BUDESONID PULMICTAN INFANTYL 50 mikrogramów/INHALACJA ZAPIS DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BUDESONIDA PULMICTAN DLA DZIECI 50 mikrogramów/nawiew

zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew.
3. Jak stosować Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje

Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew zawiera substancję czynną budesonidę. Budesonida należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Budesonida zmniejsza i zapobiega temu stanowi zapalnym.

Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew jest stosowana w leczeniu astmy. Należy ją stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Podczas wdechu przez inhalator w momencie, gdy jest uwalniana dawka, lek dociera do płuc wraz z powietrzem wdechowym.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew

Nie stosuj Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew

- jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub którykolwiek z pozostałych składników Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew.

Skonsultuj się z lekarzem, aby mógł on zmienić lek na inny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• bierzesz lub ostatnio brałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie niezwykła reakcja na Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew (budesonidę) lub którykolwiek z pozostałych składników, lub na inne leki.
• miałeś gruźlicę płuc.
• kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• masz nieleczoną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w jamie ustnej, drogach oddechowych lub płucach.
• lekarz przepisał Ci Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew i nadal jesteś pod opieką lekarską z powodu tabletek kortykosteroidowych, może on stopniowo zmniejszyć dawkę tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i może ostatecznie przerwać poprzednie leczenie.

W takim przypadku może wystąpić tymczasowe ponowne pojawienie się niektórych objawów, takich jak katar, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów sprawia Ci kłopoty, lub masz inny objaw, taki jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Przepłucz jamę ustną wodą po każdym wdechu, aby uniknąć infekcji grzybiczej w jamie ustnej.

Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew została przepisana w celu leczenia podtrzymującego astmy. Nie ułatwi jednak złagodzenia ataku astmy, który już się rozpoczął.

Pozostałe leki i Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółową obserwację, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki donosowe zawierające kortykosteroidy
• tabletki kortykosteroidowe
• leki przeciwgrzybicze zawierające ketokonazol i itrakonazol
• cymetydynę (lek na kwasowość żołądka)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek będzie stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiewzawieraetanol

Ten lek zawiera 0,33% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,20 mg/dawce.

3. Jak stosować Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew

Stosuj dokładnie te wskazówki dotyczące podawania tego leku, które zostały Ci przepisane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określił czas trwania Twojego leczenia Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew. Nie przerywaj leczenia przed czasem, zanim Twój lekarz Ci na to pozwoli. Nie stosuj większej dawki, niż przepisał Ci lekarz. Skonsultuj się z nim w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia.

Sposób podawania i droga podania

Przed rozpoczęciem leczenia musisz znać sposób działania inhalatora. Ważne jest, abyś przeczytał informacje zawarte w punkcie „Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania leku” dotyczące przygotowania, stosowania i czyszczenia inhalatora oraz postępuj zgodnie z tymi wskazówkami.

Pamiętaj, aby zawsze przepłukiwać jamę ustną wodą po każdym wdechu.

Dawka Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew powinna być dostosowana do Twoich potrzeb. Twój lekarz dostosuje dawkę i przepisze minimalną dawkę, która kontroluje Twoje objawy astmy. Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci w wieku 2-7 lat: 4 wdechy (200 mikrogramów) - 8 wdechów (400 mikrogramów) na dobę, podawane w 2-4 dawkach.

Zalecana dawka u dzieci w wieku powyżej 7 lat: 4 wdechy (200 mikrogramów) - 16 wdechów (800 mikrogramów) na dobę, podawane w 2-4 dawkach.

Podawanie Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew będzie pod stałym nadzorem osoby dorosłej, aby zapewnić, że dawka jest podawana prawidłowo i zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możesz zauważyć poprawę objawów już w pierwszym dniu leczenia Budesonidą Pulmictan, chociaż może być konieczne 1-2 tygodnie, zanim zostanie osiągnięty pełny efekt. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania Budesonidy Pulmictan, nawet jeśli już się czujesz dobrze.

Ponadto do leczenia podtrzymującego Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew możesz potrzebować również leku rozkurczającego:

Budesonida nie zatrzyma ataku astmy, który już się rozpoczął. Dlatego ważne jest, aby zawsze mieć pod ręką lek rozkurczający o szybkiej akcji (agonistę beta2), na wypadek wystąpienia ostrych objawów astmy.

Jeśli stosujesz inhalator rozkurczający (agonistę beta2), powinien on być stosowany przed Budesonidą Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew (leczenie podtrzymujące).

Pogorszenie objawów astmy w trakcie leczenia:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• Twoje świszczące (świsty) lub ból w klatce piersiowej nasilają się w trakcie leczenia
• Musisz częściej stosować inhalator rozkurczający
• Twój inhalator rozkurczający nie działa tak dobrze, jak poprzednio

Twoja astma może się pogorszyć i możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania leku

Priorytetowe przygotowanie inhalatora do użycia:

Usuń białą nasadkę. Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, potrząśnij aerozolem i wykonaj jedną pulsację, aby zapewnić prawidłowe działanie inhalatora. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do wskazówek dotyczących użycia.

