BUSULFAN Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

busulfan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Fresenius Kabi
3. Sposób stosowania Busulfanu Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Busulfanu Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych alkilującymi. Busulfan Fresenius Kabi niszczy szpik kostny przed przeszczepem.

Busulfan Fresenius Kabi stosowany jest u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako leczenie przed przeszczepem.

U dorosłych Busulfan Fresenius Kabi stosowany jest w połączeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.

U noworodków, dzieci i młodzieży lek ten stosowany jest w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek zostanie podany w celu przygotowania Cię do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek progenitorowych hematopoetycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Fresenius Kabi

Nie stosuj Busulfanu Fresenius Kabi:

• jeśli jesteś uczulony na busulfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfan Fresenius Kabi jest potężnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczny spadek liczby komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Dlatego też należy przeprowadzać ścisłą kontrolę.

Istnieje możliwość, że stosowanie Busulfanu Fresenius Kabi może zwiększyć ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości. Należy poinformować lekarza:

• jeśli masz historię chorób wątroby, nerek, serca lub płuc,
• jeśli masz historię padaczkowych napadów drgawkowych,
• jeśli stosujesz inne leki.

Możliwe jest powstanie skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych po przeszczepie komórek hematopoetycznych (TCH) z wysokimi dawkami leczenia w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie Busulfanu Fresenius Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały zakupione bez recepty. Busulfan Fresenius Kabi może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz itrakonazol i metronidazol (stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zakażeń) lub cetobemidonę (stosowaną w leczeniu bólu) lub deferasiroks (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin przed lub w trakcie podawania Busulfanu Fresenius Kabi należy wykonywać z ostrożnością.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Busulfanem Fresenius Kabi. Kobiety nie powinny być w ciąży podczas leczenia Busulfanem Fresenius Kabi ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Busulfanem Fresenius Kabi.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, gdy jeden z partnerów jest leczony Busulfanem Fresenius Kabi.

Możliwe, że nie będziesz mógł zajść w ciążę (niepłodność) po leczeniu Busulfanem Fresenius Kabi. Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem. Busulfan Fresenius Kabi może powodować objawy menopauzy i u dziewcząt przedpokwitaniowych może uniemożliwić wystąpienie pokwitania.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Busulfanem Fresenius Kabi nie ojcowali dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

3. Sposób stosowania Busulfanu Fresenius Kabi Dawkowanie i sposób podawania:

Dawkowanie i sposób podawania:

Dawkę busulfanu oblicza się na podstawie masy ciała.

U dorosłych:

Busulfan Fresenius Kabi w połączeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka Busulfanu Fresenius Kabi wynosi 0,8 mg/kg.
• Każda infuzja trwa 2 godziny
• Busulfan podawany jest co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepem.

Busulfan Fresenius Kabi w połączeniu z fludarabiną:

• Zalecana dawka busulfanu wynosi 3,2 mg/kg
• Każda infuzja trwa 3 godziny
• Busulfan Fresenius Kabi podawany jest raz na dobę przez 2 lub 3 kolejne dni przed przeszczepem.

U noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat):

Zalecana dawka Busulfanu Fresenius Kabi w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem zależy od masy ciała i wynosi od 0,8 do 1,2 mg/kg.

Leki poprzedzające podanie Busulfanu Fresenius Kabi:

Przed podaniem Busulfanu Fresenius Kabi zostaniesz leczony:

