BUSULFAN GLENMARK 6 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Busulfan Glenmark 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Busulfan Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Glenmark
3. Sposób stosowania Busulfanu Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Busulfanu Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Busulfan Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Busulfan Glenmark zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych alkilującymi. Busulfan Glenmark niszczy szpik kostny przed przeszczepem.

Busulfan stosowany jest u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako lekcja przed przeszczepem.

U dorosłych busulfan stosowany jest w połączeniu z cyklofosfamidem.

U noworodków, dzieci i młodzieży busulfan stosowany jest w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek zostanie podany w celu przygotowania Cię do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek progenitorowych hematopojetycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na busulfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania busulfanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Busulfan jest potężnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczny spadek liczby komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Dlatego też należy przeprowadzać ścisłą kontrolę. Istnieje możliwość, że stosowanie busulfanu może zwiększyć ryzyko wystąpienia innego guza nowotworowego w przyszłości.

Należy poinformować lekarza:

• o problemach z wątrobą, nerkami, sercem lub płucami,
• o historii drgawek,
• o przyjmowaniu innych leków.

Mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych po przeszczepie komórek hematopojetycznych (TCH) z wysokimi dawkami leczenia w połączeniu z innymi lekami.

Pozostałe leki i Busulfan Glenmark

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Busulfan może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz itrakonazol i metronidazol (stosowany w leczeniu pewnych typów zakażeń) lub cetobemidonę (stosowaną w leczeniu bólu), lub deferasiroks (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin przed lub w trakcie podawania busulfanu powinno być wykonywane z ostrożnością.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny być w ciąży podczas leczenia busulfanem ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia busulfanem Glenmark. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, gdy jeden z partnerów jest leczony busulfanem. Może wystąpić niepłodność po leczeniu busulfanem. Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem. Busulfan może powodować objawy menopauzy i u dziewcząt przedpokwitaniowych może uniemożliwić wystąpienie pokwitania.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni busulfanem nie ojcowali dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

3. Sposób stosowania Busulfanu Glenmark

Dawkowanie i sposób podawania:

Dawkę busulfanu Glenmark oblicza się na podstawie masy ciała.

U dorosłych:

Busulfan Glenmark w połączeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka busulfanu wynosi 0,8 mg/kg
• Każda infuzja trwa 2 godziny
• Busulfan Glenmark podawany jest co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepem.

U noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat):

Zalecana dawka busulfanu w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem zależy od masy ciała i wynosi od 0,8 do 1,2 mg/kg.

• Każda infuzja trwa 2 godziny.
• Busulfan podawany jest co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepem.

Leki poprzedzające podanie Busulfanu Glenmark:

Przed otrzymaniem busulfanu zostaniesz leczony:

• lekami przeciwdrgawkowymi w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina lub benzodiazepiny) oraz
• lekami przeciwwymiotnymi w celu zapobiegania wymiotom.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Najcięższe działania niepożądane związane z leczeniem busulfanem lub procedurą przeszczepu mogą obejmować spadek liczby krwinek we krwi (działanie, które jest pożądane w leczeniu w celu przygotowania do przeszczepu), infekcje, zaburzenia wątroby, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej, choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (przeszczep reaguje przeciwko Twojemu ciału) oraz powikłania płucne. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował wyniki badań krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Krew:spadek liczby krwinek we krwi, w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek. Infekcje. Układ nerwowy:bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja. Odżywianie:utrata apetytu, spadek poziomu magnezu, wapnia, potasu, fosforu i albuminy we krwi, oraz wzrost poziomu cukru we krwi. Serce:przyspieszenie akcji serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tworzenie się skrzepów krwi. Płucne:trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa (nieżyt nosa), ból gardła, kaszel, odbijanie, krwawienie z nosa, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania. Przewód pokarmowy:nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, pieczenie w klatce piersiowej, dolegliwości odbytu. Wątroba:powiększenie wątroby, żółtaczka, zablokowanie żyły wątrobowej. Skóra:wysypka, swędzenie, wypadanie włosów. Mięśnie i kości:ból pleców, ból mięśni i stawów. Nerkowe:zwiększone wydalanie kreatyniny, dolegliwości podczas oddawania moczu oraz spadek wydalania moczu i krwi w moczu. Ogólne:gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcje alergiczne, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej. Badania dodatkowe:podwyższony poziom enzymów wątrobowych oraz zwiększenie masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Układ nerwowy:zaburzenia świadomości, zaburzenia układu nerwowego. Odżywianie:niski poziom sodu we krwi. Serce:zmiany i nieprawidłowości rytmu serca, nadmiar płynu lub obrzęk wokół serca, spadek frakcji wyrzutowej. Płucne:przyspieszenie oddechu, niewydolność oddechowa, krwawienie w pęcherzykach płucnych, astma, zapadanie się małych obszarów płuc, płyn wokół płuca. Przewód pokarmowy:zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty z krwią. Skóra:zaburzenia pigmentacji skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry. Nerkowe:zwiększenie ilości składników azotowych w płynie krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Układ nerwowy:majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie, nieprawidłowa czynność mózgu, krwawienie mózgowe oraz drgawki. Serce:skrzepy w tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca, spowolnienie akcji serca, przesiękanie naczyń krwionośnych (naczyń krwionośnych). Płucne:spadek poziomu tlenu we krwi. Przewód pokarmowy:krwawienie z żołądka i/lub jelit.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Disfunkcja gruczołów płciowych.

Zaburzenia oczne, w tym zaćma i zaburzenia wzroku.

Objawy menopauzy i niepłodność kobiet.

