BUVIDAL 128 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Buvidal 8mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 16mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 24mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 32mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 64mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 96mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 128mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 160mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

buprenorfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buvidal
3. Jak stosować Buvidal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Buvidal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje

Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego. Stosuje się ją w celu leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

Buvidal jest wskazany dla dorosłych i nastolatków w wieku 16 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buvidal

Nie stosuj Buvidal:

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli masz zatrucie alkoholowe lub masz drgawki, poty, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem
• jakąkolwiek chorobę wątroby, taką jak zapalenie wątroby
• ciężką niewydolność nerek
• pewne problemy z rytmem serca (zespół QT długiego lub wydłużonego intervalu QT)
• niskie ciśnienie krwi
• odniósł niedawno uraz głowy lub chorobę mózgu
• zaburzenia układu moczowego (w szczególności związane z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn)
• problemy z tarczycą
• zaburzenie nadnercza (np. choroba Addisona)
• problemy z pęcherzykiem żółciowym
• depresja lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Buvidal może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Buvidal”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks

Ważne aspekty, które należy wziąć pod uwagę

• Problemy z oddychaniem:Niektóre osoby zmarły z powodu zbyt wolnego lub płytkiego oddychania spowodowanego przyjęciem buprenorfiny z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, alkohol lub inne opioidy.
• Senność:Ten lek może powodować senność, szczególnie gdy jest stosowany z alkoholem lub innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, leki przeciw lękowi, pregabalina lub gabapentyna.
• Uzależnienie:Ten lek może powodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby:Możliwe jest uszkodzenie wątroby przez buprenorfinę, szczególnie gdy jest stosowana w sposób nieprawidłowy. Może to również nastąpić z powodu zakażeń wirusowych (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji (zaburzenia odżywiania) lub stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę. Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie regularnych badań krwi w celu monitorowania stanu twojej wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Buvidal.
• Objawy odstawiennego:Ten lek może powodować objawy odstawiennego, jeśli jest stosowany mniej niż 6 godzin po przyjęciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po przyjęciu opioidu o przedłużonym działaniu, takiego jak metadon.
• Ciśnienie krwi:Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co mogłoby spowodować uczucie zawrotu głowy, jeśli wstaniesz zbyt szybko, gdy siedzisz lub leżysz.
• Diagnostyka chorób medycznych niezwiązanych:Ten lek może maskować ból, co mogłoby utrudnić diagnozę niektórych chorób. Nie zapomnij poinformować lekarza, że stosujesz ten lek.
• Zaburzenia oddychania podczas snu:Buvidal może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Powtarzające się stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (twoje ciało przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie buprenorfiny może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz stosować, lub jak często musisz go stosować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na buprenorfinę, jeśli:

• Ty lub jeden z twoich krewnych ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania buprenorfiny, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza.
• Musisz stosować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci zasnąć”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy odstawiennego”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to można zrobić w sposób bezpieczny (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal”).

Dzieci i młodzież

Buvidal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 lat. Twój lekarz będzie cię ściślej monitorował, jeśli jesteś nastolatkiem (16-17 lat).

Pozostałe leki i Buvidal

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Buvidal i mogą powodować bardzo poważne reakcje.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• benzodiazepiny(stosowane w celu leczenia lęku lub zaburzeń snu). Stosowanie dużych dawek benzodiazepiny wraz z Buvidal może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą spowodować, że oddychanie staje się wolniejsze i płytsze (depresja oddechowa). Jeśli potrzebujesz benzodiazepiny, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
• gabapentynoidy(gabapentyna lub pregabalina)(stosowane w celu leczenia epilepsji lub bólu neuropatycznego). Stosowanie dużych dawek gabapentynoidu może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą spowodować, że oddychanie staje się wolniejsze i płytsze (depresja oddechowa). Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
• alkohol lub leki zawierające alkohol. Alkohol może nasilić działanie usypiające tego leku.
• pozostałe leki, które mogą powodować sennośćstosowane w celu leczenia chorób, takich jak lęk, bezsenność, padaczka (atak) i ból. Te leki, gdy są stosowane wraz z Buvidal, mogą spowolnić niektóre czynności mózgu i zmniejszyć twoje poziomy czujności i zdolność do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.

