą, osłoną igły, urządzeniem zabezpieczającym i 1 tłoczyskiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund, Szwecja

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania dla personelu medycznego

Zawartość:

1. Informacje ważne
2. Części strzykawki zabezpieczającej
3. Podanie
4. Usunięcie strzykawki

1. Informacje ważne

• Podanie powinno być wykonane w tkance podskórnej. TYLKO.
• Nie używać, jeśli strzykawka zabezpieczająca jest uszkodzona lub opakowanie jest uszkodzone.
• Ochrona igły strzykawki zabezpieczającej może zawierać lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
• Obsługiwać strzykawkę zabezpieczającą z ostrożnością, aby uniknąć ukłuć. Strzykawka zabezpieczająca zawiera urządzenie zabezpieczające igły, które zostanie aktywowane na końcu wstrzyknięcia. Ochrona igły pomoże zapobiec urazom igłą.
• Nie usuwać ochrony zabezpieczającej strzykawki, dopóki nie jest się gotowym do wstrzyknięcia. Po usunięciu ochrony nigdy nie próbuj ponownie założyć ochrony igły.
• Usunąć strzykawkę zabezpieczającą natychmiast po użyciu. Nie używać strzykawki zabezpieczającej ponownie.

1. Części strzykawki zabezpieczającej

Zwróć uwagę, że objętość wstrzyknięcia jest prawie niewidoczna w oknie wizualnym, ponieważ sprężyna urządzenia zabezpieczającego igły "przykrywa" część szklanego cylindra w pobliżu igły.

• NIE DOTYKAJ SKRZYDEŁ OCHRONNYCH STRZYKAWKI, dopóki nie jesteś gotowy do wstrzyknięcia. W przeciwnym razie ochrona strzykawki może zostać aktywowana zbyt wcześnie.

• NIE UŻYWAJ PRODUKTU, JEŚLI UPADŁ NA TWARDE POWIERZCHNIĘ LUB JEST USZKODZONY. UŻYJ NOWEGO PRODUKTU DO WSTRZYKNIĘCIA.

1. Podanie

• Wyjmij strzykawkę z pudełka: chwyć strzykawkę za obudowę.
• Trzymając strzykawkę za okno inspekcyjne, włożyć tłoczysko do górnej części tłoczyska, obracając delikatnie tłoczysko zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie ono zabezpieczone (patrz Rysunek 2).

• Sprawdź strzykawkę zabezpieczającą:

• Nie używaj strzykawki zabezpieczającej po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD/EXP”.
• Można zauważyć małą bańkę powietrza, co jest normalne.
• Płyn powinien być przezroczysty. Nie używaj strzykawki zabezpieczającej, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Należy rotować miejsce wstrzyknięcia między pośladkami, udami, brzuchem lub ramionami (patrz Rysunek 3), czekając co najmniej 8 tygodni, zanim ponownie wstrzyknie się w to samo miejsce. Należy unikać wstrzyknięć w talii lub w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

Rysunek3

• Włóż rękawice i oczyść miejsce wstrzyknięcia ruchem kołowym, używając gazika z alkoholem (nie dołączonego do opakowania). Nie dotykaj czystego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą za obudowę strzykawki, jak pokazano (patrz Rysunek 4), delikatnie pociągnij ochronę igły na zewnątrz. Natychmiast wyrzuć ochronę igły (nie próbuj jej ponownie założyć). Może być mała ilość płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek4

• Chwyć skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rysunek 5).
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą, jak pokazano, delikatnie wprowadź igłę pod kątem 90°, aproximadamente (patrz Rysunek 5). Pociągnij igłę, aż zostanie całkowicie wprowadzona.

Rysunek5

• Trzymając strzykawkę, jak pokazano (patrz Rysunek 6), powoli naciśnij tłoczysko, aż głowa tłoczyska zostanie zablokowana między skrzydłami ochronnymi strzykawki, a cały płyn zostanie wstrzyknięty.

Rysunek6

• Delikatnie wyjmij igłę ze skóry. Zaleca się, aby tłoczysko było całkowicie naciśnięte, podczas gdy igła jest delikatnie wyjmowana z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 7).

Rysunek7

• Natychmiast po wyjęciu igły ze skóry, powoli wyjmij kciuk z tłoczyska i pozwól, aby ochrona strzykawki automatycznie pokryła igłę (patrz Rysunek 8). Może być mała ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, jeśli to konieczne, oczyść ją gazą lub watą.

Rysunek8

1. Usunięcie strzykawki

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.