• lekami przeciwpadaczkowymi w celu zapobiegania napadom drgawkowym (fenytoiną lub benzodiazepinami) oraz
• lekami przeciwwymiotnymi w celu zapobiegania wymiotom.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Najcięższe działania niepożądane związane z leczeniem busulfanem lub procedurą przeszczepu mogą obejmować spadek liczby krwinek we krwi (efekt, który jest pożądany w leczeniu w celu przygotowania do przeszczepu), infekcje, zaburzenia wątroby, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej, chorobę przeszczepu przeciwko gospodarzowi (przeszczep reaguje przeciwko Twojemu ciału) oraz powikłania płucne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował wyniki badań krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Krew:spadek liczby komórek krwi, oraz płytek krwi. Infekcje. Układ nerwowy:bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja. Odżywianie:utrata apetytu, spadek poziomu magnezu, wapnia, potasu, fosforu i albuminy we krwi, oraz wzrost poziomu cukru we krwi. Serce:przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tworzenie skrzepów krwi. Płuc:trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa (nieżyt nosa), ból gardła, kaszel, odbijanie, krwawienia z nosa, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania. Przewód pokarmowy:nudności, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, pieczenie w klatce piersiowej, dolegliwości odbytu, płyn w jamie brzusznej. Wątroba:powiększenie wątroby, żółtaczka, zablokowanie żyły wątrobowej. Skóra:wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Mięśnie i kości:ból pleców, ból mięśni i stawów. Nerek:wzrost wydalania kreatyniny, dolegliwości podczas oddawania moczu oraz spadek wydalania moczu i krwi w moczu. Ogólne:gorączka, ból głowy, słabość, dreszcze, ból, reakcje alergiczne, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej, stan zapalny błony śluzowej.

Badania dodatkowe:podwyższone poziomy enzymów wątrobowych oraz przyrost masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Układ nerwowy:zaburzenia świadomości, zaburzenia układu nerwowego. Odżywianie:niski poziom sodu we krwi. Serce:zmiany i nieprawidłowości rytmu serca, nadmiar płynu lub stan zapalny wokół serca, spadek frakcji wyrzutowej. Płuc:przyspieszenie rytmu oddechowego, niewydolność oddechowa, krwawienie w pęcherzykach płucnych, astma, zapadanie się małych obszarów płuc, płyn wokół płuc. Przewód pokarmowy:stan zapalny błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty z krwią. Skóra:zaburzenia pigmentacji skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry. Nerek:wzrost ilości składników azotowych w płynie krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Układ nerwowy:majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie, nieprawidłowa czynność mózgu, krwawienie mózgowe oraz drgawki. Serce:skrzepy w tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca, spowolnienie rytmu serca, rozproszone przeciekanie płynu z naczyń krwionośnych (małych naczyń krwionośnych). Płuc:spadek poziomu tlenu we krwi. Przewód pokarmowy:krwawienie z żołądka i/lub jelit.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Disfunkcja gruczołów płciowych.

Zaburzenia oczne, w tym zaćma i zaburzenia wzroku (ścieńczenie rogówki).

Objawy menopauzy i niepłodność kobiet.

Abcesy mózgu. Stan zapalny skóry, zakażenie ogólnoustrojowe. Zaburzenia wątroby.

Wzrost poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi. Wzrost poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi.

Niepełny rozwój zębów

Wzrost ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Busulfanu Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zamknięta ampułka:

Przechowuj w lodówce (2°C-8°C).

Roztwór rozcieńczony:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu po rozcieńczeniu w roztworze do wstrzykiwań glukozowych 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez 8 godzin (w tym czas podawania) w temperaturze 25°C ± 2°C lub 12 godzin w temperaturze 2°C i 8°C, po której następuje 3 godziny przechowywania w temperaturze 25°C ± 2°C (w tym czas podawania). Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Busulfanu Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest busulfan. Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce 10 ml) i (240 mg w fiolce 40 ml). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
• Pozostałe składniki to dimetyloacetamid i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest koncentratem do roztworu do infuzji. Po rozcieńczeniu Busulfan Fresenius Kabi jest klarownym, bezbarwnym i lepkim roztworem.

Busulfan Fresenius Kabi jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych. Każda fiolka jest owinięta folią plastikową.

Każda fiolka zawiera 10 ml lub 40 ml koncentratu.

Opakowanie zawiera 8 fiolek po 10 ml każda lub 1 fiolkę 40 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Busulfan

Przeczytaj ten przewodnik przed przygotowaniem i podaniem busulfanu.

1. PREZENTACJA

Busulfan jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny i lepkim roztwór w przezroczystych fiolkach szklanych 10 ml i 40 ml. Busulfan powinien być rozcieńczony przed podaniem.

