BUPRENORFINA/NALOKSONA AUROVITAS 8 mg/2 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Buprenorfina/Nalokson Aurovitas 8 mg/2 mg tabletki do podjęzyka EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Buprenorfina/Nalokson Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina/Nalokson Aurovitas
3. Jak stosować Buprenorfina/Nalokson Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Buprenorfina/Nalokson Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buprenorfina/Nalokson Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych (narkotyków), takich jak heroina i morfina, u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojego uzależnienia. Ten lek stosuje się u dorosłych i nastolatków powyżej 15 roku życia, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Nie stosuj Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś odurzony alkoholem lub masz drgawki, poty, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem.
• Jeśli stosujesz naltrekson lub nalmafem dla leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• Astma lub inne problemy z oddychaniem.
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Uraz głowy lub chorobę mózgu w ostatnim czasie.
• Jakiś zaburzenie układu moczowego (szczególnie związane z powiększeniem prostaty u mężczyzn).
• Jakąś chorobę nerek.
• Problemy z tarczycą.
• Jakiś zaburzenie nadnerczy (np. chorobę Addisona).
• Depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
• Stosowanie tych leków wraz z buprenorfiną/naloksonem może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Inne leki i Buprenorfina/Nalokson Aurovitas”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Buprenorfina/Nalokson Aurovitas może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważy te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę

• W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym.

• Dodatkowy monitoring

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz może Cię ściślej monitorować.

• Nadużywanie i uzależnienie

Ten lek może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą (zobacz sekcję 5). Nie dawaj tego leku żadnej innej osobie. Może to spowodować śmierć lub inne szkody.

• Problemy z oddychaniem

Pewne osoby zmarły z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) z powodu nieprawidłowego stosowania buprenorfiny lub przyjmowania jej w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (uspokajające) lub inne opioidy.

Ten lek może powodować ciężką depresję oddechową (trudności z oddychaniem) potencjalnie śmiertelną u dzieci i osób nieuzależnionych, jeśli przypadkowo lub celowo go przyjmują.

• Uzależnienie

Ten lek może powodować uzależnienie.

• Objawy odstawiennego

Ten lek może powodować objawy odstawiennego u opioidów, jeśli przyjmujesz go zbyt szybko po użyciu opioidów. Powinieneś odczekać co najmniej 6 godzin po użyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub co najmniej 24 godziny po użyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadona.

Ten lek może również powodować objawy odstawiennego, jeśli nagle przerwiesz jego stosowanie. Zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie”.

• Uszkodzenie wątroby

Zgłaszano uszkodzenie wątroby po przyjęciu buprenorfiny/naloksonu, szczególnie przy nieprawidłowym stosowaniu leku. Mogło to być również spowodowane zakażeniami wirusowymi (np. przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę (zobacz sekcję 4). Twój lekarz może zlecić częste badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakikolwiek problem z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia buprenorfiną/naloksonem.

• Ciśnienie krwi

Ten lek może powodować nagły spadek ciśnienia krwi, co może spowodować, że poczujesz się zawroty głowy, jeśli wstaniesz zbyt szybko po siedzeniu lub leżeniu.

• Diagnozowanie chorób niezwiązanych

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogą pomóc w diagnozie niektórych chorób. Powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia. Jeśli masz między 15 a 18 lat, twój lekarz może Cię ściślej monitorować podczas leczenia z powodu braku danych w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane buprenorfiny/naloksonu i mogą być poważne. Nie stosuj innych leków w tym samym czasie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Stosowanie buprenorfiny/naloksonu w połączeniu z uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu można rozważyć stosowanie w połączeniu tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze buprenorfinę/nalokson w połączeniu z uspokajającymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia w połączeniu. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być również przydatne poinformowanie twoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z nerwami (ból neuropatyczny).
• Inne leki, które mogą powodować senność i są stosowanew leczeniu chorób, takich jak lęk, bezsenność, drgawki/napady padaczkowe lub ból. Ten rodzaj leków obniży twój poziom czujności, utrudniając prowadzenie pojazdów i używanie maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista z przykładami tego rodzaju leków:

• Inne leki zawierające opioidy, takie jak metadona, niektóre leki przeciwbólowe lub leki przeciwkaszlowe.
• Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegilina, tranilcipromina i walproinian, mogą nasilić działanie tego leku.
• Antagoniści receptorów H1 uspokajających (w leczeniu reakcji alergicznych) takie jak difenhydramina i chlorfenamina.
• Barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji) takie jak fenobarbital lub sekobarbital.
• Uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji) takie jak chloralowodór.

