BUPROPION SANDOZ 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bupropion Sandoz 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

bupropion, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bupropion Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupropionu Sandoz
3. Jak stosować Bupropion Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupropionu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bupropion Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Bupropion Sandoz jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji. Działa na określone substancje w mózgu, zwane noradrenaliną i dopaminą, które są związane z depresją.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupropionu Sandoz

Nie stosujBupropionu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulonyna substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli stosujeszinne leki zawierające bupropion,
• jeśli został ci zdiagnozowany padaczkalub masz historię występowania drgawek,
• jeśli masz guza mózgu,
• jeśli przeszedłeś nagłe odstawienie alkoholulubjakiegokolwiek leku związanego z ryzykiem odstawienia, w szczególności:

• leków uspokajających, nasennych lub rozluźniających mięśnie o nazwach substancji czynnych kończących się na "azepam",
• lub podobnych uspokajających,

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątrobyo długotrwałym przebiegu, charakteryzującą się zanikiem i pogrubieniem tkanki wątrobowej,
• jeśli masz zaburzenia odżywianialub miałeś je, takie jak bulimialub anoreksja nerwowa,
• jeśli stosowałeślub stosowałeś inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy.

Przed rozpoczęciem leczenia bupropionem powinno upłynąć co najmniej 14 dni od przerwania stosowania pewnych inhibitorów monoaminooksydazy (zwanych nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy). W przypadku niektórych inhibitorów monoaminooksydazy (zwanych odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy) uważa się, że wystarczający jest okres 24 godzin. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bupropionu, jeśli:

• regularnie pijesz dużo alkoholu.
• Zobacz poprzednią sekcję „Nie stosuj Bupropionu Sandoz”, jeśli przeszedłeś nagłe odstawienie alkoholu.
• masz cukrzycęleczoną insuliną lub tabletkami doustnymi,
• doświadczyłeś ciężkiej urazy głowy,
• masz skrajne wahania nastrojulub problemy psychiczne.

Przed leczeniem pacjenci powinni być monitorowani ze względu na ryzyko zaburzeń z epizodami pobudzenia lub agitacji stanu emocjonalnego.

• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, stosowanie tych leków wraz z bupropionem może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Bupropion Sandoz” w tej sekcji),
• masz niewydolność nereklub wątrobyo nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek będą monitorowani przez lekarza ze względu na możliwe działania niepożądane. Nie stosuj bupropionu, jeśli masz ciężką chorobę wątroby wymienioną w szóstym punkcie „Nie stosuj Bupropionu Sandoz”.

• wymagasz badania moczu.

Poinformuj lekarza, że stosujesz bupropion, ponieważ może on zakłócić wyniki badań moczu w kierunku innych leków,

• jeśli masz zespół Brugady(rzadki zespół dziedziczny wpływający na rytm serca) lub jeśli w Twojej rodzinie wystąpiła nagła śmierć sercowa.

Należy uzyskać wartość ciśnienia krwi przed rozpoczęciem leczenia i monitorować je później, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą nadciśnieniem.

Stwierdzono, że bupropion może powodować drgawki. Działanie to jest bardziej prawdopodobne u osób:

• dotkniętych chorobą, o której mowa w trzech pierwszych punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2 lub
• stosujących lek, o którym mowa w drugim z dwunastu punktów „Pozostałe leki i Bupropion Sandoz” w sekcji 2.

Należy ocenić istnienie czynników ryzyka u wszystkich pacjentów. Przerwij stosowanie Bupropionu Sandoz i poinformuj o tym lekarza, jeśli doświadczasz drgawek podczas leczenia.

Mysli o samookaleczeniulub samobójstwie są związane z depresją. Mogą one nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ zajmuje to trochę czasu. Zwykle jest to około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Możliwe, że doświadczysz tego, jeśli:

• miałeś już wcześniej takie myśli,
• jesteś młodym dorosłym.

Istnieją badania, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone jakimikolwiek lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Porozmawiaj z bliskim członkiem rodziny lub przyjacielem o tym, że jesteś depresyjny, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Poproś ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się nasila lub występują u ciebie zmiany w zachowaniu.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Bupropion nie jest zalecany dla tej grupy wiekowej. U dzieci istnieje większe ryzyko myśli i prób samobójczych, gdy są one leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Pozostałe leki i Bupropion Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wpływać na bupropion lub mogą być przez niego wpływane, choć lista ta nie jest wyczerpująca. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, aby mógł on dostosować twoje leczenie, jeśli to konieczne:

• pewne leki przeciwdepresyjne lub leczenie choroby Parkinsonazwane inhibitorami monoaminooksydazy. Zobacz ostatni punkt sekcji „Nie stosuj Bupropionu Sandoz” w sekcji 2.
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, dosulepina, desypramina, imipramina, cytalopram, eskitalopram, wenlafaksyna lub leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, takich jak clozapina, risperydona, tioridazyna, olanzapina. Bupropion może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu depresji, a ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka).
• teofilina: lek stosowany w leczeniu astmyi innych chorób układu oddechowego
• tramadol: lek stosowany w leczeniu bólu
• leków uspokajających

Zobacz piąty punkt „Nie stosuj Bupropionu Sandoz” w sekcji 2, jeśli masz zamiar przerwać stosowanie leków uspokajających.