1. ZALECENIA DLA BEZPIECZNEGO OBSŁUGI

Należy wziąć pod uwagę odpowiednie procedury obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych; preferowany jest używanie komory bezpieczeństwa z przepływem laminarnym pionowym.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność przy manipulowaniu lub przygotowywaniu roztworu busulfanu:

• Zalecane jest używanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
• Jeśli lek, busulfan lub roztwór tego samego, wejdzie w kontakt ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i obficie umyć dotkniętą okolice wodą.

Po wielokrotnym wprowadzaniu igły i usunięciu leku, fiolki 40 ml zachowują stabilność mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 5°C ± 3°C. Pozostałe czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Obliczanie ilości busulfanu do rozcieńczenia i rozcieńczalnika

Przed użyciem leku busulfan, należy rozcieńczyć produkt z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub z roztworem do wstrzykiwań glukozą 5%.

Ilość rozcieńczalnika powinna być równa 10-krotności objętości koncentratu, co gwarantuje, że końcowa koncentracja busulfanu wynosi około 0,5 mg/ml.

Ilość koncentratu i rozcieńczalnika do podania, zostanie obliczona w następujący sposób dla pacjenta o wadze ciała Y kg:

• Ilość busulfanu:

Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml busulfanu do rozcieńczenia

6 (mg/ml)

Y: waga ciała pacjenta w kg

D: dawka busulfanu (patrz sekcja 4.2.)

• Ilość rozcieńczalnika:

(A ml busulfanu) x (10) = B ml rozcieńczalnika

Do przygotowania końcowego roztworu do infuzji, dodaje się (A) ml busulfanu do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozą 5%).

Przygotowanie roztworu do infuzji

Busulfan powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu technik transferu sterylnego.

• Należy użyć strzykawki, która nie jest wykonana z poliwęglanu, wyposażonej w igłę:

• należy pobrać obliczoną objętość koncentratu z fiolki.

• należy wprowadzić zawartość strzykawki do worka (lub strzykawki) do wstrzykiwań, który już zawiera obliczoną ilość rozcieńczalnika. Należy zawsze dodawać busulfan do rozcieńczalnika, a nie odwrotnie. Nie należy wprowadzać busulfanu do worka do infuzji, który nie zawiera roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozą 5%.

• Roztwór rozcieńczony powinien być starannie wymieszany przez kilka odwróceń.

Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.

Rozcieńczony koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Instrukcje użycia

Przed i po każdej infuzji, należy przepłukać obwód kateterowy około 5 ml roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozą (5%).

Resztki leku nie powinny być podawane przez system podawania, ponieważ szybkie wstrzyknięcie busulfanu nie zostało zbadane i nie jest zalecane.

Całkowita dawka busulfanu powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od reżimu przygotowania.

Należy podawać małe objętości przez 2 godziny przy użyciu elektronicznej pompy strzykawkowej. W takim przypadku zaleca się używanie urządzenia do infuzji z minimalnym martwym przestrzeniem (np. 0,3-0,6 ml). Przed infuzją busulfanu należy przepłukać roztworem leku, a następnie przepłukać roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozą (5%).

Busulfan nie powinien być podawany jednocześnie z innym roztworem dożylonym.

Ze względu na niezgodność, nie należy używać składników infuzji zawierających poliwęglan z busulfanem.

Lek do jednorazowego użycia. Należy używać tylko klarownych, wolnych od cząstek roztworów.

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Roztwór rozcieńczony:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu po rozcieńczeniu z roztworem do wstrzykiwań glukozą 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez 8 godzin (w tym czas infuzji) przy przechowywaniu w temperaturze 25°C ± 2°C lub 12 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2°C-8°C, po czym 3 godziny w temperaturze 25°C ± 2°C (w tym czas infuzji).

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają czasów wymienionych powyżej, chociaż rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Nie należy mrozić rozcieńczonego roztworu.

Zaleca się, aby personel medyczny i użytkownicy końcowi przestrzegali najlepszych praktyk, takich jak przebijanie prostopadle powierzchni korka i wewnątrz pierścienia celowego, aby uniknąć uderzania w nogi korka, przebijanie z odpowiednią prędkością i ograniczanie ponownego użycia igieł, aby pomóc zmniejszyć ryzyko przebicia i fragmentacji korka.

1. PROCEDURA DLA ODPOWIEDNIEGO USUNIĘCIA

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.