BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Buprenorfina Andrómaco52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Buprenorfina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco
3. Jak stosować Buprenorfina Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Buprenorfina Andrómaco

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i w jakim celu się go stosuje

Buprenorfina Andrómaco jest lekiem przeciwbólowym (lek przeciwbólowy) wskazanym do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego i ciężkiego bólu, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina Andrómaco działa przez skórę. Po nałożeniu plastra transdermalnego na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek przeciwbólowy) który redukuje ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (w komórkach nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksimum czterech dni. Buprenorfina Andrómaco nie jest wskazany do leczenia bólu ostrych (krótkotrwałych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco

Nie stosujBuprenorfina Andrómaco

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której masz duże trudności z oddychaniem lub w której może to nastąpić,
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki przeciwdepresyjne) lub stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Andrómaco (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii,
• w przypadku delirium tremens (zawroty głowy i drgawki spowodowane przez abstynencję od alkoholu po długotrwałym spożyciu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, jest to tzw. tolerancja). Wielokrotne stosowanie Buprenorfina Andrómaco może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nałogu na Buprenorfina Andrómaco, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny ma historię uzależnienia lub nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię leczenia w Twoim przypadku, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Andrómaco”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco

• jeśli ostatnio wypiłeś dużo alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (atak),
• jeśli masz zaburzoną świadomość (uczucie zawrotu głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w szoku (jeden z objawów może być chłodny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub w chorobie mózgu), bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub przyjmujesz inny lek, który może powodować, że oddychasz wolniej lub słabiej (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresyjnie.

Stosowanie tych leków wraz z Buprenorfina Andrómaco może powodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

• Gorączka i ciepło otoczenia mogą powodować większe niż normalne ilości buprenorfiny we krwi. Ponadto, ciepło otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przyleganie plastra transdermalnego. W związku z tym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę i nie narażaj się na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, elektryczne koce lub worki z ciepłą wodą).

Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Buprenorfina Andrómaco może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (pewne leki przeciwdepresyjne), lub jeśli zostały one stosowane w ciągu dwóch ostatnich tygodni.

• Buprenorfina Andrómaco może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub powodować, że oddychają wolniej lub słabiej. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować te same efekty. Leki te obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki nasenne, znieczulenie i leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak uspokajające, antydepresyjne, neuroleptyczne i gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki przeciw alergii i leki przeciwwymiotne;
• leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne;
• relaksanty mięśniowe;
• leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie Buprenorfina Andrómaco wraz z lekami uspokajającymi lub lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, powinno się rozważyć stosowanie leku wraz z innymi lekami. Jeśli jednak lekarz przepisze Buprenorfina Andrómaco wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowany wraz z niektórymi lekami, działanie plastra transdermalnego może się nasilić. Leki te obejmują na przykład pewne leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. te, które zawierają erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciw HIV (np. te, które zawierają rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowany wraz z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może się osłabić. Leki te obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty przeciw padaczce (np. te, które zawierają karbamazepinę lub fenitoínę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Buprenorfina Andrómaco i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie leków przeciwdepresyjnych, takich jak cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buprenorfina Andrómaco i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, drgawki, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

  Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z pokarmem, napojami i alkoholem

  Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plastra transdermalnego i możesz się źle czuć.

  Pić sok z grejpfruta podczas leczenia może nasilić działanie Buprenorfina Andrómaco.

  Ciąża, laktacja i płodność

  Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

  Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Buprenorfina Andrómaco u kobiet w ciąży. Dlatego Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

  Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze transdermalnym, przenika do mleka matki i hamuje jego wytwarzanie. Dlatego Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany w czasie laktacji.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Buprenorfina Andrómaco może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy, senny lub będziesz miał podwójne widzenie lub mgłę przed oczami i może zmieniać Twoje refleksy, tak że nie będziesz w stanie odpowiednio lub wystarczająco szybko reagować w sytuacjach nagłych lub nieoczekiwanych.

  Dotyczy to szczególnie:

  • początku leczenia
  • zmiany dawki
  • zmiany leku na ten
  • stosowania innych leków, które działają na mózg
  • picia alkoholu

  Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco. Dotyczy to również końca leczenia Buprenorfina Andrómaco. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

  W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  3. Jak stosować Buprenorfinę Andrómaco

  Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

  Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Buprenorfiny Andrómaco, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać ją stosować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Andrómaco”).

  Buprenorfina Andrómaco jest dostępna w trzech dawkach: Buprenorfina Andrómaco 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG i Buprenorfina Andrómaco 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG.

  Twój lekarz wybrał ten plaster Buprenorfiny Andrómaco jako najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

  Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny, który stosujesz, na mniejszy lub większy, jeśli jest to konieczne.

  Zalecana dawka to:

  Dorośli

  Stosuj się do tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki.

