BUDESONID ALDO-UNION 50 mikrogramów/dawki ZAPIS SUSPENZYJNY DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów/natrysk

zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Państwa.

• Zachowajcie tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli mają Państwo jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Państwa i nie powinni Państwo go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może on im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów
3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Budesonida jest niehalogenowanym kortykosteroidem, który jest skuteczny w leczeniu astmy ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne.

Jest wskazany w:

• Leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na terapię bronchodilatatorami i/lub lekami przeciwalergicznymi.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów

Nie stosujcie Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów:

• Jeśli jesteście uczuleni na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów.

Zwróćcie szczególną uwagę na ten lek:

• jeśli chorujecie na grzybicze lub wirusowe infekcje dróg oddechowych lub na gruźlicę płuc.
• jeśli byliście wcześniej leczeni kortykosteroidami doustnymi: przejście z leczenia doustnego na leczenie inhalacyjne powinno być wykonane z ostrożnością, głównie ze względu na powolne normalizowanie się funkcji podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, uprzednio zaburzonej przez kortykoterapię doustną. Normalizacja ta może potrwać kilka miesięcy. Podczas tego przejścia możecie doświadczyć ponownego wystąpienia objawów pierwotnych (nieżytu nosa, egzemy) lub odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśniowe lub stawowe oraz okazjonalnie nudności i wymioty. W takich przypadkach należy zastosować dodatkowe leczenie objawowe.

Ten lek stosuje się wyłącznie jako leczenie podtrzymujące, nie powinien być stosowany w leczeniu nagłych ataków astmy (nagłego duszenia i świszczącego oddechu).

Nie przerywajcie leczenia budesonidą nagłym.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z zwiększeniem świszczącego oddechu po podaniu. Jeśli świszczący oddech wystąpi nagle po zastosowaniu tego leku, przestańcie go stosować i skonsultujcie się z lekarzem natychmiast,ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Skontaktujcie się z lekarzem, jeśli doświadczacie zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów:

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów

Poinformujcie lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujecie, przyjmowaliście niedawno lub możecie potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie budesonidy, dlatego lekarz będzie prowadził uważne kontrole, jeśli przyjmujecie te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteście w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewacie, że możecie być w ciąży lub planujecie ciążę, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek będzie stosowany podczas ciąży lub laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów zawiera etanol:

Ten lek zawiera 0,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym natrysku. Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów

Pamiętajcie, aby stosować swój lek.

Stosujcie się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultujcie się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podawany jest drogą inhalacyjną.

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, stosujcie następującą dawkę:

Stosowanie u dorosłych

Dorośli:200-1600 mikrogramów na dobę, podawanych w 2-4 dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku 2-7 lat:200-400 mikrogramów na dobę, podawanych w 2-4 dawkach.

Dzieci w wieku powyżej 7 lat:200-800 mikrogramów na dobę, podawanych w 2-4 dawkach.

Po uzyskaniu pożądanych efektów klinicznych lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do minimalnej niezbędnej do kontroli objawów.

Jeśli uważacie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadomcie o tym. Nie zmieniacie dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Plujcie wodą po zastosowaniu inhalatora, nie połykajcie. To sprawi, że jest mniej prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane w jamie ustnej lub gardle.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania preparatu:

Przed zastosowaniem leku sprawdźcie datę ważności.

1. Zdejmijcie nasadkę (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, potrząśnijcie aerozolem (ryc. 2) i wykonajcie jedną pulsację, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdźcie do następnych wskazówek:
2. Potrząśnijcie inhalatorem (ryc. 2).
3. Wydychajcie z płuc jak najwięcej powietrza.
4. Przyłóżcie aerozol do ust zgodnie z pozycją wskazaną na rysunku (ryc. 3).
5. Wdychajcie jak najgłębiej.

Należy naciskać urządzenie zgodnie z strzałkami na rysunku (ryc. 4) podczas wdechu.

• Wyjmijcie aerozol z ust i starajcie się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund.

• Należy regularnie myć nasadkę inhalatora. W tym celu wyjmijcie nasadkę z aerozolu i wyczyśćcie ją szmatką lub chusteczką.

• Zachowajcie inhalator z nasadką, aby zabezpieczyć go przed kurzem i brudzie.

Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent wie, jak używać inhalatora i czy synchronizuje wdech z pulsacją. Można również stosować komory inhalacyjne, aby uzyskać lepsze wykorzystanie dawki i ułatwić dostarczanie leku do płuc.

Inhalator ma wskaźnik dawki, który można zobaczyć przez małe okienko lub otwór w nasadce i który wskazuje, ile aplikacji pozostało. W nowym inhalatorze na wskaźniku dawki można przeczytać przez okienko nasadki „200”. Ta liczba odpowiada dawce, która pozostała w inhalatorze. Podczas używania inhalatora wskaźnik dawki obraca się w dół co 5-7 pulsacji, aż do osiągnięcia 0.

Gdy pozostanie około 40 dawek, wskaźnik zmienia kolor z zielonego na czerwony (patrz ryc. 5), aby przypomnieć pacjentowi, że powinien skonsultować się z lekarzem, czy powinien kontynuować leczenie, czy potrzebuje nowego przepisania. Wyrzućcie inhalator, gdy wskaźnik dawki osiągnie „0”.

(ryc. 5)

Jeśli przyjmiecie więcej Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów, niż powinni

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zwiększajcie ani nie zmniejszajcie dawki bez nadzoru medycznego.

Chociaż nie można oczekiwać żadnych objawów toksycznych w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, jeśli przyjmiecie więcej Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów, niż powinni, skonsultujcie się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultujcie się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli w szczególnych okolicznościach wystąpią objawy obrzęku, opuchnięcia twarzy lub tzw. „księżycowej twarzy” itp., powiadomcie o tym lekarza, aby podjął odpowiednie środki.

Jeśli zapomnicie przyjąć Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów

Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Czasami opisywano przypadki lekkiego podrażnienia gardła, kaszlu i chrypki. Ponadto opisywano przypadki zakażeń grzybiczych w jamie ustnej, gardle i krtani. W większości przypadków reagują one na leczenie przeciwgrzybicze miejscowe, bez potrzeby przerwania leczenia budesonidą. W rzadkich przypadkach opisywano reakcje alergiczne skórne (pokrzywkę, dermatitis) związane ze stosowaniem kortykosteroidów miejscowych.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z zwiększeniem świszczącego oddechu po podaniu. Jeśli świszczący oddech wystąpi nagle po zastosowaniu tego leku, przestańcie go stosować i skonsultujcie się z lekarzem natychmiast,ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, nerwowość, pobudzenie lub irytacja (te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci), oraz zaburzenia wzroku (patrz także rozdział 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli doświadczacie działań niepożądanych, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczacie jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowujcie w temperaturze poniżej 30°C, z dala od bezpośredniego światła słonecznego i nie zamrażajcie ani nie chłodźcie.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażajcie go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijajcie opakowania, nawet jeśli wydaje się pusty.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD:. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożcie opakowania i leki, których nie potrzebujecie, do Punktu Zbiórki Selectivo w aptece. W przypadku wątpliwości poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. W ten sposób pomożecie chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów.

• Substancją czynną jest budesonida.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są kwas oleinowy, etanol i norfluran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów jest dostępna w postaci zawiesiny do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym z wskaźnikiem dawki w opakowaniu o pojemności 10 ml, który pozwala na wykonanie 200 aplikacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .