BUDESONID/FORMOTEROL CIPLA 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Budesonida/Formoterol Cipla 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Budesonida/formoterol fumarat dihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Budesonida/Formoterol Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Budesonida/Formoterol Cipla
3. Jak stosować Budesonida/Formoterol Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Budesonida/Formoterol Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Budesonida/Formoterol Cipla i w jakim celu się go stosuje

Budesonida/Formoterol Cipla jest inhalatorem stosowanym w leczeniu:

• astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
• Również stosowany w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18 roku życia.

Zawiera dwa różne leki: budesonidę i formoterol fumarat dihydrat.

• Budesonida należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”, i działa przez zmniejszanie i zapobieganie stanom zapalnym w Twoich płucach.
• Formoterol fumarat dihydrat należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami beta2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”, i działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Astma

Budesonida/Formoterol Cipla może być przepisany na astmę w dwóch różnych sposób:

• Niektórym pacjentom przepisuje się dwa oddzielne inhalatory: Budesonida/Formoterol Cipla i inny inhalator „do ulżenia objawom”.
  • Pacjenci używają Budesonida/Formoterol Cipla codziennie, co pomaga zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.
  • Pacjenci używają swojego „inhalatora ulżeniowego” gdy występują objawy astmy, aby ułatwić oddychanie.

• Niektórym pacjentom przepisuje się Budesonida/Formoterol Cipla jako jedyny inhalator na astmę.
  • Pacjenci używają Budesonida/Formoterol Cipla codziennie, co pomaga zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.
  • Pacjenci również używają Budesonida/Formoterol Cipla gdy potrzebują dodatkowych dawek do ulżenia objawom astmy, ułatwiając oddychanie, i nie potrzebują innego inhalatora oddzielnego do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Budesonida/Formoterol Cipla może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu spowodowanymi przez przewlekłe obturację dróg oddechowych płuc, często towarzyszącą kaszlem i wykrztuszaniem. Często jest spowodowana paleniem tytoniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Budesonida/Formoterol Cipla

Nie stosuj Budesonida/Formoterol Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na budesonidę, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), w tym laktozę (zawierającą niewielkie ilości białka mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida/Formoterol Cipla, jeśli:

• masz cukrzycę,
• masz jakąś infekcję płuc,
• masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś jakąś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• masz problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• masz niski poziom potasu we krwi,
• masz poważne problemy z wątrobą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Budesonida/Formoterol Cipla z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków beta-blokujących (takich jak atenolol lub propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym kropli do oczu (takich jak timolol na jaskrę),
• leków na nieregularne bicie serca (takich jak chinidyna, disopiramida, prokainamida),
• leków na alergie, zwanych również antyhistaminikami, takimi jak terfenadyna.
• Oksytocynę, lek ułatwiający poród.
• Prokarbazynę, lek na raka.
• leków takich jak digoksyna, stosowanych zwykle w leczeniu niewydolności serca,
• moczopędnych (takich jak furosemid), stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• kortykosteroidów (takich jak prednizolon). Stosuje się je w leczeniu stanów zapalnych lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu.
• leków xantynowych (takich jak teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy. innych bronchodilatatorów (takich jak salbutamol),
• innych leków rozkurczających drogi oddechowe, zwanych również bronchodilatatorami (takimi jak salbutamol).
• leków na depresję, zwanych również trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak amitryptylina) i nefazodonem.
• leków na choroby psychiczne, nudności lub wymioty, zwanych lekami fenotiazynowymi (takimi jak chlorpromazyna i prochlorperazyna).
• leków na zakażenia grzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol) i zakażenia bakteryjne (takie jak klarytromycyna i telitromycyna, furazolidon).
• leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa).
• leków na problemy z tarczycą (takich jak lewotyroksyna).
• rytonawir, kobicystat (lek na zakażenia HIV). Działania Budesonida/Formoterol Cipla mogą się zwiększyć i możliwe, że Twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Budesonida/Formoterol Cipla.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz zamiar przejść zabieg znieczulenia ogólnego w związku z operacją chirurgiczną lub leczeniem dentystycznym.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Budesonida/Formoterol Cipla, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Budesonida/Formoterol Cipla, nie przerywaj stosowania i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Budesonida/Formoterol Cipla.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Budesonida/Formoterol Cipla na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Budesonida/Formoterol Cipla zawiera laktozę

Budesonida/Formoterol Cipla zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białka mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Budesonidę/Formoterol Cipla

• Stosuj dokładnie instrukcje podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest stosowanie Budesonidy/Formoterolu Cipla codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy lub POChP w tym momencie.
• Jeśli stosujesz Budesonidę/Formoterol Cipla w leczeniu astmy, twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać, jak przebiegają twoje objawy.

