BUPIWAKAINA HIPERBARYCZNA B. BRAUN 5 mg / ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bupiwakaína Hiperbaryczna B. Braun 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań

Bupiwakaína chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bupiwakaína Hiperbaryczna B. Braun 5 mg/ml i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml
3. Sposób stosowania Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bupiwakaína Hiperbaryczna B. Braun 5 mg/ml i w jakim celu się ją stosuje

Bupiwakaína jest znieczuleniem miejscowym o długim czasie działania. Wywołuje silne zablokowanie włókien nerwowych.

Bupiwakaína Hiperbaryczna B. Braun stosowana jest do znieczulenia rdzeniowego wskazanego w interwencjach na dolnych kończynach i krocza, interwencjach w dolnej części brzucha, porodzie vaginalnym i cesarskim cięciu oraz chirurgii rekonstrukcyjnej dolnych kończyn.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml

Nie stosuj Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun.

• Jeśli masz:

• choroby sercowo-naczyniowe, zwłaszcza blokadę serca lub wstrząs,
• przewlekły ból pleców,
• chorobę ośrodkowego układu nerwowego przed wystąpieniem infekcji, guzów lub innych przyczyn,
• zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie antykoagulantami,
• ból głowy, zwłaszcza jeśli istnieje historia migren,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcisnienie tętnicze),
• zaburzenia czucia jako następstwo uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego trwałego rodzaju (stałe uczucie mrowienia, drętwienia itp.),
• deformacje lub cechy kręgosłupa, które mogą zakłócić podawanie i/lub skuteczność znieczulenia,
• płyn mózgowo-rdzeniowy (płyn, który otacza mózg i rdzeń kręgowy) krwotoczny lub
• historia złośliwej hipertermii (wzrostu temperatury ciała i silnych skurczów mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun.

Stosuj z ostrożnością, jeśli pacjent choruje na jakąś chorobę (np. niewydolność serca) lub jednocześnie otrzymuje terapię, która zmniejsza przepływ krwi w wątrobie.

StosowanieBupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/mlz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje:

• Heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NPZL) (zapobiegają tworzeniu się skrzepów) doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Preparaty krwiopochodne (stosowane w celu przywrócenia objętości krwi po krwotoku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W pierwszych stadiach ciąży powinna być podawana tylko po starannej ocenie wskazań.

Podczas znieczulenia w porodzie vaginalnym lub cesarskim cięciu powinny być podawane dawki wskazane dla tego typu pacjentów.

Nie wiadomo dokładnie, czy bupiwakaína przenika do mleka matki, chociaż nie opisano ryzyka dla niemowląt, zaleca się jednak ostrożność u matek karmiących.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Bupiwakaína Hiperbaryczna B. Braun może czasowo zaburzać Twoją zdolność ruchu, uwagi i koordynacji. Twój lekarz wskaże, czy możesz prowadzić pojazdy lub używać maszyn.

.

Bupiwakaína Hiperbaryczna B. Braun 5mg/ml zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na mililitr; jest to zatem "w zasadzie wolny od sody".

3. Sposób stosowania Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml

Ten lek zawsze podaje personel medyczny przez wstrzyknięcie do płynu mózgowo-rdzeniowego przez przestrzeń lędźwiową. Droga podania: dożylna.

Dawka chlorowodorku bupiwakaíny zmienia się w zależności od rodzaju interwencji chirurgicznej i jej trwania oraz indywidualnej odpowiedzi każdego pacjenta.

Zalecane dawki powinny być zmniejszone, gdy chodzi o dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, oraz pacjentów z chorobami wątroby i/lub serca.

Zawsze stosuje się najniższą wymaganą dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu.

Jeśli zażyjesz więcej Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml, niż powinieneś

Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, z powodu przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą objawiać się:

• Na ośrodkowym układzie nerwowym:

Charakteryzujące się znieczuleniem języka, utratą przytomności, zawrotami głowy, bólem głowy, drgawkami i utratą przytomności.

• Na układzie oddechowym:

Przyspieszeniem oddechu, a następnie trudnościami lub zatrzymaniem oddechu.

• Na układzie krążenia:

Poszerzeniem naczyń krwionośnych, niedociśnieniem, depresją mięśnia sercowego, opóźnionym przewodzeniem atrio-ventrykularnym i zaburzeniami rytmu serca, w tym zatrzymaniem serca.

