BUPRENORFINA TEVA 52,5 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Buprenorfina Teva 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Buprenorfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Buprenorfina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Teva
3. Jak stosować Buprenorfina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Buprenorfina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buprenorfina Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Buprenorfina Teva jest buprenorfina.

Buprenorfina Teva jest lekiem przeciwbólowym (lek przeciwbólowy) wskazanym do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego i bólu ciężkiego, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina Teva działa przez skórę. Po nałożeniu plastra transdermalnego na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek przeciwbólowy), który redukuje ból, działając na ośrodkowy układ nerwowy (w określonych komórkach nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksymalnie czterech dni. Buprenorfina Teva nie jest odpowiednia do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Teva

Nie stosuj Buprenorfina Teva

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, która powoduje duże trudności w oddychaniu lub w której może to nastąpić,
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki przeciwdepresyjne) lub stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni przed leczeniem Buprenorfina Teva (zobacz „Pozostałe leki i Buprenorfina Teva”),
• w przypadku miastenii,
• w przypadku delirium tremens (zawrotów głowy i drgawek spowodowanych abstynencją od alkoholu po długotrwałym jego spożyciu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Teva

• jeśli ostatnio spożywałeś duże ilości alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (atak),
• jeśli masz zaburzenia świadomości (uczucie zawrotu głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w szoku (jeden z objawów może być chłodny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przypadku choroby mózgu) bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub stosujesz inne leki, które mogą powodować wolniejsze lub słabsze oddychanie (zobacz „Pozostałe leki i Buprenorfina Teva”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Stosowanie tych leków wraz z Buprenorfina Teva może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Buprenorfina Teva”),

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków.

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

• Niektóre osoby mogą uzależnić się od silnych leków przeciwbólowych, takich jak Buprenorfina Teva, podczas długotrwałego ich stosowania. Pacjenci ci mogą doświadczyć objawów po zaprzestaniu stosowania leku (zobacz „W przypadku przerwania leczenia Buprenorfina Teva”).
• Gorączka i ciepło otoczenia mogą powodować większe niż normalne ilości buprenorfiny we krwi. Ponadto, ciepło otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przyleganie plastra transdermalnego do skóry. W związku z tym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i unikaj narażenia na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z ciepłą wodą).
• Zaburzenia oddychania podczas snu: Buprenorfina Teva może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy senne (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

• Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Ponowne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Ponowne stosowanie Buprenorfina Teva może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Buprenorfina Teva, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Buprenorfina Teva, może to być oznaką uzależnienia się lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz stosować większe dawki niż zalecane.
• Możliwe, że będziesz czuł, że musisz nadal stosować lek, nawet jeśli nie pomoże w złagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3 „W przypadku przerwania leczenia Buprenorfina Teva”).

Dzieci i młodzież

Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Buprenorfina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana wraz z inhibitorami MAO (pewne leki przeciwdepresyjne) lub jeśli stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni.

• Buprenorfina Teva może powodować senność, nudności, zawroty głowy lub powodować wolniejsze lub słabsze oddychanie u niektórych pacjentów. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować te same objawy. Leki te obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opiaty), pewne leki nasenne, znieczulenie i leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak uspokajające, leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne.

Stosowanie Buprenorfina Teva wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Buprenorfina Teva wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być również pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Buprenorfina Teva wraz z lekami gabapentynowymi, takimi jak gabapentyna lub pregabalina, stosowanymi w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami neurologicznymi (ból neuropatyczny), może powodować trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), niskie ciśnienie krwi, głęboką senność, śpiączkę i może być potencjalnie śmiertelne.

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana wraz z lekami antycholinergicznymi lub lekami o działaniu antycholinergicznym, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (leki antyhistaminowe lub antiemetyczne), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki antypsychotyczne lub neuroleptyczne), leki rozluźniające mięśnie lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, działania niepożądane antycholinergiczne mogą nasilić się.

