BUPIWAKAINA AUROVITAS 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Bupiwakaina Aurovitas 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

chlorowodorek bupiwakainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bupiwakaina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Aurovitas
3. Jak stosować Bupiwakainę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakainy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Bupiwakaina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje

Bupiwakaina Aurovitas zawiera substancję czynną chlorowodorek bupiwakainy, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi typu amidu. Powoduje ono utratę czucia, ograniczoną do części ciała.

Bupiwakaina stosowana jest w celu znieczulenia części ciała. Stosowana jest w celu zapobiegania bólowi lub jego łagodzenia. Może być stosowana w celu:

• znieczulenia części ciała podczas operacji chirurgicznej u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
• łagodzenia bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1 roku życia.
• przez wykonanie zabiegów chirurgicznych, w tym operacji położniczych, takich jak cięcie cesarskie.
• łagodzenia ostrych bólów, w tym bólu porodowego lub po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Aurovitas

Nie stosujBupiwakainyAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bupiwakainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny miejscowy środek znieczulający tej samej klasy (taki jak lidokaina lub ropiwakaina).
• jeśli masz zakażenie skóry w pobliżu miejsca, w którym zostanie podana iniekcja.
• jeśli chorujesz na stan zwany wstrząsem kardiogennym (zaburzenie, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli chorujesz na stan zwany wstrząsem hipowolemicznym (niskie ciśnienie krwi, które prowadzi do omdlenia).
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi.
• jeśli masz choroby mózgu lub rdzenia kręgowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, polio lub spondyloza.
• jeśli cierpisz na silny ból głowy spowodowany krwotokiem wewnątrzczaszkowym (krwotok wewnątrzczaszkowy).
• jeśli masz problemy z rdzeniem kręgowym spowodowane niedokrwistością.
• jeśli masz zakażenie krwi (posocznica).
• jeśli miałeś niedawno uraz, gruźlicę lub guz w rdzeniu kręgowym.
• jeśli masz blokadę paracervikalną położniczą (rodzaj znieczulenia stosowanego podczas porodu).
• bupiwakainy zawierającej adrenaliny do specjalnych technik (np. blokady penisa, blokady Obersta) w celu znieczulenia części ciała w obszarach z uszkodzonymi tętnicami końcowymi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie powinno się Ci podawać bupiwakainy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed podaniem roztworu do wstrzykiwań bupiwakainy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Aurovitas.

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz złe ogólne samopoczucie.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. W tym przypadku możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę bupiwakainy.
• jeśli masz obrzęk brzucha spowodowany nadmiarem płynów.
• jeśli masz guz w żołądku.
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz spadek objętości krwi (niedokrwistość).
• jeśli masz płyn w płucach.

Dzieci

U dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono stosowania niektórych dawek bupiwakainy w celu znieczulenia części ciała podczas operacji chirurgicznej u mniejszych dzieci. Nie ustalono stosowania bupiwakainy u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem bupiwakainy.

StosowanieBupiwakainyAurovitasz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Stosowanie niektórych leków jednocześnie może być szkodliwe. Pamiętaj, że lekarz szpitala może nie wiedzieć, czy rozpocząłeś niedawno leczenie innej choroby. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w celu leczenia rytmu serca (takie jak lidokaina, meksyletyna lub amiodarona).
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe).

Lekarz musi wiedzieć o tych lekach, aby móc obliczyć odpowiednią dawkę bupiwakainy dla Ciebie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bupiwakaina może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem w celu omówienia opcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaina może powodować senność i zaburzać Twoje reakcje. Po otrzymaniu bupiwakainy nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do dnia następnego.

BupiwakainaAurovitas zawiera sodę

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera około 3,38 mg (lub 0,15 mmol) sodu na ml.

3. Jak stosować Bupiwakainę Aurovitas

Bupiwakaina zostanie podana przez lekarza z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w technice znieczulenia epiduralnego.

Zalecana dawka, którą poda Ci Twój lekarz, zależy od rodzaju łagodzenia bólu, którego potrzebujesz, oraz części ciała, w której zostanie wstrzyknięta. Zależy również od rozmiaru Twojego ciała, wieku i stanu fizycznego. Zwykle można podać dawkę o wystarczającej długości, ale można również podać dodatkowe dawki, jeśli operacja chirurgiczna się przedłuża.

Bupiwakaina zostanie podana w postaci zastrzyku. Część ciała, w której zostanie wstrzyknięta, zależy od powodu, dla którego zostaje Ci podana bupiwakaina. Lekarz poda Ci bupiwakainę w jednym z następujących miejsc:

• W pobliżu części ciała, którą trzeba znieczulić.
• W oddali od części ciała, którą trzeba znieczulić. Jest to tak, jeśli zostanie Ci podana iniekcja epiduralna (iniekcja wokół rdzenia kręgowego).

