BUTYLOSKOPOLAMINA KALCEKS 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Butylezkopolamina Kalceks 20mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

butylezkopolamina bromek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Butylezkopolamina Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Butylezkopolaminy Kalceks
3. Jak się stosuje Butylezkopolaminę Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Butylezkopolaminy Kalceks
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Butylezkopolamina Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Butylezkopolamina Kalceks zawiera substancję czynną butylezkopolaminę bromek. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwskurczowymi. Leki te łagodzą skurcze (kurcze podobne do skurczów) narządów wewnętrznych i łagodzą ból wynikający z nich.

Ten lek stosuje się w celu łagodzenia skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego (żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki i dróg moczowych).

Butylezkopolamina Kalceks może być również stosowana w procedurach diagnostycznych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Butylezkopolaminy Kalceks

Butylezkopolaminy Kalceks

• jeśli jesteś uczulony na butylezkopolaminę bromek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na jaskrę (chorobę oczu)
• jeśli masz powiększoną prostatę i doświadczasz trudności lub bólu podczas oddawania moczu
• jeśli masz niedrożność jelit
• jeśli masz nieprawidłowo powiększony jelit (megakolon)
• jeśli masz zwiększoną częstotliwość akcji serca
• jeśli chorujesz na chorobę zwana miastenią

Nie powinieneś otrzymywać żadnej iniekcji butylezkopolaminy bromku do mięśnia, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może dojść do powstania krwiaka (siniaka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ból brzucha o nieznanej przyczynie, który utrzymuje się lub nasila, lub pojawia się z objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w stolcu, ból przy palpacji brzucha, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub obecność krwi w stolcu
• jeśli Twoje jelita przestają funkcjonować prawidłowo (atonii jelit)
• jeśli chorujesz na zapalenie przełyku związanego z refluksem kwasu (gdy kwas żołądkowy wchodzi do przełyku)
• jeśli masz ciężkie, nawracające zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz nadczynność tarczycy (gdy gruczoł tarczowy wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy)
• jeśli masz przewlekłe zapalenie oskrzeli (stan zapalny oskrzeli).

Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli po wstrzyknięciu butylezkopolaminy bromku wystąpi ból i zaczerwienienie oka z utratą wzroku. Może to być objaw zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej spowodowanego przez niezdiagnozowany dotąd jaskrę z zamkniętym kątem.

Stwierdzono reakcje alergiczne po wstrzyknięciu butylezkopolaminy bromku (patrz punkt 4). Dlatego też będziesz monitorowany po wstrzyknięciu butylezkopolaminy bromku i odpowiednio leczony w przypadku wystąpienia takich reakcji.

Pozostałe leki i Butylezkopolamina Kalceks

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym także leki bez recepty, w tym zioła.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi
• leki przeciwalergiczne
• leki przeciwpsychotyczne
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub astmy (beta-mimetyki)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna lub disopiramida)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddychania (takie jak tiotropium, ipratropium i podobne do atropiny)
• metoklopramid (stosowany w leczeniu nudności, wymiotów lub zaburzeń gastrointestinalnych).

W przypadku niepewności, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią są ograniczone. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

W czasie ciąży lek może być stosowany tylko pod opieką lekarza, który oceni stosunek ryzyka do korzyści.

Laktacja

W okresie karmienia piersią lek może być stosowany tylko pod opieką lekarza, który oceni stosunek ryzyka do korzyści.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zaburzeń widzenia i zawrotów głowy po leczeniu tym lekiem. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy Twoje widzenie wróci do normy lub przestaniesz czuć się zawroty głowy.

Butylezkopolamina Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol); jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Butylezkopolaminę Kalceks

Butylezkopolaminę Kalceks będzie Ci podawał lekarz lub pielęgniarka jako powolne wstrzyknięcie do żyły, mięśnia lub pod skórę. Dawkę określi lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany w sposób ciągły przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha.

Dorośli i dzieci powyżej 12lat

Dawka wynosi 20-40 mg (1-2 ampułki) podawane kilka razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg (5 ampułek).

