BUPRENORFINA STADA 35 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne 96 godzin

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Buprenorfina Stada 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny 96 godzin EFG

Buprenorfina Stada 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny 96 godzin EFG

Buprenorfina Stada 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny 96 godzin EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprenorfina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Stada
3. Jak stosować Buprenorfina Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Buprenorfina Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Buprenorfina Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Buprenorfina Stada jest buprenorfina.

Buprenorfina jest lekiem przeciwbólowym (lek przeciwbólowy) wskazanym do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego oraz ciężkiego bólu, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina działa przez skórę. Buprenorfina jest opioidem (lek przeciwbólowy) który redukuje ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (w określonych komórkach nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksimum czterech dni. Buprenorfina nie jest odpowiednia do leczenia bólu ostrych (krótkotrwałych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Stada

Nie stosuj Buprenorfina Stada

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli chorujesz na chorobę, w której masz duże trudności z oddychaniem lub w której może to nastąpić;
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz „Stosowanie Buprenorfina Stada z innymi lekami”);
• w przypadku miastenii;
• w przypadku delirium tremens (zawroty głowy i drgawki spowodowane przez abstynencję od alkoholu po długotrwałym jego stosowaniu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu);
• w przypadku ciąży.

Buprenorfina nie powinna być stosowana w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Stada

• jeśli ostatnio spożywałeś duże ilości alkoholu,
• jeśli masz napady drgawkowe lub konwulsje (atak),
• jeśli masz zaburzenia świadomości (uczucie zawrotu głowy lub omdlenia), z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w szoku (jeden z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przypadku choroby mózgu), bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub stosujesz inne leki, które mogą powodować, że oddychasz wolniej lub słabiej (patrz „Stosowanie Buprenorfina Stada z innymi lekami”),
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków.
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków wraz z buprenorfiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Stosowanie Buprenorfina Stada z innymi lekami”).

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

? Niektóre osoby mogą uzależnić się od silnych leków przeciwbólowych, takich jak buprenorfina, gdy je stosują przez długi czas. Pacjenci ci mogą doświadczyć objawów po zaprzestaniu stosowania leku (patrz „W przypadku przerwania leczenia Buprenorfina Stada”).

? Gorączka i ciepło mogą powodować większe niż normalne stężenie buprenorfiny we krwi. Ponadto, ciepło może uniemożliwić prawidłowe przyleganie plastra transdermalnego. W związku z tym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę i unikaj narażania się na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, elektryczne koce lub worki z ciepłą wodą).

Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Buprenorfina nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Buprenorfina może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Ponowne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Ponowne stosowanie buprenorfiny może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od buprenorfiny lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania buprenorfiny, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Potrzebujesz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek nawet wtedy, gdy nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, w przypadku przerwania leczenia Buprenorfina Stada).

Pozostałe leki i Buprenorfina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane buprenorfiny i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie stosuj żadnego innego leku podczas stosowania buprenorfiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

? Leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z buprenorfiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, drgawki, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

? Buprenorfina nie powinna być stosowana wraz z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli zostały one stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

? Buprenorfina może powodować senność, nudności, zawroty głowy lub powodować, że oddychasz wolniej lub słabiej. Te działania niepożądane mogą być nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować te same działania. Leki te obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki nasenne, znieczulające i leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych (uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki).

• Stosowanie buprenorfiny wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze buprenorfinę wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być również przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli świadomość objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczasz tych objawów.

• Jeśli buprenorfina jest stosowana wraz z pewnymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być nasilone. Leki te obejmują na przykład pewne antybiotyki i leki przeciwgrzybicze (np. te, które zawierają erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciw HIV (np. te, które zawierają rytonawir).

• Jeśli buprenorfina jest stosowana wraz z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być osłabione. Leki te obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty stosowane w leczeniu padaczki (np. te, które zawierają karbamazepinę lub fenitoynę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. rifampicyna).

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego
• Leki przeciwalergiczne, leki na chorobę lokomocyjną lub leki przeciwwymiotne
• Leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki
• Relaksanty mięśniowe
• Leki w leczeniu choroby Parkinsona

Stosowanie Buprenorfina Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania buprenorfiny. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plastra transdermalnego i możesz nie czuć się dobrze.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży. W związku z tym, buprenorfina nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze transdermalnym, przenika do mleka matki i hamuje jego wytwarzanie. W związku z tym, buprenorfina nie powinna być stosowana w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina może powodować, że czujesz się zawroty głowy, senny lub masz podwójne widzenie lub niewyraźne i może zmieniać Twoje refleksy, tak że nie reagujesz odpowiednio lub wystarczająco szybko w przypadku nagłych lub nieoczekiwanych sytuacji. Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia
• zmiany dawki
• zmiany z innego leku na buprenorfinę
• stosowania innych leków, które działają na mózg
• spożywania alkoholu

Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania buprenorfiny. Dotyczy to również końca leczenia buprenorfiną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorfina Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania buprenorfiny, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać stosowania (patrz również: Przerwanie leczenia Buprenorfina Stada).