Pierwsza pomoc, odtrutki

Jeśli wystąpią objawy toksyczne, pierwszym krokiem jest przerwanie podawania znieczulenia miejscowego i zastosowanie leczenia objawowego, w tym, jeśli jest to konieczne, wspomagania oddychania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przytocz tę charakterystykę produktu ze sobą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W większości przypadków są one związane z wysokimi dawkami, przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych lub reakcjami alergicznymi lub zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.

Przy zalecanych dawkach i odpowiednich procedurach znieczulenia nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.

W przeciwieństwie do innych znieczuleń z bupiwakaíną nie opisano przypadków zmniejszenia stężenia hemoglobiny we krwi, a reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.

Działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem lub trudnościami w technice znieczulenia mogą powodować ból pleców lub ból głowy, nietrzymanie stolca i/lub moczu, niedociśnienie, zaburzenia czucia i porażenie kończyn dolnych, problemy z oddychaniem i wolny rytm serca.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć roztwór, jeśli jest mętny lub osadzony.

Nie stosuj, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupiwakaíny Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml:

Skład w 1 ml:

Bupiwakaína chlorowodorek 5,0 mg

Pozostałe składniki to: glukoza monohydrat, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupiwakaína Hiperbaryczna 5 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w ampułkach szklanych o pojemności 2 ml i 10 ml.

Jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 i 100 ampułek. Nie wszystkie te opakowania mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares (Jaén (Jaén)) – 23009 - Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tejcharakterystyki produktu miała miejsce w:kwietniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http//www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Opakowania do jednorazowego użytku. Wyrzuć resztę niezużytego roztworu po zakończeniu infuzji.

Stosuj tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone, a roztwór jest jednorodny

Sposób podania

Jest to niezwykle ważne:

• Wybrać jak najniższą dawkę.
• Stosować igłę o odpowiedniej średnicy.
• Wstrzykiwać powoli z kilkoma aspiracjami w dwóch płaszczyznach (obrócić igłę o 180º).
• Nie wstrzykiwać w zainfekowane obszary.
• Kontrolować ciśnienie krwi, jeśli dawki są wysokie.
• Podawać uspokajające w umiarkowanych dawkach przed zastosowaniem znieczulenia.
• Mieć dostępny niezbędny sprzęt do resuscytacji w celu leczenia ewentualnych powikłań.
• Przeprowadzić testową iniekcję 5-10% dawki.
• Utrzymywać kontakt słowny z pacjentem i kontrolować oznaki życiowe. Jeśli wystąpią objawy toksyczne, przerwać podawanie.

Stosuj z ostrożnością, jeśli pacjent choruje na jakąś chorobę (niewydolność serca) lub jednocześnie otrzymuje terapię, która zmniejsza przepływ krwi w wątrobie.

Bądź ostrożny z dawkami w przypadku hipoksji, zwiększenia stężenia potasu we krwi lub kwasicy, ponieważ sytuacje te zwiększają ryzyko toksyczności serca bupiwakaíny, a także u dzieci poniżej 12 roku życia, u osób starszych i u osób z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dawkowanie:

W ogólnych przypadkach można powiedzieć, że wystarczająca jest dawka 10 mg na każdą interwencję chirurgiczną, ale określeni pacjenci i specjalne procedury mogą wymagać większej lub mniejszej dawki.

Poniżej wymieniono zwykle stosowane dawki:

Rodzaj znieczulenia mg ml

Interwencje na dolnych kończynach i krocza

7,5-10 1,5-2

Interwencje w dolnej części brzucha. Urologia

12 2,4

Poród vaginalny

6 1,2

Cesarskie cięcie

7,5-10 1,5-2

Ortopedia i traumatologia

15 3

Pierwsza pomoc, odtrutki

Jeśli wystąpią objawy toksyczne, pierwszym krokiem jest przerwanie podawania znieczulenia miejscowego.

Następnie leczenie polega na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z tlenem, jeśli jest to konieczne, za pomocą respiratora. Jeśli wystąpią drgawki, mogą być one leczone 5-10 mg diazepamu. Jeśli występuje niedociśnienie, należy podać dożylnie vasopresor, na przykład 15-30 mg efedryny.