Stosowanie u dzieci

W przypadku ciężkich przypadków u niemowląt i dzieci dawka wynosi 0,3-0,6 mg/kg masy ciała, podawane kilka razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg/kg masy ciała.

Jeśli została podana zbyt duża ilośćButylezkopolaminy Kalceks

Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża ilość leku, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności z oddawaniem moczu, szybkie bicie serca i zaburzenia widzenia.

Jeśli zapomnisz o dawce Butylezkopolaminy Kalceks

Nie otrzymasz podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Otrzymasz tylko następną dawkę, jeśli jest to konieczne ze względu na Twój stan zdrowia.

Jeśli przerwiesz stosowanie Butylezkopolaminy Kalceks

Twój lekarz poda Ci wstrzyknięcie tylko w przypadku ostrych przypadków. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia, Twój lekarz zmieni butylezkopolaminę bromek na tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wiele reakcji niepożądanych może być związanych z właściwościami antycholinergicznymi butylezkopolaminy bromku, które zwykle są łagodne i przejściowe.

Reakcje niepożądane zostały zestawione zgodnie z następującą konwencją częstotliwości:

Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Niezbyt często mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadko mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (ciężka i nagła reakcja alergiczna, która objawia się trudnościami w oddychaniu, niewydolnością krążenia i obrzękiem, i która może być śmiertelna), reakcje anafilaktyczne, trudności w oddychaniu, reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie), inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne

Częstotliwość nieznana: zaburzenia psychiczne u osób w podeszłym wieku, pobudzenie, drażliwość.

Zaburzenia oczne

Często: zaburzenia akomodacji (ostrości) wzroku.

Częstotliwość nieznana: rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej, zmniejszenie wydzielania łez.

Zaburzenia serca

Często: zwiększenie częstotliwości akcji serca.

Częstotliwość nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zawroty głowy.

Częstotliwość nieznana: spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie.

Zaburzenia oddechowe

Częstotliwość nieznana: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Często: suchość w ustach.

Częstotliwość nieznana: zaparcia.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: nietypowe pocenie się.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częstotliwość nieznana: trudności z oddawaniem moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Butylezkopolaminy Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na ampułce po słowie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu ampułki: podanie leku powinno nastąpić natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 25°C i 2-8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia pozwala uniknąć ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Butylezkopolaminy Kalceks

• Substancją czynną jest butylezkopolamina bromek.

Każda ampułka (1 ml) zawiera 20 mg butylezkopolaminy bromku.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Butylezkopolaminy Kalceks i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub prawie bezbarwny, bez widocznych cząstek.

Ampułki szklane typu I przeźroczyste o pojemności 1 ml.

Ampułki umieszcza się na tacce z PVC. Tace są pakowane w pudełka tekturowe.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057,

Łotwa

tel.: +371 67083320

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Akciju sabiedriba “Kalceks”

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

ul. Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Butylskopolaminium bromid Kalceks

Austria Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Belgia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Bułgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 ??/?? ??????????? ???????

Francja SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

Włochy Scopolamina butilbromuro Kalceks

Łotwa Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīstums injekcijām

Polska Scopolamine butylbromide Kalceks

Portugalia Butilescopolamina Kalceks

Norwegia Skopolaminbutylbromid Kalceks

Słowacja Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok

Hiszpania Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG

Szwecja Hyoscine butylbromide Kalceks

Holandia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania

Wstrzyknięcie dożylnie, domięśniowe lub podskórne.

Wskazówki dotyczące użycia, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użycia. Po otwarciu niezużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Powinien być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Może być stosowany w postaci rozcieńczonej z dekstrozą lub roztworem chloru sodu 0,9%.

Wskazówki dotyczące otwarcia ampułki:

1. Obróć ampułkę tak, aby punkt koloru był skierowany do góry. Jeśli pozostanie część roztworu w górnej części ampułki, delikatnie stuknij palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części ampułki.
2. Użyj obu rąk do otwarcia; podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, oddziel górna część ampułki od punktu koloru w kierunku przeciwnym (patrz poniższe zdjęcia).

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.