• Leki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z buprenorfiną/naloksonem i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) może nasilić działanie tego leku.
• Antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir mogą nasilić działanie tego leku.
• Pewne antygrzybiczne (w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol lub niektóre antybiotyki mogą wydłużyć działanie tego leku.
• Pewne leki mogą zmniejszać działanie buprenorfiny/naloksonu, takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina i fenitoina) i leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Naltrekson i nalmafem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzależnień) mogą uniemożliwić terapeutyczne działanie buprenorfiny/naloksonu. Nie powinny być stosowane jednocześnie z leczeniem buprenorfiną/naloksonem, ponieważ możesz doświadczyć nagłego i intensywnego objawu odstawiennego.

Stosowanie Buprenorfina/Nalokson Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholupodczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększać senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest stosowany z buprenorfiną/naloksonem. Nie połykaj ani nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki całkowicie się rozpuści.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem buprenorfiny/naloksonu u kobiet w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy twoje leczenie powinno być kontynuowane z innym lekiem.

Jeśli są stosowane podczas ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, leki takie jak buprenorfina/nalokson mogą powodować objawy odstawiennego u noworodka, w tym problemy z oddychaniem. Może to nastąpić kilka dni po porodzie.

Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek, ponieważ buprenorfina jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn, ani nie wykonuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Ten lek może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to nastąpić częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również nastąpić, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki uspokajające w tym samym czasie, co buprenorfinę/nalokson.

Buprenorfina/Nalokson Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu uzależnień.

Twój lekarz ustali, jaka jest najlepsza dawka dla Ciebie. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę buprenorfiny/naloksonu, którą stosujesz, w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i nastolatków powyżej 15 roku życia wynosi 4 mg/1 mg w tabletkach do podjęzyka.

Ta dawka może być powtarzana do maksymalnej dawki 12 mg/3 mg w dniu 1, w zależności od twoich potrzeb.

Przed przyjęciem pierwszej dawki buprenorfiny/naloksonu powinieneś doświadczyć wyraźnych objawów odstawiennych. Twój lekarz powie ci, kiedy powinieneś przyjąć pierwszą dawkę.

• Rozpoczęcie leczenia Buprenorfina/Nalokson Aurovitas, jeśli jesteś uzależniony od heroiny:Jeśli jesteś uzależniony od heroiny lub opioidu o krótkim działaniu, pierwszą dawkę buprenorfiny/naloksonu powinieneś przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawiennego, co najmniej 6 godzin po ostatnimużyciu opioidów.

• Rozpoczęcie leczenia Buprenorfina/Nalokson Aurovitas, jeśli jesteś uzależniony od metadony:Jeśli przyjmowałeś metadonę lub opioid o długim działaniu, zalecane jest zmniejszenie dawki do mniej niż 30 mg/dobę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Pierwszą dawkę buprenorfiny/naloksonu powinieneś przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawiennego, i co najmniej 24 godziny po ostatnimużyciu metadony.

Jak stosować Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

• Przyjmuj dawkę raz na dobę, umieszczając tabletkę pod językiem.
• Trzymaj tabletkę pod językiem, aż się całkowicie rozpuści. Może to potrwać około 5-10 minut.
• Nie żuj ani nie połykaj tabletek, ponieważ lek nie będzie działał, a możesz doświadczyć objawów odstawiennych.
• Nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki się całkowicie rozpuści.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące

W dniach po rozpoczęciu leczenia twój lekarz może zwiększyć dawkę buprenorfiny/naloksonu, którą przyjmujesz, w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie. Jeśli uważasz, że działanie buprenorfiny/naloksonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Maksymalna dawka dobową wynosi 24 mg buprenorfiny.

Po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do niższej dawki podtrzymującej.

Przerwanie leczenia

W zależności od twojego stanu dawka buprenorfiny/naloksonu może być dalej zmniejszana pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż do momentu, gdy można ją w końcu przerwać.