  Nałóż Buprenorfinę Andrómaco (zgodnie z poniższymi wskazówkami) i zmień ją po czterech dniach, najpóźniej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w stałe dni, np. „zawsze w poniedziałki rano i czwartki popołudniu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster transdermalny, zapisz to na opakowaniu. Jeśli Twój lekarz nakazał Ci stosowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plasterka transdermalnego, ściśle stosuj się do wskazówek lekarza, w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystał z leczenia Buprenorfiną Andrómaco.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

  Pacjenci w podeszłym wieku

  Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

  Pacjenci z zaburzeniami nerek / pacjenci poddani dializie

  U pacjentów z zaburzeniami nerek i pacjentów poddanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

  Pacjenci z zaburzeniami wątroby

  U pacjentów z zaburzeniami wątroby nasilenie i czas działania Buprenorfiny Andrómaco mogą być zaburzone. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, Twój lekarz będzie Cię ściślej monitorował.

  Sposób podania

  Przed nałożeniem plasterka transdermalnego

  Wybierz gładką, bezwłosą powierzchnię skóry na górnej części ciała, preferencyjnie pod obojczykiem na piersiach lub na górnej części pleców (patrz rysunek obok). Poproś o pomoc, jeśli sam nie możesz nałożyć plasterka transdermalnego.

  Piersi lub Plecy lub

  • Jeśli wybrana powierzchnia ma włosy, obetnij je nożyczkami. Nie golić!
  • Unikaj powierzchni skóry zaczerwienionej, podrażnionej lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.
  • Powierzchnia skóry, którą wybierzesz, powinna być sucha i czysta. Jeśli to konieczne, umyj ją letnią lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie nakładaj kremów, maści ani balsamów na wybranej powierzchni. Mogłoby to uniemożliwić prawidłowe przyleganie plasterka transdermalnego.

  Naklejanie plasterka transdermalnego:

  Krok 1: Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w worek. Przyciąć nożyczkami worek zabezpieczony przed dziećmi wzdłuż linii kropkowanej. Uważaj, aby nie uszkodzić plasterka transdermalnego.

  	Wyjmij plaster transdermalny.
  	Krok 2: Strona klejąca plasterka transdermalnego jest pokryta srebrną folią ochronną. Ostrożnie odłóż połowę folii. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plasterka transdermalnego.
  	Krok 3: Naklej plaster transdermalny na wybraną powierzchnię skóry i usuń resztę folii.
  	Krok 4: Przygniataj plaster transdermalny do skóry dłonią i liczy powoli do 30. Upewnij się, że cały plaster transdermalny jest w kontakcie ze skórą, szczególnie brzegi.

  Podczas noszenia plasterka transdermalnego

  Możesz nosić plaster transdermalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster transdermalny został zaaplikowany prawidłowo, ryzyko jego oderwania jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc plaster. Nie narażaj jednak plasterka transdermalnego na ekstremalne ciepło (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z ciepłą wodą).

  W przypadku nieprawdopodobnego zdarzenia, gdy Twój plaster transdermalny odpadnie przed czasem, nie używaj tego samego plasterka transdermalnego ponownie. Naklej nowy natychmiast (patrz „Zmiana plasterka transdermalnego” poniżej).

  Zmiana plasterka transdermalnego

  • Delikatnie usuń stary plaster.
  • Złóż go na pół z klejącą stroną do wewnątrz.
  • Wyrzuć go ostrożnie, poza zasięgiem dzieci.
  • Naklej nowy plaster transdermalny na inną powierzchnię skóry (zgodnie z opisem powyżej). Powinno minąć co najmniej 1 tydzień, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster na tę samą powierzchnię skóry.

  Czas trwania leczenia

  Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował Buprenorfinę Andrómaco. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle poczuć (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Andrómaco”).

  Jeśli uważasz, że efekt Buprenorfiny Andrómaco jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  Jeśli użyjesz więcej Buprenorfiny Andrómaco, niż powinieneś

  Jeśli do tego dojdzie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić niepożądane działania buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć źrenice punktowe, a oddychanie może stać się wolne i słabe. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy.

  Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plastrów transdermalnych Buprenorfiny Andrómaco, niż powinieneś, usuń nadmiarowe plastrów transdermalnych i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

  Jeśli zapomnisz użyć Buprenorfiny Andrómaco

  Jeśli zapomnisz o aplikacji, naklej nowy plaster transdermalny tak szybko, jak się zdajesz. Spowoduje to, że zmienisz swoją rutynę, np. jeśli zwykle naklejasz plaster transdermalny w poniedziałki i czwartki, ale zapomnisz i nie nałożysz nowego plasterka transdermalnego do środy, od tego czasu będziesz musiał zmieniać plastrów transdermalnych w środy i soboty. Zapisz nową parę dni w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli zmienisz plaster transdermalny za późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

  Nigdy nie naklejaj więcej niż jednego plasterka transdermalnego, aby zrekompensować zapomniany!

  Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Andrómaco

  Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Buprenorfiną Andrómaco zbyt wcześnie, ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy mogą być stosowane inne leki.

  Niektórzy ludzie mogą doświadczyć działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i po odstawieniu ich. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przerwaniu stosowania Buprenorfiny Andrómaco jest bardzo niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

  Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10	Częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100
  Nieczęste: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100	Rzadkie: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000
  Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000	Częstość nieznana: Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

  Podano następujące działania niepożądane:

  Zaburzenia układu immunologicznego

  Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz poniżej)

  Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

  Rzadkie: utrata apetytu

  Zaburzenia psychiczne

  Nieczęste: zaburzenia snu, niepokój

  Rzadkie: urojenia oraz halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie libido

  Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

  Zaburzenia układu nerwowego

  Częste: zawroty głowy, ból głowy

  Nieczęste: różne stopnie sedacji (spokojności), od zmęczenia do zaburzeń świadomości

  Rzadkie: trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skórne (uczucie ciepła, mrowienia lub drętwienia)

  Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

  Zaburzenia oczne

  Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazana wzrok, opuchlizna powiek

  Bardzo rzadkie: źrenice małe

  Zaburzenia ucha i błędnika

  Bardzo rzadkie: ból ucha

  Zaburzenia serca i naczyń

  Nieczęste: zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko, utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi)

  Rzadkie: zaczerwienienie

  Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  Częste: duszność

  Rzadkie: trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

  Bardzo rzadkie: hiperventylacja, oddech Cheyne-Stokesa

  Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

  Bardzo częste: nudności

  Częste: wymioty, zaparcia

  Nieczęste: suchość w ustach

  Rzadkie: kwaśny refluk

  Bardzo rzadkie: odbijanie

  Zaburzenia skóry (zwykle w miejscu aplikacji)

  Bardzo częste: rumień, świąd

  Częste: zmiany skórne (wyprysk, zwykle przy powtarzającym się stosowaniu), zwiększona potliwość

  Nieczęste: wyprysk

  Rzadkie: pokrzywka

  Bardzo rzadkie: pęcherze, pęcherzyki

  Częstość nieznana: dermatitis kontaktowy (wyprysk skórny z zapaleniem, który może obejmować uczucie pieczenia), zmiana barvy skóry

  Zaburzenia układu moczowego i nerek

  Nieczęste: retencja moczu (mniej niż zwykle), zaburzenia mikcji

  Zaburzenia układu rozrodczego

  Rzadkie: trudności z erekcją

  Zaburzenia ogólne

  Częste: obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

  Nieczęste: słabość (wyczerpanie)

  Rzadkie: objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

  Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

  Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

  W niektórych przypadkach występują późne reakcje alergiczne miejscowe z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Buprenorfiną Andrómaco po konsultacji z lekarzem.

  Jeśli doświadczysz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę, omdlenie, żółtaczkę (także zwaną żółtaczką), usuń plaster transdermalny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej.

  Niektórzy ludzie mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i po odstawieniu ich. Po leczeniu Buprenorfiną Andrómaco ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Buprenorfiny Andrómaco

  Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na worek po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Buprenorfiny Andrómaco

  • Substancją czynną jest buprenorfina.

  Buprenorfina Andrómaco 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

  Zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia około 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia plasterka transdermalnego zawierającego substancję czynną wynosi 37,5 cm2.

  • Pozostałe składniki to:

  Matryca klejąca: oleat (Z)-9-oktadeken-1-ylo; povidon K90; kwas 4-oksopentanowy; poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylowy-co-(2-etyloheksylo)akrylowy-co-winylooctan) (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorfinę) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenorfiny); folia rozdzielająca między matrycami klejącymi z buprenorfiną i bez buprenorfiny: folia poli(etyleno-tereftalanu), warstwa pokrycia: tkanina poli(etyleno-tereftalanu). Folia ochronna na przedniej stronie, pokrywająca matrycę klejącą zawierającą buprenorfinę, do usunięcia przed nałożeniem plasterka transdermalnego: folia poli(etyleno-tereftalanu), silikonowana, pokryta jedną stroną aluminium.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Buprenorfina Andrómaco to plastrów transdermalnych koloru ciała z zaokrąglonymi kątami, oznaczonych jako: Buprenorfina Andrómaco 52,5 μg/godz. EFG, buprenorfina 30 mg.

  Buprenorfina Andrómaco jest dostępna w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plastrów transdermalnych, zapakowanych indywidualnie w worki zabezpieczone przed dziećmi.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Andrómaco Pharma, S.L.

  Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Grünenthal GmbH

  Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Akwizgran, Niemcy

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/