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana wraz z niektórymi lekami, działanie plastra transdermalnego może się nasilić. Leki te obejmują na przykład pewne leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. te, które zawierają erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciw HIV (np. te, które zawierają rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana wraz z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może się osłabić. Leki te obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty stosowane w leczeniu padaczki (np. te, które zawierają karbamazepinę lub fenitoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki mogą zwiększać działania niepożądane Buprenorfina Teva i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie stosuj żadnego innego leku podczas stosowania Buprenorfina Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buprenorfina Teva i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone refleksy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Buprenorfina Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfina Teva. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plastra transdermalnego i możesz nie czuć się dobrze. Jeśli pijesz sok grejpfrutowy, może to nasilić działanie Buprenorfina Teva.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Buprenorfina Teva u kobiet w ciąży. W związku z tym, nie stosuj Buprenorfina Teva w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze transdermalnym, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka matki. W związku z tym, nie stosuj Buprenorfina Teva w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina Teva może powodować zawroty głowy, senność lub podwójne widzenie i może wpływać na Twoje refleksy, tak że nie będziesz w stanie odpowiednio lub wystarczająco szybko reagować w przypadku nagłych lub nieoczekiwanych sytuacji. Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia
• zmiany dawki
• zmiany z innego leku na Buprenorfina Teva
• stosowania innych leków, które działają na mózg
• picia alkoholu

Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Buprenorfina Teva. Dotyczy to również końca leczenia Buprenorfina Teva. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorfinę Teva

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś go odstawić (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Teva”).

Ten lek jest dostępny w trzech dawkach: Buprenorfina Teva 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG, Buprenorfina Teva 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG i Buprenorfina Teva 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG.

Lekarz wybrał ten plaster z buprenorfiną jako najbardziej odpowiedni dla Ciebie. Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny, który stosujesz, na inny o mniejszej lub większej dawce, jeśli jest to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki. Nałóż plaster z buprenorfiną (jak opisano poniżej) i zmień go po 4 dniach, najpóźniej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster 2 razy w tygodniu w stałe dni, np. „zawsze w poniedziałki rano i czwartki popołudniu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy powinieneś zmienić plaster transdermalny, zapisz to w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli lekarz nakazał Ci stosowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plasterka transdermalnego, ściśle stosuj się do wskazówek lekarza, w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystał z leczenia buprenorfiną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami nerek / pacjenci poddani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerek i pacjentów poddanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby nasilenie i czas trwania działania buprenorfiny mogą być zaburzone. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, Twój lekarz będzie Cię kontrolował z większą starannością.

Sposób podania

Przed nałożeniem plasterka transdermalnego

• Jeśli wybrana część skóry ma włosy, obetnij je nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj części skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.
• Część skóry, którą wybierzesz, powinna być sucha i czysta. Jeśli to konieczne, umyj ją letnią wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po ciepłej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie nakładaj kremów, maści ani pomad na wybraną powierzchnię. Może to uniemożliwić odpowiednie przyleganie plasterka transdermalnego.

Nakładanie plasterka transdermalnego:

Podczas noszenia plasterka transdermalnego

Możesz nosić plaster transdermalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster transdermalny został zaaplikowany prawidłowo, ryzyko jego oderwania jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc plaster. Nie narażaj jednak plasterka transdermalnego na ekstremalne ciepło (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z ciepłą wodą).

W przypadku nieprawdopodobnym, gdy Twój plaster transdermalny odpadnie przed czasem, nie używaj tego samego plasterka transdermalnego ponownie. Naklej nowy natychmiast (patrz „Zmiana plasterka transdermalnego” poniżej).