Użycie inhalatora

Wdech z samym aerozolem

1. Sprawdź, czy aerozol jest prawidłowo zamontowany w ustniku z plastiku (1). Potrząśnij połączeniem i usuń białą nasadkę (2).
2. Trzymaj butelkę w pozycji odwróconej między kciukiem a palcem wskazującym. Włóż ustnik do ust, zaciskając wargi wokół niego.
3. Wykonaj głęboki wydech (wypuść powietrze nosem) i następnie wykonaj wdech, naciskając jednocześnie butelkę między palcami i powodując jedną pulsację.
4. Usuń urządzenie z ust i przytrzymaj powietrze przez kilka sekund. Wydychaj powoli i zabezpieczaj butelkę, zakładając nasadkę (2) z powrotem.

Wdech z komorą rozszerzającą

1. Sprawdź, czy aerozol jest prawidłowo zamontowany w ustniku z plastiku. Potrząśnij połączeniem i usuń białą nasadkę.
2. Jeśli jest to konieczne, podłącz adapter do ustnika.
3. Dostosuj adapter lub bezpośrednio ustnik do końca komory rozszerzającej.
4. Trzymaj komorę rozszerzającą z ustnikiem skierowanym w stronę ust. Naciskaj butelkę między kciukiem a palcem wskazującym, powodując uwolnienie dawki wewnątrz komory.
5. Wykonaj głęboki wydech i następnie włóż ustnik komory rozszerzającej do ust, zaciskając wargi wokół niego.
6. Wykonaj wdech. Przytrzymaj oddech przez około 10 sekund, zanim wydychasz przez ustnik komory.
7. Wykonaj ponownie głęboki wdech, aby upewnić się, że cała dawka została wchłonięta. Przytrzymaj powietrze przez kilka sekund i wydychaj.
8. Odłącz aerozol od komory i adaptera i zabezpieczaj butelkę, zakładając białą nasadkę z powrotem.

Czyszczenie

Ustnik-nasadka powinna być regularnie czyszczona (co najmniej raz w tygodniu).

• Usuń nasadkę z aerozolu i przepłucz ją obficie wodą.
• Zabezpieczaj ją z nasadką, aby chronić ją przed kurzem i brudzie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew

Jeśli zażyjesz większą dawkę Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś, w jednej dawce, nie jest prawdopodobne, że wystąpią szkodliwe skutki. Jeśli zażyjesz zbyt dużo Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew w ciągu dłuższego okresu (miesięcy), mogą wystąpić działania niepożądane. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew

Jeśli zapomnisz zażyć jednej z dawek Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew, nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew

Nie przerywaj leczenia Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie nagle, Twoja astma może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła
• Trudności z połykaniem
• Kaszel
• Infekcja grzybica jamy ustnej i gardła (pleśniawki)

Aby zapobiec powyższym działaniom niepożądanym, można przepłukać jamę ustną i gardło wodą lub szczotkować zęby po każdej dawce. Nie połykaj wody z płukania, wypluj ją

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Lęk
• Depresja
• Katarakta
• Niewyraźne widzenie
• Skurcze mięśni i drżenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zbyt mało lub zbyt dużo kortyzolu we krwi
• Niedoczynność gruczołu nadnerczowego (gruczołu znajdującego się w pobliżu nerek)
• Wykwity skórne, swędzenie, siniaki
• Bezgłos
• Lęk, nerwowość
• Opóźniony wzrost i zmiana zachowania u dzieci

Ostra reakcja alergiczna (rzadka):

Jeśli po zażyciu dawki wystąpi swędzenie, wykwit, zaczerwienienie skóry, obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy, postępuj w następujący sposób:

• Przerwij stosowanie Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew
• Szukaj natychmiastowej porady medycznej

Nagły brak tchu bezpośrednio po dawce:

Rzadko leki inhalacyjne mogą powodować zwiększenie świszczącego i braku tchu (skurcz oskrzeli) bezpośrednio po dawce. Jeśli to nastąpi:

• Przerwij stosowanie Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew
• Szybko zażyj lek rozkurczający o szybkiej akcji
• Szukaj natychmiastowej porady medycznej

Bardzo rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Jaskra
• Obniżona gęstość kości (osłabienie kości)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu
• Reakcje agresywne
• Zwiększona aktywność ruchowa (trudności z pozostaniem w bezruchu)
• Drżenie

Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Jeśli wcześniej byłeś pod opieką lekarską z powodu tabletek kortykosteroidowych, przejście na leczenie kortykosteroidami wziewnymi może spowodować wystąpienie niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, osłabienie lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych objawów niepożądanych lub martwisz się o możliwość ich wystąpienia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie zawierające Twój lek jest wypełnione pod ciśnieniem. Zawór nie powinien być uszkodzony, a opakowanie nie powinno być narażone na wysokie temperatury lub bezpośrednie światło słoneczne. Ponadto nie należy przebijać, łamać ani palić opakowania, nawet jeśli jest puste.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj poniżej 30 °C. Nigdy nie narażaj opakowania na temperatury powyżej 50 °C.

Przechowuj z zaworem skierowanym w dół.

Zawsze zakładaj osłonę na ustnik po użyciu inhalatora.

Nie stosuj Budesonidy Pulmictan po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew:

• Substancją czynną Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew jest budesonida. Każda dawka (1 wdech) zawiera 50 mikrogramów budesonidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas oleinowy, etanol i 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

Każde opakowanie 10 ml zawiera około 200 dawek.

Istnieją dwie stężenia Budesonida Pulmictan w pojemniku pod ciśnieniem: Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/nawiew i Budesonida Pulmictan dla dzieci 50 mikrogramów/nawiew.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Lub

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024