Przykłady leków, które mogą powodować senność lub zmniejszać twoją czujność, obejmują:

• inne opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwkaszlowe. Leki te mogą również zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w celu leczenia depresji)
• leki przeciwhistaminowe usypiające (stosowane w celu leczenia reakcji alergicznych)
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji)
• niektóre leki przeciwlękowe (stosowane w celu leczenia zaburzeń lękowych)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia)
• klonidyna (stosowana w celu leczenia nadciśnienia)

• leki przeciwbólowe opioidowe. Możliwe, że te leki nie będą działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z Buvidal, i mogą zwiększać ryzyko przedawkowania.
• naltreksona i nalmefenu(stosowanych w celu leczenia zaburzeń uzależnienia) ponieważ mogą one również uniemożliwić prawidłowe działanie Buvidal. Nie należy ich stosować jednocześnie z tym lekiem.
• pewne leki przeciwretrowirusowe(stosowane w celu leczenia zakażenia HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, ponieważ mogą one zwiększać działanie tego leku.
• pewne leki przeciwgrzybicze(stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol, ponieważ mogą one zwiększać działanie tego leku.
• antybiotyki makrolidowe(stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) takie jak klarytromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą one zwiększać działanie tego leku.
• pewne leki przeciwpadaczkowe(stosowane w celu leczenia epilepsji) takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Buvidal.
• ryfampicyna(stosowana w celu leczenia gruźlicy). Ryfampicyna może zmniejszać działanie Buvidal.
• inhibitory monoaminooksydazy(stosowane w celu leczenia depresji) takie jak fenyloamina, izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromina, ponieważ mogą one zwiększać działanie tego leku.
• leki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buvidal i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki stosowane w celu leczenia alergii i leczenia wymiotów lub nudności podczas podróży(leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne).
• leki rozluźniające mięśnie
• leki stosowane w celu leczenia choroby Parkinsona

Stosowanie Buvidal z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Buvidal (zobacz sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności). Stosowanie alkoholu z tym lekiem może zwiększać senność i może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Buvidal u kobiet w ciąży. Twój lekarz pomoże ci zdecydować, czy powinnaś kontynuować stosowanie leku w czasie ciąży.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży może powodować objawy odstawiennego, w tym problemy z oddychaniem u twojego noworodka. Może to nastąpić w ciągu kilku godzin lub kilku dni po porodzie.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal w okresie laktacji, ponieważ lek ten jest wydzielany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że Buvidal spowoduje senność i zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i podczas zmiany dawki. Te efekty mogą być nasilone przez alkohol lub stosowanie innych leków usypiających. Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj niebezpiecznych czynności, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie.

Buvidal zawiera alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanol) w każdym ml (10% m/m). Ilość w 1 dawce tego leku jest równoważna z mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak podawać Buvidal

Buvidal powinien być podawany tylko przez personel medyczny.

Buvidal w dawce 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg podawany jest raz w tygodniu. Buvidal w dawce 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg podawany jest raz w miesiącu.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak dobrze działa lek.

Rozpoczęcie leczenia

Pierwsza dawka Buvidal zostanie podana, gdy pacjent wykaże wyraźne objawy abstynencji.

Jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów o krótkim działaniu (np. morfina lub heroina), pierwsza dawka Buvidal zostanie podana co najmniej 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.

Jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów o długim działaniu (np. metadon), dawka metadonu zostanie zmniejszona do poniżej 30 mg na dobę przed rozpoczęciem leczenia Buvidal. Pierwsza dawka tego leku zostanie podana co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Jeśli pacjent nie przyjmuje buprenorfiny (tego samego składnika aktywnego co Buvidal) w postaci podjęzykowej, zalecana dawka początkowa wynosi 16 mg, z jedną lub dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg Buvidal podawanymi w odstępie co najmniej jednego dnia w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Oznacza to, że dawka docelowa w ciągu pierwszego tygodnia leczenia wynosi 24 mg lub 32 mg.

Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej buprenorfiny, otrzyma dawkę 4 mg buprenorfiny podjęzykowej i zostanie obserwowany przez godzinę przed pierwszą dawką Buvidal.

Można stosować leczenie miesięczne Buvidal, jeśli jest to wskazane dla pacjenta, po osiągnięciu stabilizacji z Buvidal w leczeniu tygodniowym (cztery tygodnie leczenia lub więcej, gdy jest to praktyczne).

Jeśli pacjent już przyjmuje buprenorfinę podjęzykową, może rozpocząć przyjmowanie Buvidal w dniu następującym po ostatnim leczeniu. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę początkową Buvidal w zależności od dawki buprenorfiny podjęzykowej, którą pacjent obecnie przyjmuje.

Kontynuacja leczenia i dostosowanie dawki

Podczas kontynuowanego leczenia Buvidal lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta. Można zmienić leczenie z tygodniowego na miesięczne i z miesięcznego na tygodniowe. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Podczas kontynuowanego leczenia pacjent może otrzymać dodatkową dawkę 8 mg Buvidal między tygodniowymi lub miesięcznymi leczeniami, jeśli lekarz uzna to za wskazane.

Maksymalna dawka tygodniowa w przypadku leczenia tygodniowego Buvidal wynosi 32 mg z dodatkową dawką 8 mg. Maksymalna dawka miesięczna w przypadku leczenia miesięcznego Buvidal wynosi 160 mg.

