BUPRENORFINA ANDROMACO 70 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Buprenorfina Andrómaco70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Buprenorfina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco
3. Jak stosować Buprenorfina Andrómaco
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Buprenorfina Andrómaco
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i w jakim celu się go stosuje

Buprenorfina Andrómaco jest lekiem przeciwbólowym (lek przeciwbólowy) wskazanym do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego i ciężkiego bólu, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina Andrómaco działa przez skórę. Po nałożeniu plastra transdermalnego na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek przeciwbólowy) który redukuje ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (w określonych komórkach nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksimum czterech dni. Buprenorfina Andrómaco nie jest odpowiedni do leczenia bólu ostrych (krótkotrwałych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco

Nie stosujBuprenorfina Andrómaco

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której masz duże trudności z oddychaniem lub w której może to nastąpić,
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Andrómaco (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii,
• w przypadku delirium tremens (zawroty głowy i drżenie spowodowane abstynencją od alkoholu po długotrwałym przyjmowaniu dużej ilości alkoholu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, jest to tzw. tolerancja). Wielokrotne stosowanie Buprenorfina Andrómaco może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że nie będziesz miał kontroli nad ilością leku, który musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Buprenorfina Andrómaco, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia się od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię leczenia w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to można bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Andrómaco”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco

• jeśli ostatnio wypiłeś dużo alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (atak),
• jeśli masz zaburzoną świadomość (uczucie zawrotu głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w szoku (jeden z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przypadku choroby mózgu), bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować, że oddychasz wolniej lub słabiej (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków wraz z Buprenorfina Andrómaco może powodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy z wątrobą.

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

• Gorączka i ciepło otoczenia mogą powodować większe niż normalne ilości buprenorfiny we krwi. Ponadto, ciepło otoczenia może uniemożliwić odpowiednie przyleganie plastra transdermalnego. W związku z tym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę i nie narażaj się na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z ciepłą wodą).

Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Buprenorfina Andrómaco może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji), lub jeśli zostały one przyjęte w ciągu dwóch ostatnich tygodni.

• Buprenorfina Andrómaco może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub powodować, że oddychają wolniej lub słabiej. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli są przyjmowane jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować te same skutki. Leki te obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opiaty), pewne leki nasenne, znieczulenie i leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak uspokajające, antydepresanty, leki neuroleptyczne i gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne;
• leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne;
• relaksanty mięśniowe;
• leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie Buprenorfina Andrómaco wraz z lekami uspokajającymi lub lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, powinno się rozważyć jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze Buprenorfina Andrómaco wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowany wraz z niektórymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być nasilone. Leki te obejmują na przykład pewne leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. te, które zawierają erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciwko HIV (np. te, które zawierają rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowany wraz z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być osłabione. Leki te obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty przeciwpadaczkowe (np. te, które zawierają karbamazepinę lub fenitoínę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Pewne leki mogą zwiększyć działania niepożądane Buprenorfina Andrómaco i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zwłaszcza antydepresantów, takich jak cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buprenorfina Andrómaco i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, drgawki, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone refleksy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plastra transdermalnego i możesz nie czuć się dobrze.

Pić sok z grejpfruta podczas leczenia może nasilić działanie Buprenorfina Andrómaco.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Buprenorfina Andrómaco u kobiet w ciąży. Dlatego też Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze transdermalnym, przenika do mleka matki i hamuje jego wytwarzanie. Dlatego też nie należy stosować Buprenorfina Andrómaco w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina Andrómaco może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy, senny lub będziesz miał podwójne widzenie lub niewyraźne, i może zmieniać Twoje refleksy w taki sposób, że nie będziesz mógł odpowiednio lub wystarczająco szybko reagować w przypadku nagłych lub nieoczekiwanych sytuacji.

Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia
• zmiany dawki
• zmiany leku na ten
• stosowania innych leków, które działają na mózg
• picia alkoholu

Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco. Dotyczy to również końca leczenia Buprenorfina Andrómaco. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorfinę Andrómaco

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Buprenorfiny Andrómaco, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać ją stosować (patrz także „Przerwanie leczenia Buprenorfiną Andrómaco”).

Buprenorfina Andrómaco jest dostępna w trzech dawkach: Buprenorfina Andrómaco 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG i Buprenorfina Andrómaco 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG.

Lekarz wybrał ten plaster Buprenorfiny Andrómaco jako najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

W trakcie leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny na inny, mniejszy lub większy, jeśli jest to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że lekarz zalecił Ci inne wskazówki.

Nałóż Buprenorfinę Andrómaco (zgodnie z poniższymi wskazówkami) i zmień ją po czterech dniach, najpóźniej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w stałe dni, np. „zawsze w poniedziałki rano i czwartki popołudniu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster transdermalny, zapisz to na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plasterka transdermalnego, ściśle stosuj się do wskazówek lekarskich, w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystać z leczenia Buprenorfiną Andrómaco.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami nerek/pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerek i pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby nasilenie i czas trwania działania Buprenorfiny Andrómaco może być zaburzony. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię bardziej szczegółowo monitorował.

Sposób podania

Przed nałożeniem plasterka transdermalnego

• Jeśli wybrana powierzchnia ma włosy, obetnij je nożyczami. Nie golić!
• Unikaj powierzchni skóry zaczerwienionej, podrażnionej lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.
• Powierzchnia skóry, którą wybierzesz, powinna być sucha i czysta. Jeśli to konieczne, umyj ją letnią lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie stosuj kremów, maści ani pomad na wybranej powierzchni. Mogłoby to uniemożliwić odpowiednie przyleganie plasterka transdermalnego.