Gdy bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do ciała w jednym z tych miejsc, uniemożliwia nerwom przekazywanie wiadomości bólowych do mózgu. Efekt zniknie stopniowo po zakończeniu zabiegu medycznego.

Sposób podania

Lek jest przeznaczony wyłącznie do infiltracji skóry, blokad nerwów obwodowych i blokad rdzenia kręgowego (kaudalnego lub epiduralnego).

Jeśli zażyjesz więcej Bupiwakainy Aurovitas, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że wystąpią poważne działania niepożądane z powodu przedawkowania bupiwakainy. Wymagają one specjalnego leczenia, a lekarz, który Cię obsługuje, ma doświadczenie w radzeniu sobie z tymi sytuacjami. Pierwsze objawy przedawkowania bupiwakainy są zwykle następujące:

• uczucie zawrotu głowy
• drętwienie warg i wokół ust
• drętwienie języka
• problemy ze słuchem
• problemy ze wzrokiem

Aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, lekarz przestanie podawać Ci bupiwakainę, jak tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej bupiwakainy, niż powinieneś, powiadom niezwłocznie swojego lekarza.

Najpoważniejsze działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem bupiwakainy obejmują skurcze mięśni, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyćBupiwakainęAurovitas

Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne reakcje alergiczne (rzadkie, mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować:

• nagłe pojawienie się obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudnić połykanie.
• mocny lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.
• trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• niskie ciśnienie krwi. Może się zdarzyć, że poczujesz się zawrotne.
• mdłości.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• warfowanie.
• uczucie zawrotu głowy.
• uczucie mrowienia.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• wolne bicie serca.
• problemy z oddawaniem moczu.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• uczucie zawrotu głowy.
• drgawki.
• drętwienie języka lub wokół ust.
• szumy uszne lub wrażliwość na dźwięki.
• trudności z mową.
• niewyraźne widzenie.
• utratę przytomności.
• drżenie.
• skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• widzenie podwójne.
• uszkodzenie nerwów, które może powodować zmiany w czuciu lub osłabienie mięśni (neuropatia). Może obejmować uszkodzenie nerwów obwodowych.
• stan zapalny zwany zapaleniem opon rdzenia kręgowego (zapalenie błony, która otacza rdzeń kręgowy). Objawy mogą obejmować swędzenie lub pieczenie w okolicy lędźwiowej lub w nogach oraz mrowienie, drętwienie lub osłabienie w nogach.
• słabe lub porażone nogi.
• nierównomierna czynność serca (arytmie). Ta reakcja może być potencjalnie śmiertelna.
• wolne lub przerywane oddychanie lub zatrzymanie akcji serca. Ta reakcja może być potencjalnie śmiertelna.

Mogące wystąpić działania niepożądane obserwowane u innych miejscowych środków znieczulających, które również mogą być spowodowane przez bupiwakainę, obejmują:

• problemy z enzymami wątrobowymi. Może wystąpić, jeśli stosujesz ten lek przez długi czas.
• uszkodzenie nerwów. Rzadko powoduje trwałe problemy.
• ślepota, która nie jest trwała, lub problemy z mięśniami oczu, które są długotrwałe. Może wystąpić w przypadku wstrzyknięć podawanych wokół oczu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• Działania niepożądane leku u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bupiwakainy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość zmieniła kolor lub jeśli występują w niej cząstki.

Bupiwakaina Aurovitas jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Wyrzuć niewykorzystany roztwór.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładBupiwakainyAurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy.

Każdy ml zawiera 2,5 mg chlorowodorku bupiwakainy.

Każda ampułka z 10 ml roztworu zawiera 25 mg chlorowodorku bupiwakainy.

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), kwas solny (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny.

Ampułki szklane typu I o pojemności 10 ml.

Każda pudełko zawiera 1, 5, 10, 20 i 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Podanie

Roztwór do wstrzykiwań.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do infiltracji skóry, blokad nerwów obwodowych i blokad rdzenia kręgowego (kaudalnego lub epiduralnego).

Doświadczenie lekarza i znajomość stanu fizycznego pacjenta są ważne dla obliczenia niezbędnej dawki. Należy stosować minimalną dawkę niezbędną do odpowiedniego znieczulenia. Nie należy przekraczać limitu dawki 150 mg w sumie. Dawka 400 mg podana w ciągu 24 godzin jest dobrze tolerowana przez przeciętnego dorosłego. U pacjentów pediatrycznych należy stosować minimalną dawkę niezbędną do odpowiedniego znieczulenia.

1. Instrukcje manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, praktycznie wolne od cząstek. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Informacje o przechowywaniu

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.