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez zgody lekarza, który cię leczy.

Jeśli przyjmujesz więcej Buprenorfina/Nalokson Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą ilość tego leku, powinieneś/powinna być natychmiast zabrana do szpitala lub oddziału ratunkowego w celu uzyskania pomocy medycznej, ponieważ przedawkowanie buprenorfiny/naloksonu może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zaburzenia koordynacji z wolnymi odruchami, mgłę w oczach i/lub trudności z mową. Możesz nie być w stanie myśleć wyraźnie i oddychać znacznie wolniej niż zwykle.

Możesz również poinformować swojego lekarza natychmiast lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie z Buprenorfina/Nalokson Aurovitas

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez zgody lekarza, który cię leczy. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy odstawiennego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast powiadom swojego lekarza lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak na przykład:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; rumień lub silne wypryski. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• Senność i zaburzenia koordynacji, niewyraźne widzenie, trudności z mową, nie możesz myśleć wyraźnie lub twoje oddychanie jest znacznie wolniejsze niż zwykle.

Również powiadom natychmiast swojego lekarza, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak na przykład:

• Silne zmęczenie, swędzenie z żółtym zabarwieniem skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane zgłoszone z Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność (niezdolność do spania), zaparcie, nudności, nadmierne pocenie się, ból głowy, zespół abstynencyjny.

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
• Utrata masy ciała, opuchlizna rąk i stóp, senność, lęk, nerwowość, mrowienie, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie napięcia mięśni, nieprawidłowe myślenie, zwiększenie łzawienia (łzawienie oczu) lub inne zaburzenia łzawienia, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie, zwiększenie ciśnienia krwi, migreny, wydzielina nosowa, ból gardła i ból przy połykaniu, zwiększenie kaszlu, dolegliwości żołądkowe lub inne dolegliwości żołądkowe, biegunka, anomalie czynności wątroby, wzdęcia, wymioty, wypryski skórne, swędzenie, rumień, ból, ból stawowy, ból mięśni, skurcze mięśni (skurcz mięśni), trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu, anomalie moczu, ból brzucha, ból dolnej części pleców, słabość, infekcje, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy grypopodobne, ogólne uczucie niepokoju, urazy przypadkowe spowodowane utratą czujności lub koordynacji, omdlenia i zawroty głowy.

• Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
• Stan zapalny węzłów chłonnych, pobudzenie, drgawki, nieprawidłowe sny, nadmierne napięcie mięśni, depersonalizacja (nie czucie się sobą), uzależnienie od leków, amnezja (zaburzenie pamięci), brak zainteresowania, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia, drgawki (atak), zaburzenia mowy, źrenice o małym rozmiarze, trudności z oddawaniem moczu, stan zapalny lub infekcja oczu, szybkie lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca, zawał serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, astma, ziewanie, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, zabarwienie języka, trądzik, guzki skórne, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, stan zapalny stawów, infekcje dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, krew w moczu, nieprawidłowa ejakulacja, problemy miesiączkowe lub pochwowe, kamienie nerkowe, białko w moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu, wrażliwość na ciepło lub zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucia wrogości.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zażyciem Buprenorfina/Naloxona Aurovitas zbyt szybko po użyciu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodków. Wolne lub trudne oddychanie, próchnica zębów, uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, halucynacje, opuchlizna twarzy i gardła lub potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.

Niewłaściwe używanie tego leku, wstrzykując go, może powodować objawy abstynencyjne, infekcje, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne problemy wątroby (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci i innych członków rodziny. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują ten lek przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Ten lek może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

• Substancjami czynnymi są buprenorfina i naloksona.

Każda tabletka 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2 mg naloksony (w postaci chlorowodorku dihydratu).

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, manitol, skrobia kukurydziana, povidon, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan sodu, stearynian magnezu, acesulfam potasu i aromat cytrynowo-limonkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki podjęzykowe białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry w pudełku kartonowym zawierającym 7, 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach, 8502

Austria

lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe EFG

Francja BUPRÉNORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg tabletka podjęzykowa

Holandia Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 mg/2 mg tabletki do podjęzykowego stosowania

Portugalia Buprenorfina + Naloxona Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)