Sposób podawania

Buvidal podawany jest jako pojedyncza iniekcja podskórna w dowolnym miejscu dozwolonej iniekcji: pośladki, uda, brzuch lub ramiona. Można podawać kilka iniekcji w tym samym miejscu, ale dokładne miejsce iniekcji należy zmieniać przy każdej iniekcji tygodniowej i miesięcznej, zachowując co najmniej 8-tygodniową przerwę.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Buvidal

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużo buprenorfiny, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zbyt wolne i płytkie oddychanie, co może prowadzić do śmierci.

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużo buprenorfiny, powinien natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ przedawkowanie może powodować poważne i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze oddychanie niż normalnie, uczucie senności, nudności, wymioty i/lub trudności z mową. Może również wystąpić zmniejszenie średnicy źrenic. Jeśli pacjent odczuwa uczucie mdłości, może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Jeśli pacjent zapomni o dawce Buvidal

Jest bardzo ważne, aby pacjent uczestniczył we wszystkich wizytach w celu otrzymania Buvidal. Jeśli pacjent nie uczestniczy w wizycie, powinien poprosić lekarza o umówienie następnej dawki.

Jeśli pacjent przerwie leczenie Buvidal

Pacjent nie powinien przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencji.

Jeśli pacjent ma jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Buvidal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadomić lekarza natychmiast lub szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• nagłe duszności, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub dłoni; wysypka lub świąd, szczególnie na całym ciele. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• jeśli pacjent zacznie oddychać wolniej lub słabiej niż zwykle (depresja oddechowa).
• jeśli pacjent odczuwa uczucie mdłości, co może być objawem niskiego ciśnienia krwi.

Pacjent powinien również powiadomić lekarza natychmiast, jeśli doświadczy następujących działań niepożądanych:

• uczucie silnej senności, brak apetytu lub żółtaczka skóry i oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• nudności
• pot, zespół abstynencyjny, ból

Działania niepożądane występujące u do 1 na 10 osób:

• infekcje, grypa, ból gardła i trudności z połykaniem, wydzielina z nosa
• zapalenie węzłów chłonnych
• nadwrażliwość
• zmniejszony apetyt
• lęk, pobudzenie, depresja, wrogość, nerwowość, nieprawidłowe myśli, paranoja
• senność, zawroty głowy, migreny, pieczenie lub mrowienie w rękach i nogach, mdłości, drgawki, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia mowy
• łzawienie oczu, nieprawidłowe powiększenie lub zmniejszenie źrenic
• kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi
• kaszel, duszności, ziewanie, astma, bronchitis
• zaparcie, wymioty (nudności), ból brzucha, wzdęcia (gazy), niestrawność, suchość w ustach, biegunka
• wysypka, świąd, pokrzywka
• ból stawów, ból pleców, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, ból kości
• ból menstruacyjny
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk i zwiększenie twardości skóry, obrzęk stóp, palców lub dłoni, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, zespół abstynencyjny noworodka, ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 100 osób:

• infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie mdłości lub zawrotu głowy

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• omamy, uczucie szczęścia i pobudzenia (euforia)
• nietypowe zaczerwienienie skóry
• ból lub trudności z oddawaniem moczu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. otwarte rany, zapalenie z gromadzeniem się ropy i martwicą tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Pacjent może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buvidal

Buvidal powinien być podawany tylko przez personel medyczny. Pacjentom nie wolno zabrać produktu do domu ani samemu go podawać.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodzie ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli jest on zawilgocony lub zawiera widoczne cząstki.

Buvidal jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Wszystkie użyte strzykawki należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buvidal

• Substancją czynną jest buprenorfina
• Pozostałymi składnikami są fosfatydylocholina sojowa, dioctan glicerolu, bezwodny etanol (patrz sekcja 2 Buvidal zawiera alkohol) (tylko w postaci tygodniowej) i N-metylopirolidona (tylko w postaci miesięcznej).

Dostępne są następujące strzykawki:

Wstrzyknięcie tygodniowe:

8 mg: strzykawka przedładowana 8 mg buprenorfiny w 0,16 ml roztworu

16 mg: strzykawka przedładowana 16 mg buprenorfiny w 0,32 ml roztworu

24 mg: strzykawka przedładowana 24 mg buprenorfiny w 0,48 ml roztworu

32 mg: strzykawka przedładowana 32 mg buprenorfiny w 0,64 ml roztworu

Wstrzyknięcie miesięczne:

64 mg: strzykawka przedładowana 64 mg buprenorfiny w 0,18 ml roztworu

96 mg: strzykawka przedładowana 96 mg buprenorfiny w 0,27 ml roztworu

128 mg: strzykawka przedładowana 128 mg buprenorfiny w 0,36 ml roztworu

160 mg: strzykawka przedładowana 160 mg buprenorfiny w 0,45 ml roztworu

Wygląd Buvidal i zawartość opakowania

Buvidal jest roztworem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda strzykawka przedładowana zawiera przezroczysty, żółtawo-żółty płyn.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Strzykawki przedładowane zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną z zatyczką, igłą, osłoną igły, urządzeniem zabezpieczającym i 1 tłoczkem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Szwecja

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego

Zawartość:

1. Informacje ważne
2. Części strzykawki zabezpieczającej
3. Podanie
4. Usuwanie strzykawki

1. Informacje ważne

• Podanie powinno być dokonane w tkance podskórnej. TYLKO.
• Nie używać, jeśli strzykawka zabezpieczająca jest uszkodzona lub opakowanie jest uszkodzone.
• Ochrona igły strzykawki zabezpieczającej może zawierać lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
• Obsługiwać strzykawkę zabezpieczającą z ostrożnością, aby uniknąć ukłuć. Strzykawka zabezpieczająca zawiera urządzenie zabezpieczające igłę, które zostanie aktywowane na końcu wstrzyknięcia. Ochrona igły pomoże zapobiec urazom igłą.
• Nie usuwać ochrony zabezpieczającej strzykawki, dopóki nie jest się gotowym do wstrzyknięcia. Po usunięciu ochrony nie należy próbować ponownie założyć ochrony igły.
• Usuń strzykawkę zabezpieczającą natychmiast po użyciu. Nie używać ponownie strzykawki zabezpieczającej.

1. Części strzykawki zabezpieczającej

Należy zwrócić uwagę, że mniejsza objętość wstrzyknięcia jest prawie niewidoczna w oknie wizualnym, ponieważ sprężone urządzenie zabezpieczające zakrywa część szklanego cylindra w pobliżu igły.

• NIE DOTYKAĆ SKRZYDEŁ OCHRONNYCH STRZYKAWKI, AZ DO CZASU, GDY PACJENT JEST GOTÓW DO WSTRZYKNIĘCIA. W PRZECIWNYM RAZIE OCHRONA STRZYKAWKI MOŻE ZOSTAĆ AKTYWOWANA ZANADTO WCZESNIE.
• NIE UŻYWAĆ PRODUKTU, JEŚLI UPADŁ NA TWARDE POWIERZCHNI LUB JEST USZKODZONY. UŻYWAĆ NOWY PRODUKT DO WSTRZYKNIĘCIA.

1. Podanie

• Wyjąć strzykawkę z pudełka: chwycić strzykawkę za obudowę.
• Trzymając strzykawkę za okno inspekcyjne, włożyć tłoczek do górnej części tłoczka, obracając go delikatnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie on zabezpieczony (patrz Rysunek 2).

• Zbadaj strzykawkę zabezpieczającą:

• Nie używać strzykawki zabezpieczającej po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na etykiecie strzykawki.
• Może być widoczna mała bańka powietrza, co jest normalne.
• Płyn powinien być przezroczysty. Nie używać strzykawki zabezpieczającej, jeśli płyn zawiera cząstki lub jest mętny.

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia między pośladkami, udami, brzuchem lub ramionami (patrz Rysunek 3), zachowując co najmniej 8-tygodniową przerwę, zanim ponownie wstrzyknie się w to samo miejsce. Należy unikać wstrzyknięć w talii lub w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

Rysunek3

• Nałożyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia ruchem kołowym, używając waty nasączonej alkoholem (nie dołączonej do opakowania). Nie dotykać czystego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą za obudowę, delikatnie pociągnąć ochronę igły na zewnątrz. Natychmiast wyrzucić ochronę igły (nie próbować ponownie nakryć igły). Może być widoczna jedna kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek4

• Pociągnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rysunek 5).
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą, jak pokazano, delikatnie wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni, przybliżonym (patrz Rysunek 5). Nacisnąć tłoczek powoli, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.

Rysunek5

• Trzymając strzykawkę, jak pokazano (patrz Rysunek 6), nacisnąć powoli tłoczek, aż głowa tłoczka zostanie zablokowana między skrzydłami ochronnymi strzykawki, a cały płyn zostanie wstrzyknięty.

Rysunek6

• Delikatnie wyjąć igłę ze skóry. Zaleca się, aby tłoczek był całkowicie naciśnięty podczas wyjmowania igły ze skóry (patrz Rysunek 7).

Rysunek7

• Natychmiast po wyjęciu igły ze skóry, powoli wyjąć kciuk z tłoczka i pozwolić, aby ochrona strzykawki automatycznie zakryła igłę (patrz Rysunek 8). Może być widoczna niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, jeśli to konieczne, oczyścić ją watą lub gazą.

Rysunek8

1. Usuwanie strzykawki

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.