Zmiana plasterka transdermalnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół z klejącą stroną do wewnątrz.
• Wyrzuć go ostrożnie, poza zasięgiem dzieci.
• Naklej nowy plaster transdermalny na inną część skóry (jak opisano powyżej). Powinno minąć co najmniej 1 tydzień, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster na tę samą część skóry.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia buprenorfiną samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle czuć (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Teva”).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej Buprenorfiny Teva, niż powinieneś

Jeśli do tego dojdzie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić niepożądane działania buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć źrenice punktowe i oddychać powoli i słabo. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plasterków transdermalnych, niż powinieneś, usuń nadmiarowe plasterki transdermalne i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć Buprenorfiny Teva

Jeśli zapomnisz o aplikacji, naklej nowy plaster transdermalny tak szybko, jak się dasz na to poznać. Spowoduje to, że zmienisz swoją rutynę, np. jeśli zwykle aplikujesz plaster transdermalny w poniedziałki i czwartki, ale zapomnisz i nie nałożysz nowego plasterka transdermalnego do środy, od tego czasu będziesz musiał zmieniać plasterki transdermalne w środy i soboty. Zapisz nową parę dni w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli zmienisz plaster transdermalny za późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj więcej niż jednego plasterka transdermalnego, aby zrekompensować zapomniany!

Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Teva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy możesz być leczony innymi lekami.

Niektóre osoby mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i odstawieniu ich. Ryzyko wystąpienia tych objawów po przerwaniu aplikacji plasterków z buprenorfiną jest bardzo niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, omdlenia, żółtaczki (także zwanej żółtaczką), usuń plaster transdermalny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności (czujesz się chory)
• zaczerwienienie, swędzenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• niedobór powietrza
• wymioty, zaparcia
• zmiany skórne (wyprysk, zwykle spowodowany powtarzającym się użyciem), zwiększona potliwość
• obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zamieszanie, zaburzenia snu, niepokój
• różne stopnie sedacji (spokojności), od zmęczenia do zamieszania
• zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko, utrata przytomności spowodowana spadkiem ciśnienia krwi)
• suchość w ustach
• wypryski
• zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia mikcji
• słabość (wyczerpanie)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu
• omamy, takie jak halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie popędu płciowego
• trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zamieszanie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (uczucie ciepła, mrowienia lub drętwienia)
• zaburzenia widzenia, mgła w oczach, opuchlizna powiek
• uderzenia gorąca
• trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)
• kwaśny refluk
• pokrzywka
• trudności z erekcją
• objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

Nieznana częstość(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• dermatitis kontaktowy (wyprysk skórny z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienia skóry

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne reakcje alergiczne miejscowe z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Buprenorfiną Teva po konsultacji z lekarzem.

Niektóre osoby mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i odstawieniu ich. Po leczeniu Buprenorfiną Teva ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buprenorfiny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na woreku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, chronionym przed dostępem innych osób. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które mogą go używać przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buprenorfiny Teva

Substancją czynną jest buprenorfina.

Każdy plaster transdermalny o powierzchni 37,5 cm2 zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Pozostałe składniki to:

• Matryca klejąca (z buprenorfiną) povidon K90, kwas lewulinowy, oleil oleat, poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylowy-co-(2-etyloheksylo)akrylowy-co-winylooctan) (5:15:75:5)
• Matryca klejąca (bez buprenorfiny): poli((2-etyloheksylo)akrylat-co-glikolometakrylat-co-(2-hydroksyetylo)akrylat-co-winylooctan) (68:0,15:5:27)
• Warstwa rozdzielająca między matrycami klejącymi z i bez buprenorfiny: warstwa poli(etyleno-tereftalanu).
• Warstwa pokrycia: poliester.
• Warstwa ochronna uwalniania (na przedniej części, pokrywająca matrycę klejącą zawierającą buprenorfinę): warstwa poli(etyleno-tereftalanu) uszczelniona.
• Farba drukarska niebieska

Wygląd Buprenorfiny Tevai zawartość opakowania

Prostokątny plaster z zaokrąglonymi krawędziami, koloru beżowego, z nadrukiem „Buprenorfina” i „52,5 μg / h”

Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w worek zabezpieczony przed dziećmi. Plasterki są dostępne w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 lub 20 plasterków transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10, Hamburg

21147 Niemcy

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80610/P_80610.html

Kod QR+URL