Jeśli brałeś tabletki z kortykosteroidami w leczeniu astmy lub POChP, twój lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, które bierzesz, gdy zaczniesz stosować Budesonidę/Formoterol Cipla. Jeśli brałeś tabletki z kortykosteroidami doustnie przez długi czas, możliwe, że twój lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu. Możesz czuć się źle, gdy twoja dawka kortykosteroidów doustnych zostanie zmniejszona, chociaż twoje objawy płucne mogą się poprawiać. Możesz doświadczyć objawów takich jak zatkanie nosa lub katar, osłabienie lub ból w stawach lub mięśniach oraz wyprysk skórny (pokrzywka). Jeśli któryś z tych objawów cię niepokoi lub masz objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz potrzebować zażywania innego leku, jeśli rozwiną się u ciebie objawy alergiczne lub reumatyczne. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli martwisz się, jak powinieneś dalej stosować Budesonidę/Formoterol Cipla.

Twój lekarz może rozważyć dodanie tabletek z kortykosteroidami do twojego leczenia podstawowego w czasie stresu (na przykład, gdy masz infekcję w klatce piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeśli podczas stosowania Budesonidy/Formoterolu Cipla masz trudności z oddychaniem lub słyszysz „świsty” podczas oddychania, powinieneś dalej stosować Budesonidę/Formoterol Cipla, ale skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą wskazywać, że twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i możesz potrzebować natychmiastowego innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Budesonida/Formoterol Cipla może być przepisany na astmę w dwóch różnych sposób, więc ilość do stosowania i kiedy ją stosować zależy od wskazań lekarza:

1. Jeśli twój lekarz przepisał ci Budesonidę/Formoterol Cipla i inny inhalator ulgowy w objawach oddzielnie, przeczytaj sekcję „a) Stosowanie Budesonidy/Formoterolu Cipla i innego inhalatora oddzielnie w celu ulgienia objawom”.
2. Jeśli twój lekarz przepisał ci Budesonidę/Formoterol Cipla jako jedyny inhalator, przeczytaj sekcję „b) Stosowanie Budesonidy/Formoterolu Cipla jako jedyny inhalator w leczeniu astmy”.

1. Stosowanie Budesonidy/Formoterolu Ciplaoraz innego inhalatora oddzielnie w celu ulgienia objawom

Stosuj Budesonidę/Formoterol Cipla codziennie, ponieważ pomaga zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.

Dorośli (w wieku od 18 lat)

• Zwykła dawka to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 4 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, twój lekarz może poprosić cię o stosowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (w wieku od 12 do 17 lat)

• Zwykła dawka to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, twój lekarz może poprosić cię o stosowanie leku raz dziennie.

Stosowanie Budesonidy/Formoterolu Cipla nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Twój lekarz (lub pielęgniarka) pomoże ci w leczeniu astmy. Oni dostosują dawkę tego leku do najniższej dawki, która kontroluje twoją astmę. Nie zmieniaj jednak dawki bez porozumienia się wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj swój inny „inhalator ulgowy w objawach” w celu ulgienia objawom astmy. Zawsze noś ten „inhalator ulgowy” ze sobą, aby móc go używać, gdy tego potrzebujesz. Nie używaj Budesonidy/Formoterolu Cipla w celu ulgienia objawom astmy, ale używaj swojego inhalatora ulgowego w objawach.

1. Stosowanie Budesonidy/Formoterolu Ciplajako jedyny inhalator w leczeniu astmy

Stosuj Budesonidę/Formoterol Cipla w ten sposób tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to wskazał i jeśli masz więcej niż 12 lat.

Stosuj Budesonidę/Formoterol Cipla, ponieważ pomaga zapobiegać pojawianiu się objawów astmy. Możesz stosować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem

lub

• 2 inhalacje rano

lub

• 2 inhalacje wieczorem.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.

Stosuj również Budesonidę/Formoterol Ciplajako „inhalator ulgowy” w celu ulgienia objawom astmy, gdy się one pojawiają.

• Jeśli masz objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i poczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Zawsze noś swój inhalator Budesonidy/Formoterolu Cipla ze sobą, aby móc go używać, gdy tego potrzebujesz.