• leków stosowanych w leczeniu i zapobieganiu malarii, takich jak meflokwina, chlorochina
• stimulantówlub innych leków stosowanych w kontroli masy ciała lub apetytu
• stykówpodawanych doustnie lub w postaci zastrzyków
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnycho nazwach substancji czynnych kończących się na „oksacynę”
• leków przeciwhistaminowychpowodujących senność: stosowanych w leczeniu alergii, zaburzeń snu lub przeziębień; lub w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lewodopa, amantadyna: leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• orfenadrina: lek stosowany w leczeniu napięcia mięśni,
• karbamazepina, fenytoina, walproinian: leki stosowane w leczeniu padaczkii pewnych stanów bólowych
• pewne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid, ifosfamid,
• tiklopidyna, klopidogrel: leki stosowane w celu zahamowania krzepnięcia krwi
• leków stosowanych w leczeniuwysokiego ciśnienia krwi, serca lub innych chorób, o nazwach substancji czynnych kończących się na „lol”, takich jak metoprolol
• propafenon, flekainid: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• plastry nikotynowe: leki stosowane w celu zaprzestania palenia
• rytonawir, efawirenz: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• tamoksyfen: lek stosowany w leczeniu raka piersi.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz tamoksyfen, ponieważ może być konieczne przejście na inne leczenie depresji.

• digoksyna, lek stosowany w leczeniu serca

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz digoksynę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

• metamizol, lek stosowany w leczeniu gorączki, silnego bólu ostrego i przewlekłego.

Stosowanie Bupropionu Sandoz ialkohol

Nie zaleca sięspożywania alkoholu podczas stosowania bupropionu. Niemniej jednak, jeśli obecnie spożywasz duże ilości alkoholu, nie rób tego nagle, ponieważ możesz być narażony na ryzyko wystąpienia drgawek.

Porozmawiaj z lekarzem o spożywaniu i abstynencji od alkoholu przed rozpoczęciem stosowania bupropionu.

Ciąża ikarmienie piersią

Nie stosuj bupropionu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę chyba że lekarz zaleci inaczej. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad serca, u dzieci matek, które stosowały bupropion. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem bupropionu.

Składniki bupropionu mogą przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią, zanim rozpoczniesz stosowanie bupropionu.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny przed jazdą lub obsługą maszyn, aż będziesz całkowicie pewien, że bupropion nie wpływa negatywnie na twoje możliwości.

Bupropion Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bupropion Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka 150 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do300 mg raz na dobę, jeśli twoja depresja nie ulegnie poprawie po kilku tygodniach.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Zalecana dawka to jedna tabletka 150 mg raz na dobę, jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Nie stosuj bupropionu, jeśli masz ciężką chorobę wątroby wymienioną w szóstym punkcie „Nie stosuj Bupropionu Sandoz” w sekcji 2.

Sposób stosowania

Stosuj tabletki w całości, rano z szklanką wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek, ponieważ jeśli to zrobisz, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony zbyt szybko w twoim organizmie. To zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek.

Tabletka jest pokryta powłoką, która uwalnia lek powoli w twoim organizmie. Czasami możesz zauważyć, że w kale pojawia się coś, co wygląda jak tabletka. To jest pusta powłoka, która przeszła przez twój organizm.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia bupropionem.

Może upłynąć kilka tygodni lub miesięcy, zanim zaczniesz czuć się lepiej lub doświadczysz pełnego efektu.

Chociaż zaczniesz czuć się lepiej, lekarz może zalecić ci kontynuowanie leczenia bupropionem, aby uniknąć ponownego wystąpienia objawów depresji.

Jeśli przyjmujesz więcej Bupropionu Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub innych działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bupropion Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bupropionem Sandoz

Nie przerywaj leczenia bupropionem ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Padaczka lub drgawki

Przybliżnie 1 na 1000 osób, które przyjmują bupropion, ma ryzyko wystąpienia ataku padaczkowego (padaczki lub drgawek). To ryzyko jest większe, jeśli przyjmuje więcej tabletek, niż powinno, jeśli przyjmuje określone leki lub jeśli ma większe ryzyko wystąpienia ataków. Jeśli ma jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem jeśli doświadczy ataku padaczkowego.Nie przyjmuj więcej tabletek.