Buprenorfina Stada jest dostępna w trzech dawkach: buprenorfina 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny 96 godzin, buprenorfina 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny 96 godzin i buprenorfina 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny 96 godzin.

Twój lekarz wybrał ten plaster buprenorfiny jako najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Podczas leczenia twój lekarz może zmienić plaster transdermalny, który używasz, na inny mniejszy lub większy, jeśli jest to konieczne.

Nie przycinaj ani nie dziel plasteru.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Stosuj się do tych instrukcji, chyba że twój lekarz podał Ci inne wskazówki.

Nałóż buprenorfina (zgodnie z poniższymi instrukcjami) i zmień ją po czterech dniach, najpóźniej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w stałe dni, np. "zawsze w poniedziałki rano i czwartki popołudniu". Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster transdermalny, zanotuj to na opakowaniu. Jeśli twój lekarz nakazał Ci stosowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plasteru transdermalnego, ściśle stosuj się do wskazówek lekarskich, w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystał z leczenia buprenorfina.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi/pacjenci poddani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i pacjentów poddanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi nasilenie i czas trwania działania buprenorfiny może być zaburzony. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, twój lekarz będzie Cię bardziej uważnie obserwował.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Buprenorfina nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Stosować drogą transdermalną.

Po nałożeniu plasteru transdermalnego na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi.

Postać stosowania

Przed nałożeniem plasteru transdermalnego

? Jeśli wybrana część skóry ma włosy, obetnij je nożyczkami. Nie golić!

? Unikaj obszarów skóry zaczerwienionej, podrażnionej lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.

? Część skóry, którą wybierzesz, powinna być sucha i czysta. Jeśli to konieczne, umyj ją letnią wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie stosuj kremów, maści ani pomad na wybranym obszarze. Mogłoby to uniemożliwić odpowiednie przyleganie plasteru transdermalnego.

Nałożenie plasteru transdermalnego:

Podczas noszenia plasteru transdermalnego

Możesz nosić plaster transdermalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster transdermalny został zaaplikowany prawidłowo, ryzyko jego oderwania jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc go. Nie narażaj jednak plasteru transdermalnego na ekstremalne ciepło (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z ciepłą wodą).

W przypadku nieprawdopodobnym, gdy Twój plaster transdermalny odpadnie przed wymaganą zmianą, nie używaj tego samego plasteru transdermalnego ponownie. Naklej nowy natychmiast (patrz „Zmiana plasteru transdermalnego” poniżej).

Zmiana plasteru transdermalnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół z przyklejoną stroną do wewnątrz.
• Wyrzuć go ostrożnie.
• Naklej nowy plaster transdermalny na inną część skóry (zgodnie z opisem powyżej). Powinno minąć co najmniej 1 tydzień, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster na tym samym obszarze skóry.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia buprenorfina. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle poczuć (patrz również „Przerwanie leczenia Buprenorfina Stada”).

Jeśli uważasz, że efekt buprenorfiny jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej Buprenorfina Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli do tego dojdzie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić niepożądane działania buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć małe źrenice i oddychać wolno i słabo. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plastrów transdermalnych buprenorfiny, niż powinieneś, usuń nadmiarowe plastery transdermalne i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz użyć Buprenorfina Stada

Jeśli zapomnisz o aplikacji, naklej nowy plaster transdermalny tak szybko, jak się zdajesz.

Spowoduje to, że zmienisz swoją rutynę, np. jeśli zwykle aplikujesz plaster transdermalny w poniedziałki i czwartki, ale zapomnisz i nie nałożysz nowego plasteru transdermalnego aż do środy, od tego czasu będziesz musiał zmieniać plastery transdermalne w środy i soboty. Zanotuj nową parę dni w kalendarzu opakowania. Jeśli zmienisz plaster transdermalny za późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie naklejaj więcej niż jednego plasteru transdermalnego, aby zrekompensować zapomniany!

Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Stada

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie buprenorfina zbyt wcześnie, ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy mogą być stosowane inne leki.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć skutków po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, po odstawieniu ich. Ryzyko wystąpienia skutków po przerwaniu stosowania buprenorfiny jest bardzo niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, rumieniących się plam, omdleń, żółtego koloru skóry i oczu (nazywanego również żółtaczką), usuń plaster transdermalny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności (uczucie mdłości)
• zaczerwienienie, swędzenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy
• brak tchu
• wymioty, zaparcia
• zmiany skórne (wyprysk, zwykle przy powtarzającym się użyciu), zwiększona potliwość
• obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zamieszanie, zaburzenia snu, niepokój
• różne stopnie sedacji (spokojności), od zmęczenia do zamieszania
• zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko kolaps krążenia)
• suchość w ustach
• wypryski
• zatrzymanie moczu (mniej niż normalna ilość moczu), zaburzenia mikcji
• słabość

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• utrata apetytu
• omamy, a także halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie popędu płciowego
• trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zamieszanie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skórne (uczucie ciepła, mrowienia lub drętwienia)
• zaburzenia widzenia, mgliste widzenie, opuchlizna powiek
• uderzenia gorąca
• trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)
• kwaśny refluk żołądkowy
• wyprysk
• trudności z erekcją
• objawy abstynencyjne (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania

częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• dermatitis kontaktowy (wyprysk skórny z zapaleniem, który może obejmować uczucie pieczenia), zmiana pigmentacji skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne reakcje alergiczne miejscowe z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie buprenorfina po konsultacji z lekarzem.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i przerwaniu ich stosowania. Po leczeniu buprenorfina ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buprenorfina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które mogą go przyjmować przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po usunięciu plasteru złożyć go na pół z przyklejoną stroną do wewnątrz i przytrzymać mocno. Włóż plaster z powrotem do opakowania i wyrzuć w sposób bezpieczny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buprenorfina Stada

• Substancja czynna to buprenorfina.

Buprenorfina Stada 35 mikrogramów/godzinę: każdy plaster transdermalny 25 cm2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Buprenorfina Stada 52,5 mikrogramów/godzinę: każdy plaster transdermalny 37,5 cm2 zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Buprenorfina Stada 70 mikrogramów/godzinę: każdy plaster transdermalny 50 cm2 zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

• Pozostałe składniki to:

Matryca klejąca (zawierająca buprenorfina): povidon K90, kwas lewulinowy, oleinian oleju, poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylowy-co-(2-etyloheksylo)akrylowy-co-winylooctan) (5:15:75:5).

Matryca klejąca (bez buprenorfiny): poli((2-etyloheksylo)akrylan-co-glikolometakrylan-co-(2-hydroksyetylo)akrylan-co-winylooctan) (68:0,15:5:27).

Folia rozdzielająca między matrycami klejącymi z buprenorfina i bez niej: folia poli(etyleno-tereftalanu).

Folia nośna: poliester.

Okładka zrywalna (na przedniej części, pokrywającej matrycę klejącą zawierającą buprenorfina): folia poli(etyleno-tereftalanu) silikonizowana.

Farba drukarska niebieska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Buprenorfina Stada 35 mikrogramów/godzinę: plastery transdermalne są koloru ciała z zaokrąglonymi kątami i są drukowane z "Buprenorphin" i "35 μg/godz".

Buprenorfina Stada 52,5 mikrogramów/godzinę: plastery transdermalne są koloru ciała z zaokrąglonymi kątami i są drukowane z "Buprenorphin" i "52,5 μg/godz".

Buprenorfina Stada 70 mikrogramów/godzinę: plastery transdermalne są koloru ciała z zaokrąglonymi kątami i są drukowane z "Buprenorphin" i "70 μg/godz".

Każdy plaster transdermalny jest zapakowany indywidualnie w worek zabezpieczony przed dziećmi. Plastery są dostępne w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 lub 24 plastery transdermalne.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Laboratori Fundacio Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12 – 14

Polígono Industrial De La Zona Franca De Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Buprenorphin AL 35 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster

Buprenorphin AL 52,5 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster

Buprenorphin AL 70 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster

Austria: Buprenorphin STADA 35 Mikrogramm/h, Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogramm/h, Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 70 Mikrogramm/h, Transdermales Pflaster

Dania: Buprenorphin STADA

Hiszpania: Buprenorfina STADA 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny 96 godzin EFG

Buprenorfina Stada 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny 96 godzin EFG

Buprenorfina Stada 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny 96 godzin EFG

Holandia: Buprenorfine CF 35 mikrogram/ godzinę, plaster do stosowania transdermalnego

Buprenorfine CF 52,5 mikrogram/godzinę, plaster do stosowania transdermalnego

Buprenorfine CF 70 mikrogram/godzinę, plaster do stosowania transdermalnego

Portugalia: Buprenorfina Ciclum

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es