Zwykle nie jest wymagana dawka całkowita większa niż 8 inhalacji dziennie. Jednak twój lekarz może pozwolić ci na stosowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.

Jeśli zwykle potrzebujesz stosować 8 lub więcej inhalacji dziennie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może to oznaczać, że potrzebujesz zmiany leczenia.

Nigdy nie wykonuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli uprawiasz ćwiczenia fizyczne i zauważasz objawy astmy, używaj Budesonidy/Formoterolu Cipla tak, jak opisano powyżej, nie używaj go bezpośrednio przed ćwiczeniami w celu zapobiegania pojawianiu się objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosowanie tylko u dorosłych (powyżej 18 roku życia).
• Zwykła dawka to 2 inhalacje, dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać ci inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład antycholinergiki (takie jak bromek ipratropium lub tiotropium) w leczeniu twojej choroby POChP.

Instrukcje stosowania:

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć cię, jak używać inhalatora i regularnie sprawdzać, czy używasz go poprawnie.

Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku na taśmie aluminiowej. Ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało w malejącej kolejności od 60 do 0. Gdy pozostają ostatnie 10 dawek, numery pojawiają się na czerwonym tle.

Inhalator nie jest ponownie ładowalny, należy go wyrzucić, gdy będzie pusty i zastąpić nowym.

Przed użyciem inhalatora:

• Należy otworzyć przezroczystą komorę boczną inhalatora.
• Taśmę aluminiową należy odciąć z komory bocznej, delikatnie ciągnąc ją przeciwko „zębom” komory bocznej, jak pokazano poniżej. Nie wolno ciągnąć siłątaśmy ani ją wyrywać.

• Zamknij osłonę komory bocznej i wyrzuć zużytą taśmę.

Ważne:

Ponieważ inhalator jest używany, komora boczna jest stopniowo wypełniana zużytą taśmą aluminiową. Taśmy aluminiowe z czarnymi liniami nie zawierają leku. Ostatecznie sekcje ponumerowane taśmy pojawią się w komorze bocznej.

Nigdy nie powinno być więcej niż 2 sekcji taśmy aluminiowejw komorze bocznej, ponieważ może to spowodować, że inhalator się zablokuje. Pozostałą taśmę należy odciąć ostrożnie i pozostawić w bezpiecznym miejscu.

Użycie inhalatora:

Weź inhalator w rękę, tak jak pokazano na zdjęciach.

1. Otwarcie

• Osłonaochronna należy otworzyć w dół, aby pokazać ustnik.
• Należy sprawdzić licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

1. Priorytet dawki

• Należy podnieśćbiały brzeg przycisku. Upewnij się, że komora boczna jest zamknięta.

Pamiętaj:Tylko manipuluj przyciskiem białym, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki leku. Jeśli pacjent bawi się przyciskiem białym, może zmarnować dawki.

• Otwarcie:Przycisk biały należy otworzyć całkowiciedo momentu, gdy osiągnie swój koniec i zrobi „klik”. To działanie przenosi nową dawkę do jej pozycji z odpowiednim numerem na górze licznika.

• Zamknięcie:Następnie przycisk biały należy zamknąć całkowiciedo momentu, gdy zrobi „klik”ponownie w swojej pierwotnej pozycji. W ten sposób inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

1. Inhalacja dawki

• Z ustnikiem inhalatora oddalonym od ust, pacjent powinien wydychać wszystko, co może, aż będzie się czuł komfortowo. Nigdy nie wydychaj bezpośrednioprzez inhalator, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Inhalator powinien być trzymany z osłoną ochronną skierowaną w dół.
• Należy zamknąć usta szczelnie wokół ustnika.
• Pacjent powinien wciągnąćtak mocno i głęboko, jak to możliwe, przez inhalator, nie oddychając przez nos.

• Następnie należy usunąć inhalator z ust i zatrzymać oddech na 5-10 sekundlub tak długo, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
• Następnie pacjent powinien zacząć oddychać powoli, ale poza inhalatorem.
• Należy zamknąć osłonę ochronną ustnika.
• Należy przepłukać usta wodą, którą następnie należy wypluć. Może to pomóc w zapobieganiu infekcjom grzybiczym w jamie ustnej i uniknięciu chrypki.