Abcesy mózgu. Zapalenie skóry, ogólna infekcja.

Zaburzenia wątroby.

Wzrost poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi.

Wzrost poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi.

Niepełny rozwój zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Busulfanu Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Zamknięta fiolka:

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C), przechowuj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania po rozcieńczeniu w roztworze do wstrzykiwań glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została udowodniona dla:

• 8 godzin (w tym czasu infuzji) po rozcieńczeniu, gdy jest przechowywany w 20 °C ± 5 °C,

lub

• 12 godzin po rozcieńczeniu, gdy jest przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C, po czym 3 godziny przechowywania w 20 °C ± 5 °C (w tym czas infuzji).

Nie zamrażaj

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Busulfanu Glenmark

• Substancją czynną jest busulfan. 1 ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce 10 ml). Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to dimetyloacetamid i makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Busulfan Glenmark jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

10 ml koncentratu do roztworu do infuzji jest dostarczane w przezroczystych fiolkach szklanych typu I z gumowym korkiem pokrytym chlorobutylowym fluorektem, zamkniętym aluminiową nakrętką zabezpieczającą o pomarańczowym kolorze.

Każda pudełko zawiera 1 fiolkę lub opakowanie wielokrotne 8 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

apis labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Busulfan Zentiva 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Francja BUSULFAN KOANAA 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Niemcy Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Włochy Busulfan Koanaa

Hiszpania Busulfano Glenmark 6 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG.

Szwecja Busulfan Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

PRZEWODNIK DLA PRZYGOTOWANIA

Busulfan Glenmark 6 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj ten przewodnik przed przygotowaniem i podaniem Busulfanu Glenmark.

1. PREZENTACJA

Busulfan Glenmark jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny roztwór w fiolkach szklanych 10 ml. Busulfan Glenmark musi być rozcieńczony przed podaniem.

1. ZALECENIA DLA BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Należy stosować odpowiednie procedury obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych; preferowane jest użycie komory bezpieczeństwa z laminarnym przepływem powietrza.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania lub przygotowywania roztworu Busulfanu Glenmark:

• Zalecane jest użycie rękawiczek i odzieży ochronnej.
• Jeśli produkt (Busulfan Glenmark lub rozcieńczony roztwór) zostanie przypadkowo naniesiony na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast i obficie umyć dotkniętą powierzchnię wodą.

Obliczanie ilości Busulfanu i rozcieńczalnika do roztworu:

Busulfan musi być rozcieńczony przed użyciem z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 5%.

Ilość rozcieńczalnika powinna być 10-krotnością objętości Busulfanu, co gwarantuje, że końcowa stężenie busulfanu wynosi około 0,5 mg/ml.

Ilość busulfanu i rozcieńczalnika do podania oblicza się w następujący sposób:

dla pacjenta o wadze ciała Y kg:

• Ilość Busulfanu Glenmark:

Y: waga ciała pacjenta (w kg)

D: dawka Busulfanu Glenmark (patrz sekcja 4.2)

• Ilość rozcieńczalnika

(A ml Busulfanu Glenmark) x (10) = B ml rozcieńczalnika

Do przygotowania końcowego roztworu do infuzji dodaje się (A) ml Busulfanu Glenmark do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 5%).

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przygotowanie Busulfanu Glenmark powinno być wykonywane przez profesjonalistów sektora zdrowia przy użyciu technik transferu sterylnego.

• Należy użyć strzykawki, która nie jest wykonana z poliwęglanu, wyposażonej w igłę:

• Należy pobrać obliczoną ilość Busulfanu Glenmark z fiolki.
• Należy wprowadzić zawartość strzykawki do worka (lub strzykawki) dożylnej, który już zawiera obliczoną ilość rozcieńczalnika. Należy zawsze dodawać Busulfan Glenmark do rozcieńczalnika, a nie odwrotnie. Nie należy wprowadzać Busulfanu Glenmark do worka dożylnej, który nie zawiera roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 5%.

• Rozcieńczony roztwór należy starannie wymieszać przez odwrócenie.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.

Rozcieńczony Busulfan jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Instrukcje użycia

Przed i po każdej infuzji należy przepłukać układ kateterowy około 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy (5%).

Resztki leku nie powinny być podawane przez system podawania, ponieważ szybkie podanie Busulfanu Glenmark nie zostało zbadane i nie jest zalecane.

Całkowita dawka Busulfanu Glenmark powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu przygotowania.

Można podawać małe objętości przez 2 godziny przy użyciu elektronicznej pompy strzykawkowej. W takim przypadku zaleca się użycie urządzenia do infuzji z minimalnym martwym przestrzeniem (np. 0,3-0,6 ml). Przed infuzją Busulfanu Glenmark należy przepłukać urządzenie roztworem leku, a następnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy (5%).

Nie należy podawać innych roztworów dożylnych jednocześnie z tą infuzją. Nie należy używać strzykawek z poliwęglanu z Busulfanem.

Produkt do jednorazowego użycia. Tylko rozwiązania przezroczyste, pozbawione cząstek, są dopuszczalne.

Warunki przechowywania

Fiolka zamknięta:

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C), przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór:

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została udowodniona

• Przez 8 godzin (w tym czas infuzji) po rozcieńczeniu, gdy przechowywany jest w temperaturze 20 °C ± 5 °C,

lub

• 12 godzin po rozcieńczeniu, gdy przechowywany jest w temperaturze między 2 °C a 8 °C, a następnie 3 godziny przechowywania w temperaturze 20 °C ± 5 °C (w tym czas infuzji).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast.

1. PROCEDURA DLA ODPOWIEDNIEGO USUNIĘCIA

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.