Naklejanie plasterka transdermalnego:

Podczas noszenia plasterka transdermalnego

Możesz nosić plaster transdermalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster transdermalny został zaaplikowany prawidłowo, ryzyko jego oderwania jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc go. Nie narażaj jednak plasterka transdermalnego na ekstremalne ciepło (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z ciepłą wodą).

W przypadku nieprawdopodobnym, gdy Twój plaster transdermalny odpadnie przed czasem, nie używaj tego samego plasterka transdermalnego ponownie. Naklej nowy natychmiast (patrz „Zmiana plasterka transdermalnego” poniżej).

Zmiana plasterka transdermalnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół z przylepną stroną do wewnątrz.
• Usuń go ostrożnie, poza zasięgiem dzieci.
• Naklej nowy plaster transdermalny na inną powierzchnię skóry (zgodnie z opisem powyżej). Powinno minąć co najmniej 1 tydzień, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster na tę samą powierzchnię skóry.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Buprenorfiną Andrómaco. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle poczuć (patrz także „Przerwanie leczenia Buprenorfiną Andrómaco”).

Jeśli uważasz, że efekt Buprenorfiny Andrómaco jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej Buprenorfiny Andrómaco, niż powinieneś

Jeśli do tego dojdzie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić niepożądane działania buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć źrenice punktowe i oddychać wolno i płytko. Możesz również doświadczyć zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plasterków transdermalnych Buprenorfiny Andrómaco, niż powinieneś, usuń nadmiarowe plasterki transdermalne i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zapomnisz użyć Buprenorfiny Andrómaco

Jeśli zapomnisz o aplikacji, naklej nowy plaster transdermalny tak szybko, jak się zdajesz. Spowoduje to, że zmienisz swoją rutynę, np. jeśli zwykle aplikujesz plaster transdermalny w poniedziałki rano i czwartki popołudniu, ale zapomnisz i nie nałożysz nowego plasterka transdermalnego do środy, od tego czasu będziesz musiał zmieniać plasterki transdermalne w środy i soboty. Zapisz nową parę dni w kalendarzu opakowania. Jeśli zmienisz plaster transdermalny za późno, ból może powrócić. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie naklejaj więcej niż jednego plasterka transdermalnego, aby zrekompensować zapomniany!

Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Buprenorfiną Andrómaco zbyt wcześnie, ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy mogą być stosowane inne leki.

Niektóre osoby mogą doświadczyć skutków po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych po odstawieniu ich. Ryzyko wystąpienia skutków po przerwaniu stosowania Buprenorfiny Andrómaco jest bardzo niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz poniżej)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: omamy oraz halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie popędu płciowego

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt częste: różne stopnie sedacji (spokojności), od zmęczenia do zaburzeń snu

Rzadkie: trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skórne (uczucie ciepła, mrowienia lub drętwienia)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazana wzrok

Bardzo rzadkie: źrenice małe

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt częste: zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko, utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi)

Rzadkie: zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: duszność

Rzadkie: trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: hiperventilacja, odruchy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo częste: nudności

Częste: wymioty, zaparcia

Niezbyt częste: suchość w ustach

Rzadkie: zgaga

Bardzo rzadkie: odbijanie

Zaburzenia skórne (zwykle w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: rumień, świąd

Częste: zmiany skórne (wyprysk, zwykle przy powtarzającym się użyciu), zwiększone pocenie się

Niezbyt częste: wypryski

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherze, pęcherzyki

Częstość nieznana: dermatitis kontaktowy (wyprysk skórny z zapaleniem, który może obejmować uczucie pieczenia), zmiana barvy skóry

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Niezbyt częste: retencja moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: trudności z erekcją

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Niezbyt częste: słabość (wycieńczenie)

Rzadkie: objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne reakcje alergiczne miejscowe z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Buprenorfiną Andrómaco po konsultacji z lekarzem.

Jeśli doświadczysz zapalenia dłoni, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę, omdlenie, żółtą skórę i oczy (również zwaną żółtaczką), usuń plaster transdermalny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.

Niektóre osoby mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po odstawieniu silnych leków przeciwbólowych po długotrwałym ich stosowaniu. Po leczeniu Buprenorfiną Andrómaco ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buprenorfiny Andrómaco

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na worek po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buprenorfiny Andrómaco

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Matryca przylepna: oleat (Z)-9-oktadeken-1-ylo; povidon K90; kwas 4-oksopentanowy; poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylowy-co-(2-etyloheksylo)akrylowy-co-winylooctan) (5:15:75:5), sieciowany (dla powierzchni zawierającej buprenorfinę) lub niesieciowany (dla powierzchni bez buprenorfiny); warstwa rozdzielająca między matrycami przylepnymi z buprenorfiną i bez buprenorfiny: warstwa poli(etyleno-tereftalanu), warstwa pokrycia: tkanina poli(etyleno-tereftalanu). Warstwa ochronna uwalniania na przedniej stronie pokrywająca matrycę przylepną zawierającą buprenorfinę do usunięcia przed nałożeniem plasterka transdermalnego: warstwa poli(etyleno-tereftalanu), silikonowana, pokryta jedną stroną aluminium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Buprenorfina Andrómaco to plasterki transdermalne koloru ciała z zaokrąglonymi rogami, oznaczone jako: Buprenorfina Andrómaco 70 μg/godz. EFG, buprenorfina 40 mg.

Buprenorfina Andrómaco jest dostępna w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plasterki transdermalne zapakowane indywidualnie w worki odporne na dzieci.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Akwizgran, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/