Czyszczenie

• Jeśli jest to konieczne, zewnętrzną część ustnika można wyczyścić suchym płótnem.
• Nigdy nie rozłączaj części inhalatora w celu ich czyszczenia ani w jakimkolwiek innym celu!
• Części inhalatora nie mogą być czyszczone wodą ani wilgotnymi płótnami, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj szpilek ani jakichkolwiek innych ostrych przedmiotów do ustnika lub w jakąkolwiek inną część, ponieważ może to uszkodzić twój inhalator!

Jeśli użyjesz więcej Budesonidy/Formoterolu Cipla, niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę wskazaną w ulotce lub przepisaną przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Objawy i oznaki, które mogą wystąpić, jeśli użyjesz więcej Budesonidy/Formoterolu Cipla, niż powinieneś, to drgawki, ból głowy i szybkie i nieregularne bicie serca.

Jeśli zażyłeś więcej Budesonidy/Formoterolu Cipla, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zapomnisz użyć Budesonidy/Formoterolu Cipla

• Jeśli zapomnisz o jakiejkolwiek dawce, użyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas twojej następnej dawki, nie martw się o zapomnianą dawkę.
• Nieużywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań używać Budesonidy/Formoterolu Cipla i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Twoja twarz się opuchnie, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co wskazuje, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. To zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
• Masz „świsty” ostre lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, przestań używać Budesonidy/Formoterolu Cipla i użyj swojego „inhalatora ulgowego”. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować zmiany leczenia. To zdarza się bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Palpitacje (czujesz bicie serca), drgawki. Kiedy te objawy występują, są one zwykle lekkie i znikają po kontynuowaniu stosowania Budesonidy/Formoterolu Cipla.
• Pokrzywka (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. To działanie niepożądane jest mniej prawdopodobne, jeśli przepłukasz usta wodą po użyciu Budesonidy/Formoterolu Cipla.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• Posocznica (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji Budesonidy/Formoterolu Cipla, mogą one być objawami zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu,
• zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie, niepokój, nerwowość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie.
• Nudności (niepokój).
• Przyspieszone bicie serca.
• Wybroczyny na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Agresja.
• Lęk.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wyprysk, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje „świsty”). Jeśli świszczący dźwięk występuje nagle zaraz po użyciu Budesonidy/Formoterolu Cipla, przestań używać go i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Niskie stężenie potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi.
• Zmiany w smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Wahania ciśnienia krwi.
• Zwiększona masa ciała, twarz pełna, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga).

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. Te działania obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości),
• zaćma (utracie przejrzystości soczewki w oku),
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wpływ na gruczoły nadnerczowe (gruczoły małego rozmiaru położone obok nerek),
• cechy cushingoidalne,
• może również wystąpić zwiększona podatność na infekcje oraz pogorszenie zdolności do adaptacji do stresu.

Te działania są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż tabletek z kortykosteroidami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Budesonidy/Formoterolu Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub etykiecie inhalatora po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości poproś o poradę farmaceutę. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBudesonida/Formoterol Cipla

• Substancjami czynnymi są budesonida i fumarat dihydru formoterolu. Każda dawka inhalacyjna zawiera 160 mikrogramów budesonidy i 4,5 mikrogramów fumaratu dihydru formoterolu, co odpowiada dawce zmierzonej (jednej dawce w blistrze) 194,7 mikrogramów budesonidy i 6,1 mikrogramów fumaratu dihydru formoterolu.

• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawierający białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonida/Formoterol Cipla to inhalator z plastiku w kolorze czerwono-białym, zawierający lek. Każdy inhalator zawiera blistr OPA/Al/PVC-Al z 60 dawkami przedzielonymi proszku mieszankowego. Proszek do inhalacji jest biały, blado-biały lub lekko żółtawy, bez aglomeratów.

Budesonida/Formoterol Cipla jest dostępna w opakowaniach po 1, 2, 6 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Antwerpia

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Saksonia-Anhalt

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV, oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:Airbufo Forspiro 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalacja, proszek do inhalacji, przedzielony

Dania: AirBuFo Forspiro

Finlandia: AEROCOMP Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/dawka, proszek do inhalacji, podzielony

Francja: AirBuFo Forspiro 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/dawka, proszek do inhalacji w pojemniku jednodawkowym

Irlandia: AirBuFo Forspiro 160 mikrogram/4,5 mikrogram/dawka, proszek do inhalacji, przedzielony

Włochy: AirBuFo Forspiro

Norwegia: AirBuFo Forspiro

Portugalia: AirBuFo Forspiro

Szwecja: Airbufo Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/dawka, proszek do inhalacji, podzielony

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat sposobu podawania tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/83517.