Reakcje alergiczne

Niektóre osoby mogą mieć reakcje alergiczne na bupropion. Obejmują one:

• zaczerwienienie lub wyprysk skórny (pokrzywka), pęcherze lub guzki na skórze.

Niektóre wypryski skórne mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli są połączone z obrzękiem jamy ustnej i oczu.

• pojawienie się nieprawidłowych „dźwięków” w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, warg lub języka,
• ból mięśni lub stawów,
• utrata przytomności lub omdlenie.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie jeśli doświadczy reakcji alergicznej.Nie przyjmuj więcej tabletek.

Reakcje alergiczne mogą trwać dość długo. Jeśli lekarz przepisze jakikolwiek lek na to, upewnij się, że ukończył leczenie.

Wyprysk skórny na łuszczycę lub nasilenie objawów łuszczycy

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych u osób, które przyjmują bupropion.

Łuszczyca jest zaburzeniem układu immunologicznego, które wpływa na skórę i inne narządy. Jeśli doświadcza wyprysków skórnych na łuszczycę, wyprysków lub zmian (szczególnie w miejscach narażonych na słońce) podczas przyjmowania bupropionu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• trudności ze snem. Upewnij się, że przyjmujesz bupropion rano.
• ból głowy,
• suchość w ustach,
• uczucie mdłości i wymioty.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• gorączka, uczucie mdłości, swędzenie, pot i wyprysk skórny (czasem spowodowany reakcjami alergicznymi),
• niepewność, drżenie, osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• uczucie lęku lub pobudzenia,
• ból brzucha lub dolegliwości trawienne (zaparcie), zaburzenia smaku, utrata apetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi (czasem ciężkie), zaczerwienienie,
• uczucie słyszenia dzwonków, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• uczucie przygnębienia (patrz także sekcja 2 „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Bupropionu Sandoz”, w „myśli samobójcze i nasilenie depresji”),
• zamieszanie,
• trudności z koncentracją,
• przyspieszenie akcji serca,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• drgawki.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• kołatanie serca, omdlenie,
• skurcze mięśni, sztywność mięśni, ruchy niekontrolowane, problemy z chodzeniem lub koordynacją,
• uczucie niepokoju, drażliwości, wrogości, agresywności, koszmarów, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) które może być związane z zwiększeniem enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby,
• ciężkie reakcje alergiczne; wyprysk skórny wraz z bólem stawów i mięśni,
• zmiany poziomów cukru we krwi,
• zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości oddawania moczu, nietrzymanie moczu,
• ciężkie wypryski skórne, które mogą dotyczyć jamy ustnej lub innych części ciała i mogą być niebezpieczne dla życia,
• nasilenie łuszczycy (plaki zgrubienia lub zaczerwienienia skóry),
• uczucie nieprawdziwości lub obcości (dezpersonalizacja); widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje); odczucie lub przekonanie o nieprawdziwych rzeczach (omamy); ciężka nieufność (paranoja),
• uczucie mdłości przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u małej liczby osób, ale nie jest znana ich dokładna częstotliwość:

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie podczas leczenia bupropionem lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupropionu Sandoz”). Jeśli ma te myśli, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala,
• utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania wyraźnie (psychoza); inne objawy mogą obejmować halucynacje i/lub omamy,
• jąkanie,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i inne efekty, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub zaburzenia gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka), podczas przyjmowania bupropionu wraz z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bupropionu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupropionu Sandoz

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupropionu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku bupropionu.

• Pozostałe składniki to: povidon, monohydrat hydrochloru cysteiny, koloidalna krzemionka bezwodna, dibehenian glicerolu, stearynian magnezu, etyloceluloza, koloidalna krzemionka hydratowana, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, makrogol, cytrynian trietylu, laka, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol, wodorotlenek amonu 28%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym z odcieniem kremowym do żółtego, okrągłe (o średnicy około 9,3 mm), oznaczone „GS2” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach OPA/Al/PVC-Al.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Lubljana 1526,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bupropion - 1 A Pharma 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgia: Bupropion Sandoz 300mg tabletten met gereguleerde afgifte

Słowenia: Nordobux 300 mg tablete s prirejenim sprošcanjem

Finlandia: Bupropion Sandoz 300 mg depottabletti

Holandia: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Szwecja: Bupropion Sandoz

Hiszpania: Bupropión Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/